PQ เป็นขั้นตอนของการตรวจสอบที่ใช้ห้องฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์เพื่อแสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์ฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ทำงานอย่างสม่ำเสมอตามเกณฑ์การยอมรับที่กำหนดไว้ล่วงหน้า และกระบวนการทำให้ได้ผลิตภัณฑ์ที่ปลอดเชื้อและตรงตามข้อกำหนดที่ระบุ

ควรดำเนินการ PQ สำหรับแต่ละกระบวนการและ/หรือผลิตภัณฑ์ใหม่ที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้อง เพื่อแสดงให้เห็นว่ากระบวนการดังกล่าวเป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับที่ระบุ และสามารถส่ง SAL ที่ต้องการไปยังผลิตภัณฑ์ได้ PQ ประกอบด้วยคุณสมบัติด้านประสิทธิภาพทางจุลชีววิทยาและทางกายภาพ และดำเนินการในอุปกรณ์ฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ที่ใช้ในการฆ่าเชื้อผลิตภัณฑ์

ในระหว่างกระบวนการ PQ ควรระบุบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์และโหมดการโหลดของผลิตภัณฑ์ เลือกผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่เป็นตัวแทนซึ่งมีบรรจุภัณฑ์และองค์ประกอบของวัสดุที่สามารถครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่จะฆ่าเชื้อหรือกลุ่มผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

ในระหว่างกระบวนการ PQ ควรระบุบรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์และโหมดการโหลดของผลิตภัณฑ์ เลือกผลิตภัณฑ์หรือวัสดุที่เป็นตัวแทนซึ่งมีบรรจุภัณฑ์และองค์ประกอบของวัสดุที่สามารถครอบคลุมผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่จะฆ่าเชื้อหรือกลุ่มผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

โดยทั่วไป MPQ และ PPQ จะดำเนินการพร้อมกัน หากดำเนินการ PPQ ขนานกับการรัน MPQ อย่างน้อยสามครั้ง การดำเนินการ PPQ เพิ่มเติมอย่างน้อยหนึ่งครั้งจะต้องดำเนินการโดยใช้ข้อกำหนดเฉพาะของกระบวนการแบบครบวงจร PQ ทางกายภาพ (PPQ) จะต้องแสดงให้เห็นว่าเป็นไปตามเกณฑ์การยอมรับที่ระบุตลอดโหลดตลอดระยะเวลาของข้อกำหนดเฉพาะของกระบวนการประจำที่เสนอ

PQ จะต้องดำเนินการกับการแนะนำผลิตภัณฑ์ใหม่หรือที่มีการดัดแปลง บรรจุภัณฑ์ การกำหนดค่าโหลด ห้องฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ หรือพารามิเตอร์กระบวนการ เว้นแต่จะมีการจัดทำเอกสารไว้ว่ามีความเทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ บรรจุภัณฑ์ การกำหนดค่าโหลด ห้องหรือกระบวนการฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์ที่ได้รับการตรวจสอบความถูกต้องก่อนหน้านี้

การตรวจสอบ PQ กระบวนการฆ่าเชื้อในห้องฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์

โดยทั่วไปกระบวนการตรวจสอบ PQ จะเป็นดังนี้: ดำเนินการแบบเศษส่วนก่อน และทดสอบสถานะความเป็นหมันของผลิตภัณฑ์หลังจากนั้น
เศษส่วน
การทำหมันแบบวงจร เปรียบเทียบความสัมพันธ์ความต้านทาน EO ระหว่าง IPCD, EPCD และผลิตภัณฑ์ตัวแทน (ผลลัพธ์ที่คาดหวังคือ EPCD > IPCD > ผลิตภัณฑ์) อ้างถึง ISO-11737-2 สำหรับข้อกำหนดการทดสอบที่เกี่ยวข้องกับวงจรเศษส่วน

