Діапазон налаштування температури стерилізаційної камери ETO має становити 30-60°C. Рекомендується проводити випробування розподілу температури внутрішньої поверхні стерилізатора та випробування розподілу температури та вологості всередині стерилізаційної камери, щоб переконатися в ефективності систем нагріву та зволоження.

Метою регулярного моніторингу та контролю стерилізації EO (етиленоксиду) є демонстрація того, що до продукту було застосовано підтверджений і визначений процес стерилізації. Дані з кожного циклу стерилізації слід записувати та зберігати, щоб підтвердити відповідність підтвердженим специфікаціям процесу стерилізації. Це повинно містити принаймні такий вміст:

Process Challenge Device (PCD) — це мікробіологічна контрольна система, яка використовується для оцінки рівня руйнування вибраних параметрів процесу. Зазвичай це пристрій або тестовий пакет, що містить біологічні індикатори (наприклад, спори Bacillus atrophaeus із відомою кількістю спор). Стійкість PCD до процесу стерилізації має бути більшою або дорівнювати стійкості природного мікробного навантаження в найбільш складній для стерилізації зоні продукту. Кількість PCD має відповідати вимогам, викладеним у Таблиці C.3 Додатку C у GB18279.1-2015. PCD класифікуються на внутрішні PCD (IPCD) і зовнішні PCD (EPCD).

Перевірка встановлення стерилізатора Industry Eto Встановлення стерилізатора Industry Eto та всіх пов’язаних з ним послуг має відповідати вимогам

Вода для зволоження, яка використовується в стерилізаційному обладнанні ETO, не повинна містити забруднюючих речовин, не повинна послаблювати процес стерилізації ETO та не пошкоджувати стерилізатор, стерилізовані продукти або завантаження. Зволоження слід здійснювати за допомогою впорскування пари, а не безпосереднього впорскування розпиленої води.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., commonly referred to as HZBOCON, stands out as a dedicated Ethylene Oxide (EO/ETO) sterilizer manufacturer. Established in 2006, HZBOCON has committed itself to the design, development, and manufacturing of EO sterilization equipment, catering to a wide array of industries that require effective sterilization solutions for thermosensitive products.

PQ — це етап валідації, на якому використовується стерилізаційна камера етиленоксиду, щоб продемонструвати, що обладнання для стерилізації етиленоксидом постійно працює відповідно до заздалегідь визначених критеріїв прийнятності, а процес дає продукт, який є стерильним і відповідає зазначеним вимогам.

In OQ, the performance of the relevant auxiliary system should be determined and the software system should be tested by simulating the fault conditions.

a.Equipment to be used in the sterilization process, including any ancillary items, shall comply with its design specifications.The corresponding documents include functional design specifications, user requirements specifications, design drawings, etc. (Equipment schematic diagram, energy supply diagram, electrical schematic diagram, system schematic diagram, etc.)

Ethylene oxide sterilizer operate at low temperatures, making them ideal for sterilizing heat-sensitive medical devices and instruments. This characteristic allows for the preservation of the integrity and functionality of complex medical devices that might be damaged by heat.