1.วัตถุประสงค์ในการตรวจสอบ การฆ่าเชื้อแบบอีโต
1.1.การได้รับหลักฐานการตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อด้วย eto แสดงว่าอุปกรณ์ที่ใช้สำหรับการฆ่าเชื้อด้วย ETO ได้รับการจัดเตรียมและติดตั้งตามข้อกำหนดเฉพาะ และสามารถทำงานได้อย่างเสถียรภายในขีดจำกัดที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และดำเนินการได้อย่างต่อเนื่องตามเกณฑ์ที่กำหนดไว้ล่วงหน้า ส่งผลให้ผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนด
1.2
ส่วนนี้ระบุข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบความถูกต้อง และการควบคุมตามปกติของกระบวนการฆ่าเชื้อ ETO และให้คำแนะนำเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง เช่น ISO 11135
2. ขอบเขต
2.1.อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้องที่ใช้ในการฆ่าเชื้อ ETO (ห้องเงื่อนไข?ห้องฆ่าเชื้อ?ห้องเติมอากาศ?ศูนย์บ่มเพาะ ฯลฯ)
3. ข้อกำหนดและคำจำกัดความ
3.1.?ไอคิว
คุณสมบัติการติดตั้ง:IQ
3.2.?โอคิว
คุณสมบัติการดำเนินงาน: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
คุณสมบัติด้านประสิทธิภาพ: PQ (PQ ทางจุลชีววิทยา/PQ ทางกายภาพ)
3.4.:การกำหนดคุณสมบัติใหม่
3.5.: ภาระทางชีวภาพ
3.6.:ตัวบ่งชี้ทางชีวภาพ
3.7.:วงจรเศษส่วน
3.8.:ครึ่งรอบ
3.9.:เต็มรอบ
3.10.PCD: ประมวลผลอุปกรณ์ท้าทาย
3.11.:ผลิตภัณฑ์และกลุ่มผลิตภัณฑ์
3.12.?: ปริมาณที่ใช้ได้/ปริมาณการบรรทุกผลิตภัณฑ์
3.13.:ความเป็นหมัน
3.14.SAL: ระดับการประกันความปลอดเชื้อ
4. ความรับผิดชอบ
4.1 วิศวกรตรวจสอบความถูกต้องของการฆ่าเชื้อ eto มีหน้าที่รับผิดชอบในการร่างเกณฑ์วิธีการตรวจสอบ และบุคลากรที่ได้รับการฝึกอบรมและการใช้งานมีหน้าที่รับผิดชอบในการดำเนินการตรวจสอบและรวบรวมข้อมูลที่เกี่ยวข้องเพื่อช่วยในการตรวจสอบความถูกต้องให้เสร็จสมบูรณ์
5. ขั้นตอน
5.1.IQ ดำเนินการเพื่อแสดงให้เห็นว่ามีการจัดหาและติดตั้งอุปกรณ์ฆ่าเชื้อและอุปกรณ์เสริมใดๆ ตามข้อกำหนดเฉพาะ ก่อนทำ IQ ผู้ผลิตอุปกรณ์จะดำเนินการ FAT และ SAT เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ได้รับการจัดส่งตามปกติ