FDS (ข้อกำหนดการออกแบบฟังก์ชั่น)

ข้อมูลจำเพาะที่ความต้องการของผู้ซื้อถูกโอนไปยังโซลูชันทางเทคนิค (จากมุมมองของผู้ผลิต)
ออกโดย: ผู้ผลิต

ข้อมูลจำเพาะการออกแบบ (DS)

ข้อมูลจำเพาะของพื้นฐานทางเทคนิคและข้อกำหนดของปัจจัย จำกัด ที่จะพิจารณาในระหว่างการพัฒนาการก่อสร้างและการประกอบ DS ทำให้มั่นใจได้ว่าความต้องการของลูกค้าทั้งหมดและมาตรฐานที่ถูกต้องในปัจจุบันจาก CGMP, EU, EN ISO และ FDA นั้นเป็นที่พอใจ

FAT / SAT (การทดสอบการยอมรับการยอมรับจากโรงงาน)

การทดสอบการยอมรับที่บันทึกไว้ที่ซัพพลายเออร์/ลูกค้าที่มีบันทึกการทดสอบสรุปการทดสอบรายการปัญหาเปิดและใบรับรองการวางจำหน่าย
ใน Bocon ก่อนการขายโรงงานให้บริการแก่ลูกค้าในการออกแบบและให้คำปรึกษาเกี่ยวกับอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกโดยรวมของการประชุมเชิงปฏิบัติการ ETO และช่วยเหลือในการกำหนดการวางแผนโดยรวมและการจัดวางเวิร์กช็อป ETO ตามลักษณะของไซต์ลูกค้าและผลิตภัณฑ์วัสดุบรรจุภัณฑ์การขนส่งและการพัฒนาในอนาคตเราเลือกวัสดุการกำหนดค่าโหมดควบคุมปริมาณและปริมาณสำหรับเครื่องฆ่าเชื้อ เพื่อช่วยในการจัดทำกระบวนการทำหมันเอทิลีนออกไซด์โครงการตรวจสอบกฎการจัดการเวิร์กช็อป ETO การใช้งานและกฎระเบียบการใช้อุปกรณ์และการบำรุงรักษา ฯลฯ ในเวลาเดียวกันเพื่อให้มาตรฐานที่เกี่ยวข้องการอุ่นการวิเคราะห์ที่เหลือการให้คำปรึกษาด้านเทคโนโลยีการประมวลผลและความร่วมมือ

DQ, IQ, OQ, PQ

DQ (คุณสมบัติการออกแบบ)
IQ (คุณสมบัติการติดตั้ง)
OQ (คุณสมบัติการดำเนินงาน)
PQ (คุณสมบัติประสิทธิภาพ)
จากข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์และข้อกำหนดการวิเคราะห์ความเสี่ยงการวางแผนและการดำเนินการตามขั้นตอนการรับรองแต่ละขั้นตอนเราต้องดูแลทุกสิ่งที่จำเป็นต้องใช้

การตรวจสอบความถูกต้อง: Bocon จะให้การตรวจสอบซอฟต์แวร์ IQ, รายงาน OQ และการสนับสนุน PQ หลังจากการติดตั้ง