ดำเนินการครึ่งรอบเพื่อพิสูจน์ความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการฆ่าเชื้อและผลการฆ่าเชื้อ หากใช้วิธีการโอเวอร์คิล ไม่ควรมี IPCD เชิงบวกในระหว่างครึ่งรอบ EPCD เชิงบวกระหว่างครึ่งรอบเป็นที่ยอมรับได้หากได้แสดงให้เห็นความต้านทานมากกว่า IPCD ที่ให้
“
ความท้าทายกรณีที่เลวร้ายที่สุด
”
สำหรับการประมวลผลตามปกติ

โดยทั่วไปพารามิเตอร์การฆ่าเชื้อตามปกติจะกำหนดโดยพารามิเตอร์แบบเต็มรอบ ดังนั้น โดยทั่วไปปัญหาที่ตกค้างจะเกิดขึ้นในระหว่างรอบเต็มเพื่อกำหนดเวลาการเติมอากาศที่เหมาะสม เนื่องจากประสิทธิภาพของกระบวนการฆ่าเชื้อได้รับการพิสูจน์แล้วในรอบเศษส่วนและครึ่งรอบ EPCD จึงสามารถรับประกันผลการฆ่าเชื้อได้

หากไม่เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความเป็นหมันหรือฟังก์ชันการทำงานของผลิตภัณฑ์ในการวิ่งใดๆ เหล่านี้ ควรมีการตรวจสอบเพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการทดสอบคุณสมบัติเพิ่มเติมหรือไม่ หากไม่สามารถรักษาพารามิเตอร์ของกระบวนการไว้ภายในขีดจำกัดที่กำหนดไว้ได้ ควรมีการดำเนินการตรวจสอบ หากมีการแก้ไข จำเป็นต้องดำเนินการเพิ่มเติม

PQ ประจำปีในกระบวนการฆ่าเชื้อในห้องฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์

การทบทวน PQ ควรประเมินว่ากระบวนการฆ่าเชื้อยังคงใช้ได้สำหรับผลิตภัณฑ์ที่กำหนด การลด MPQ/PPQ อาจจำเป็นในบางสถานการณ์ เช่น เพื่อตรวจสอบความเหมาะสมอย่างต่อเนื่องของความต้านทานของ PCD ภายในในปริมาณผลิตภัณฑ์ต่อความต้านทานของภาระทางชีวภาพของผลิตภัณฑ์ หรือหลังจากช่วงระยะเวลาที่กำหนด เพื่อเป็นหลักฐานว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงโดยไม่ได้ตั้งใจนับตั้งแต่การศึกษาคุณสมบัติใหม่ครั้งก่อน โดยทั่วไปจะรวมถึงการสัมผัสแบบเศษส่วนหรือครึ่งรอบขั้นต่ำ รวมถึงการวัดอุณหภูมิและความชื้น รอบเศษส่วนในห้องพัฒนาสามารถใช้เพื่อสนับสนุนโปรแกรมการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ได้ แต่ควรทำการตรวจสอบคุณสมบัติใหม่ของห้องการผลิตในห้องการผลิต

การประเมินความเท่าเทียมกัน

1.กระบวนการเทียบเท่า?อุปกรณ์ฆ่าเชื้อเอทิลีนออกไซด์ที่ให้พารามิเตอร์กระบวนการเดียวกันหลังจากผ่าน ไอคิว และ โอคิวจะต้องมีคุณสมบัติอย่างใดอย่างหนึ่ง

2. ในลักษณะเดียวกับห้องเพาะเลี้ยงดั้งเดิม หรือใช้ MPQ ที่ลดลงซึ่งแสดงให้เห็นถึงการส่งมอบระดับการตายของจุลินทรีย์และ PPQ ที่ต้องการ เพื่อแสดงให้เห็นถึงความสม่ำเสมอของอุณหภูมิและความชื้นของโหลดและการควบคุมโดยห้องผลิต เหตุผลสำหรับคุณสมบัติที่ลดลงนี้จะต้องถูกบันทึกและจัดทำเป็นเอกสาร

3. จะต้องกำหนดอิทธิพลของตำแหน่งทางภูมิศาสตร์ที่แตกต่างกันต่อผลิตภัณฑ์หรือคุณสมบัติโหลด

