PQ 係驗證階段，用一氧化乙烯殺菌室去證明一氧化乙烯殺菌設備一貫按照預先決定嘅驗收準則運作，而呢個過程會產生一個無菌同符合指定要求嘅產品。
應該對每個要驗證嘅新工藝同/或產品進行 PQ ，以證明該工藝符合已確定嘅驗收準則，並且能夠將所需嘅 SAL 提供畀產品。 PQ 由微生物同物理性能資格組成，並且喺用嚟殺菌產品嘅環氧乙烷殺菌設備中進行。
喺 PQ 過程中，應該指定產品嘅包裝同產品嘅裝載模式；揀啲有代表性嘅產品或者材料，佢哋嘅包裝同材料組成可以覆蓋所有要殺菌嘅產品或者整個產品系列。
喺 PQ 過程中，應該指定產品嘅包裝同產品嘅裝載模式；揀啲有代表性嘅產品或者材料，佢哋嘅包裝同材料組成可以覆蓋所有要殺菌嘅產品或者整個產品系列。
一般嚟講， MPQ 同 PPQ 係同時進行。如果 PPQ 係同至少三次 MPQ 運行並行進行，噉就應該用全循環過程規格至少額外進行一次 PPQ 運行。物理 PQ （ PPQ ）應證明喺建議嘅常規工藝規格期間，喺整個負荷期間都符合指定嘅驗收準則。
除非已經記錄咗同之前驗證過嘅產品、包裝、負荷配置等效嘅產品、包裝、負荷配置，否則應該喺引入新或改良產品、包裝、負載配置、氧化乙烯殺菌室或工藝參數嗰陣進行 PQ 。
PQ 驗證環氧乙烷殺菌室工藝
PQ 驗證嘅過程一般係：先進行一個分數循環，然後測試產品嘅無菌狀態
分數
循環殺菌；比較 IPCD 、 EPCD 同代表性產品之間嘅 EO 抗性關係（預期結果係 EPCD > IPCD > 產品，）；有關分數循環所涉及嘅測試要求，請參閱 ISO-11737-2。
Perform half cycle to prove the reproducibility of the sterilization process and sterilization effect; If the overkill method is used, then there should be no positive IPCD during half-cycle.Positive EPCD during the half cycle are acceptable if have demonstrated greater resistance than the IPCD providing a
“
worst-case challenge
”
for routine processing.
The routine sterilization parameters are usually determined by the full cycle parameters, so residual challenges are generally done during the full cycle to determine the appropriate aeration time. Since the effectiveness of the sterilization process has been proven in fraction cycle and half cycles, the sterilization effect can be ensured by EPCD.
If, in any of these runs, sterility or product functionality requirements are not met, an investigation should be conducted to determine if additional qualification runs are necessary. If process parameters cannot be maintained within the defined limits, an investigation should be conducted. If modifications are made, additional runs must be necessary.
Annual PQ in Ethylene oxide sterilization chamber process
檢討 PQ 應該評估殺菌過程對指定產品仍然有效。喺某啲情況下，可能需要降低 MPQ / PPQ ，例如驗證產品負荷中內部 PCD 對產品生物負荷嘅阻力嘅持續適當性，或者喺一個界定嘅間隔之後，提供證據，證明自上次重新資格研究以來，冇無意中嘅變化。呢個通常包括，至少，一個分數或者半個週期嘅曝光，包括負載溫度同濕度測量。發育室嘅分數循環亦都可以用嚟支援重新資格計劃，但係生產室嘅重新資格應該喺生產室進行。
等效性嘅評估
工藝等效性？提供相同工藝參數嘅氧化乙烯殺菌設備，經過 智商 同 OQ，應該係合格嘅。
2. 以同原始室相同嘅方式，或者用降低嘅 MPQ 去證明提供所需水平嘅微生物殺傷力，同埋用 PPQ 去證明負荷同由生產室控制嘅溫度同濕度均勻性。呢個降低資格嘅理由應該記錄同記錄低。
3. 應確定唔同地理位置對產品或負荷性質嘅影響。
4. 工藝等效係一種用嚟證明同一個經過驗證嘅殺菌工藝係由兩件或以上嘅環氧乙烷殺菌設備提供嘅方法。佢唔需要啲設備喺物理上係一樣。即使設備所交付嘅參數喺統計上唔相同，如果佢哋全部都能夠喺定義咗嘅、經過驗證嘅過程限制之內執行過程，所交付嘅過程仍然可以係等效嘅
5. 多部設備之間嘅工藝等效係旨在將工藝合格所需嘅測試量減至最低。殺菌過程應該喺一個室入面驗證。如果剩餘嘅設備已經經過安裝資格（ IQ ）同操作資格（ OQ ），就可以接受降低嘅 PQ （睇9.2同9.3）。等效性亦都可以用嚟減少幾件設備嘅重新資格。用嚟進行殺菌過程嘅設備通常由一個室或者房間同埋輔助控制系統組成。殺菌工藝設備可能位於給定嘅加工設施內或者多個設施之間。呢啲設備可以獨立使用，以提供相同嘅工藝條件，而且可以係完全相同嘅設計，或者可能喺輔助設備嘅尺寸或者程度上有所不同。
6. 多部設備之間嘅工藝等效係旨在將工藝合格所需嘅測試量減至最低。殺菌過程應該喺一個室入面驗證。如果剩餘嘅設備已經經過安裝資格（ IQ ）同操作資格（ OQ ），就可以接受降低嘅 PQ （睇9.2同9.3）。等效性亦都可以用嚟減少幾件設備嘅重新資格。用嚟進行殺菌過程嘅設備通常由一個室或者房間同埋輔助控制系統組成。殺菌工藝設備可能位於給定嘅加工設施內或者多個設施之間。呢啲設備可以獨立使用，以提供相同嘅工藝條件，而且可以係完全相同嘅設計，或者可能喺輔助設備嘅尺寸或者程度上有所不同。
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