1.驗證嘅目的 eto 殺菌
1.1. 取得 eto 殺菌驗證證據，證明用於 ETO 殺菌嘅設備係按照佢嘅規格提供同安裝，並且可以喺預定嘅限制內穩定運作，並且一貫按照預定嘅標準執行，從而產生符合佢規格嘅產品。
1.2
呢個部分指定咗 ETO 殺菌過程嘅開發、驗證同常規控制嘅要求，並提供指引，令佢哋遵守相關嘅監管要求，例如 ISO 11135。
2. 範圍
2.1. ETO 殺菌所用嘅相關設備（前置室？殺菌器？曝氣室？孵化器等）。
3. 條款同定義
3.1. ? 智商
安裝資格：智商
3.2. ? OQ
營運資格： OQ
3.3. ? PQ （ MPQ / PPQ ）
表現資格： PQ （微生物 PQ / 體能 PQ ）
3.4.：重新資格化
3.5.：生物負荷
3.6. ：生物指標
3.7. ：分數循環
3.8. ：半個週期
3.9. ：全週期
3.10. PCD ：過程挑戰裝置
3.11.：產品同產品家族
3.12. ? ：可用體積 / 產品負載體積
3.13.：無菌
3.14. SAL ：無菌保證水平
4. 責任
4.1 eto 殺菌驗證工程師負責起草驗證方案，而受過訓練嘅人員同用途負責進行驗證同收集相關數據，以協助完成驗證。
5. 程序
5.1. IQ 係為咗證明殺菌設備同任何附屬物品已經按照佢哋嘅規格供應同安裝。喺進行 IQ 之前，設備製造商會進行 FAT 同 SAT ，以確保設備已經正常交付。