4. ความเท่าเทียมกันของกระบวนการเป็นวิธีการที่ใช้ในการแสดงให้เห็นว่ากระบวนการฆ่าเชื้อที่ผ่านการตรวจสอบเดียวกันนั้นถูกส่งโดยอุปกรณ์ฆ่าเชื้อด้วยเอทิลีนออกไซด์สองชิ้นขึ้นไปหรือหลายชุด ไม่จำเป็นว่าอุปกรณ์จะต้องเหมือนกันทางกายภาพ แม้ว่าพารามิเตอร์ที่ส่งโดยอุปกรณ์จะไม่เหมือนกันทางสถิติ แต่กระบวนการที่ส่งมอบยังคงสามารถเทียบเท่าได้ หากพารามิเตอร์ทั้งหมดสามารถรันกระบวนการภายในขีดจำกัดกระบวนการที่กำหนดและตรวจสอบความถูกต้องแล้ว

5. ความเท่าเทียมกันของกระบวนการระหว่างอุปกรณ์หลายชิ้นมีจุดมุ่งหมายเพื่อลดจำนวนการทดสอบที่จำเป็นเพื่อให้มีคุณสมบัติตามกระบวนการ กระบวนการฆ่าเชื้อควรได้รับการตรวจสอบความถูกต้องในห้องเดียว อุปกรณ์ที่เหลือสามารถรับ PQ ที่ลดลงได้ หากอุปกรณ์ที่เหลือผ่านคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) และคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) (ดู 9.2 และ 9.3) ความเท่าเทียมกันยังสามารถใช้เพื่อลดการคัดเลือกอุปกรณ์หลายชิ้นได้อีกด้วย อุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการฆ่าเชื้อโดยทั่วไปประกอบด้วยห้องหรือห้องและระบบควบคุมเสริม อุปกรณ์ในกระบวนการฆ่าเชื้ออาจตั้งอยู่ภายในโรงงานแปรรูปที่กำหนดหรือในโรงงานหลายแห่ง อุปกรณ์นี้สามารถใช้งานได้อย่างอิสระเพื่อให้มีสภาวะกระบวนการเดียวกัน และอาจมีการออกแบบที่เหมือนกันทุกประการ หรืออาจมีขนาดหรือขอบเขตของอุปกรณ์เสริมที่แตกต่างกัน

6. ความเท่าเทียมกันของกระบวนการระหว่างอุปกรณ์หลายชิ้นมีจุดประสงค์เพื่อลดจำนวนการทดสอบที่จำเป็นเพื่อให้มีคุณสมบัติตามกระบวนการ กระบวนการฆ่าเชื้อควรได้รับการตรวจสอบความถูกต้องในห้องเดียว อุปกรณ์ที่เหลือสามารถรับ PQ ที่ลดลงได้ หากอุปกรณ์ที่เหลือผ่านคุณสมบัติการติดตั้ง (IQ) และคุณสมบัติการปฏิบัติงาน (OQ) (ดู 9.2 และ 9.3) ความเท่าเทียมกันยังสามารถใช้เพื่อลดการคัดเลือกอุปกรณ์หลายชิ้นได้อีกด้วย อุปกรณ์ที่ใช้ในกระบวนการฆ่าเชื้อโดยทั่วไปประกอบด้วยห้องหรือห้องและระบบควบคุมเสริม อุปกรณ์ในกระบวนการฆ่าเชื้ออาจตั้งอยู่ภายในโรงงานแปรรูปที่กำหนดหรือในโรงงานหลายแห่ง อุปกรณ์นี้สามารถใช้งานได้อย่างอิสระเพื่อให้มีสภาวะกระบวนการเดียวกัน และอาจมีการออกแบบที่เหมือนกันทุกประการ หรืออาจมีขนาดหรือขอบเขตของอุปกรณ์เสริมที่แตกต่างกัน

หากคุณต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติม

โทรศัพท์:+8619975258603

อีเมล:hayley@hzbocon.com

เว็บไซต์ท้องถิ่น: ห้อง 1202, Caitong Zhongxin, เขต Xiasha, เมืองหางโจว, มณฑลเจ้อเจียง, จีน

เว็บไซต์:hzbocon.comzjbocon.com