PQ jach p'isibij validación ku meyajtiko'ob le cámara esterilización óxido etileno utia'al a we'esik ti' le nu'ukulil esterilización tumen óxido etileno u meyaj u kin tuukul consistente de acuerdo con le criterios u éejenil predeterminados yéetel u le tuukula' yaantal jump'éel producto estéril yéetel k'iin k'aaba' yéetel le requisitos especificados.
Le PQ k'a'ana'an bisik u ka'ansaj utia'al Amal túumben tuukula' yo'osal u chíikpajal ba'ax producto ka xi'ik validar utia'al a we'esik ti' le tuukula' k'iin k'aaba' yéetel le criterios u éejenil identificados yéetel le capaz u ts'aik le TA'abo' requerido le producto. Le PQ consta ti' calificaciones rendimiento microbiológico yéetel ka'ap'éel yéetel Meyajta'ab tu le nu'ukulil esterilización tumen óxido etileno utilizado utia'al u esterilizar le producto.
Ichil le tuukula' PQ, u k'a'ana'an especificar u paquete le producto yéetel le modo kuuch le producto; Seleccione yik'áalil wa materiales representativos cuyo embalaje yéetel composición le páajtal báats'tik u producto u esterilizar wa tuláakal u láak'tsilo'ob yik'áalil.
Ichil le tuukula' PQ, u k'a'ana'an especificar u paquete le producto yéetel le modo kuuch le producto; Seleccione yik'áalil wa materiales representativos cuyo embalaje yéetel composición le páajtal báats'tik u producto u esterilizar wa tuláakal u láak'tsilo'ob yik'áalil.
Tu general MPQ yéetel PPQ ku ku beetiko'ob simultáneamente. Wa PPQ Meyajta'ab tu paralelo yéetel bey óoxp'éel ejecuciones MPQ, ku realizará jump'éel mínimo jump'éel meyajta'ale' PPQ adicional utilizando especificación tuukula' ciclo k'iini'. Le PQ a (PPQ) k'a'ana'an a we'esik ti' le criterios u éejenil especificados ku cumplen a lo largo de kuuch ichil le ku bisik le especificación le tuukula' u rutina propuesta.
Le PQ ku realizará le introducción yik'áalil túumben wa modificados, embalaje, configuración kuuch ti', cámara esterilización ti' óxido ti' etileno wa parámetros le tuukula', a menos ba'ax ku yaantal u documentado le equivalencia yéetel juntúul producto, embalaje, cámara esterilización óxido ti' etileno wa tuukula' ku validados.
Verificación PQ tuukula' ti' le cámara esterilización yéetel óxido etileno
Le tuukula' verificación PQ le ku le uláak': u yáax jump'éel ciclo fraccionado yéetel ku probar le noj esterilidad le producto
Fraccionario
cycle sterilization; compare the EO resistance relationship between IPCD, EPCD and representative products (the expected result is EPCD > IPCD > Product,); Refer to ISO-11737-2 for the test requirements involved in the fractional cycle.
Betaj chúumuk ciclo utia'al a we'esik le reproducibilidad le tuukula' esterilización yéetel le efecto esterilización; Wa ku meyajtiko'ob le método exceso, túun ma' k'a'ana'an yantalto'on IPCD positivo ichil le chúumuk ciclo. Le EPCD positivos ti' le chúumuk ciclo le aceptables wa ts'o'ok u demostrado jump'éel asab resistencia u le IPCD, proporcionando jump'éel
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Desafío ti' le peor ti' le ku
”
utia'al u procesamiento rutinario.
Le parámetros esterilización rutina ku u determinados tumen le parámetros le ciclo k'iini', yo'olal le desafíos residuales ku u ku beetiko'ob ichil le ciclo k'iini' utia'al determinar le k'iin aireación yáax. Dado u eficacia le tuukula' esterilización ts'o'ok sido probada ti' ciclos fracción yéetel medios ciclos, le efecto esterilización je'el u páajtal u garantizado tumen EPCD.
Wa ti' je'el máaxake' ti' le tiradas, ma' u cumplen le requisitos ti' esterilidad wa funcionalidad le producto, ku k'a'ana'an bisik ka'ansaj jump'éel investigación utia'al determinar wa ku k'a'abeto' tiradas u calificación adicionales. Wa u parámetros le tuukula' ma' u páajtal mantener ichil le límites definidos, u k'a'ana'an u jump'éel investigación. Wa ku modificaciones, k'a'abéet u k'a'abeto' ejecuciones adicionales.
