1.Mục đích xác nhận khử trùng eto
1.1.thu được bằng chứng xác nhận khử trùng bằng eto rằng thiết bị được sử dụng để khử trùng bằng ETO đã được cung cấp và lắp đặt theo thông số kỹ thuật của nó và có thể hoạt động ổn định trong giới hạn định trước và hoạt động nhất quán theo các tiêu chí định trước và từ đó tạo ra sản phẩm đáp ứng thông số kỹ thuật của nó.
1.2
Phần này quy định các yêu cầu đối với việc xây dựng, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quá trình tiệt khuẩn ETO và đưa ra hướng dẫn để quá trình này tuân thủ các yêu cầu quy định liên quan như ISO 11135.
2. Phạm vi
2.1.Thiết bị liên quan được sử dụng trong khử trùng ETO (Phòng điều kiện trước? Máy tiệt trùng? Phòng sục khí? Tủ ấm, v.v.).
3. Thuật ngữ và định nghĩa
3.1.?IQ
Trình độ lắp đặt: IQ
3.2.?OQ
Trình độ vận hành: OQ
3.3.?PQ(MPQ/PPQ)
Trình độ chuyên môn:PQ(PQ vi sinh/PQ vật lý)
3.4.:Tái chuẩn hóa
3.5.: Gánh nặng sinh học
3.6.:Chỉ thị sinh học
3.7.:Chu trình phân số
3.8.:Nửa chu kỳ
3.9.:Chu kỳ đầy đủ
3.10.PCD: thiết bị thử thách quy trình
3.11.:Sản phẩm và dòng sản phẩm
3.12.?: Khối lượng sử dụng/Khối lượng tải sản phẩm
3.13.:Vô trùng
3.14.SAL: Mức đảm bảo vô trùng
4. Trách nhiệm
4.1 Kỹ sư xác nhận tiệt trùng eto chịu trách nhiệm soạn thảo quy trình xác nhận, đồng thời nhân viên được đào tạo và người sử dụng chịu trách nhiệm thực hiện xác nhận và thu thập dữ liệu liên quan để hỗ trợ hoàn thành xác nhận.
5. Thủ tục
5.1.IQ được thực hiện để chứng minh rằng thiết bị khử trùng và mọi hạng mục phụ trợ đã được cung cấp và lắp đặt theo đúng đặc điểm kỹ thuật của chúng. Trước khi thực hiện IQ, nhà sản xuất thiết bị sẽ tiến hành FAT và SAT để đảm bảo thiết bị được giao nhận bình thường.