PQ anual ti' le tuukula' le cámara esterilización óxido etileno
Revisión le PQ k'a'ana'an Trauma u le tuukula' esterilización Chúuns siendo válido utia'al u producto designado. Reducción le MPQ leti' PPQ u páajtal u k'a'abeto'ob ti' determinadas meyaje' leti' u yilik, je'ebix, utia'al u verificar le idoneidad continua u resistencia le PCD meyajo'ob ti' u kuuch le producto ti' le resistencia u kuuch biológica le producto, wa, ka' jump'éel intervalo definido, utia'al u ts'aik pruebas u ma' u habido mix k'eexpajal involuntario tak le xooko' recalificación anterior. Ba'axten lo general, lela' incluiría, bey mínimo, jump'éel exposición fraccionada wa u chúumuk ciclo, incluidas le mediciones temperatura yéetel humedad kuuch. Le ciclos fraccionales ti' jump'éel cámara ma'alo'ob xan ku páajtal biilankiltej utia'al u respaldar jump'éel cha'ana' recalificación, ba'ale' u recalificación le cámara producción k'a'ana'an u u ti' le cámara producción.
Yila'al le equivalencia
1.Process Equivalence?Ethylene oxide sterilization equipment that delivers the same process parameters, having undergone Coeficiente intelectual y OQ, je'ela' u calificados.
2. u ti' jump'éelili' kuchil-bix ken u cámara yo'osal áantajil, wa utilizando jump'éel reducido MPQ u demuestre u k'u'ubul le nivel requerido u letalidad microbiológica yéetel PPQ utia'al a we'esik u uniformidad le temperatura yéetel le humedad kuuch yéetel le kaambalil yo'osal por parte de le cámara producción. Ku registrarán yéetel documentarán le razones le calificación reducida.
3 u determinará u influencia le jejeláas ubicaciones geográficas ti' le propiedades ti' le producto wa u kuuch.
4 le equivalencia procesos jach jump'éel método utilizado utia'al a we'esik ti' le k'iino' je'el xano' tuukula' esterilización validado le entregado tumen ka'ap'éel wa asab páajtal a wa conjuntos ti' esterilización tumen óxido etileno. Ma' k'a'abet u le nu'ukulil bixake' físicamente idéntico. Páajtal wa le parámetros entregados tumen le nu'ukulil ma' le estadísticamente idénticos, le procesos entregados láayli' táan u béeytal u equivalentes wa tuláakal le capaces u ejecutar le tuukula' ichil le límites u tuukula' definidos yéetel validados
5 u equivalencia le tuukula' ichil ya'ab k'oja'ano'ob páajtal a u nu'ukulil u bey objetivo minimizar cantidad pruebas k'a'abeto' utia'al calificar le tuukula'. Le tuukula' esterilización k'a'ana'an validar u ti' jump'éel tin juunal cámara. Le nu'ukulil restante je'el u páajtal u muk'yaj jump'éel PQ reducida wa le nu'ukulil restante úuchij tuméen le calificación instalación (IQ) yéetel le calificación meyajo'ob (OQ) (wilik u 9.2 ka 9.3). Le equivalencia xan ku páajtal utilizar utia'al u xu'ulsiko'ob le recalificación ya'abkach páajtal a u nu'ukulil. Le nu'ukulil utilizado utia'al u bisik ka'ansaj jump'éel tuukula' esterilización suele u consistir ti' jump'éel cámara wa sala yéetel sistemas kaambalil yo'osal auxiliares. Le nu'ukulil tuukula' esterilización u yaantal ubicado ichil jump'éel instalación procesamiento determinada wa ichil ya'abkach kaambal. Le nu'ukulil u páajtal utilizar bix independiente utia'al u ofrecer le meyajo'ob condiciones tuukula' yéetel u páajtal u exactamente u yéet diseño wa u diferir ti' Buka'aj wa ti' le alcance le nu'ukulo'ob auxiliares.
6 le equivalencia procesos ichil ya'ab k'oja'ano'ob nu'ukulo'ob yaan u bey objetivo minimizar cantidad pruebas k'a'abeto' utia'al calificar le tuukula'. Le tuukula' esterilización k'a'ana'an validar u ti' jump'éel tin juunal cámara. Le nu'ukulil restante je'el u páajtal u muk'yaj jump'éel PQ reducida wa le nu'ukulil restante úuchij tuméen le calificación instalación (IQ) yéetel le calificación meyajo'ob (OQ) (wilik u 9.2 ka 9.3). Le equivalencia xan ku páajtal utilizar utia'al u xu'ulsiko'ob le recalificación ya'abkach páajtal a u nu'ukulil. Le nu'ukulil utilizado utia'al u bisik ka'ansaj jump'éel tuukula' esterilización suele u consistir ti' jump'éel cámara wa sala yéetel sistemas kaambalil yo'osal auxiliares. Le nu'ukulil tuukula' esterilización u yaantal ubicado ichil jump'éel instalación procesamiento determinada wa ichil ya'abkach kaambal. Le nu'ukulil u páajtal utilizar bix independiente utia'al u ofrecer le meyajo'ob condiciones tuukula' yéetel u páajtal u exactamente u yéet diseño wa u diferir ti' Buka'aj wa ti' le alcance le nu'ukulo'ob auxiliares.
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