無菌製造嘅設備同殺菌嘅最佳做法

詳細嘅書面描述（ PFD ， P&身份證）必須喺初始資格包入面提供，並且保持最新。監控要求必須喺 URS （用戶要求規格）。警報必須確認同埋有趨勢；重要嘅警報需要立即檢查。

設備應該係為咗 外部維護。如果內部維修係必要嘅，就要限制存取、界定工作計劃，同埋維修後消毒 / EM 。所有重要系統（高壓釜、暖通空調、水）都必須喺計劃維修之後獲得正式批准，先可以重新投入使用。重要設備嘅計劃外維修必須觸發影響評估。

粒子計數器同抽樣管一定要合格。管長度應該係 < 1 米，彎曲最少。喺單向流動系統入面， 等動力抽樣頭 必須使用，放喺關鍵位置附近，以確保有代表性嘅抽樣。

最終容器嘅終端殺菌係首選，因為佢有高水平嘅保證。驗證必須考慮產品組成、儲存同埋保留時間。載入模式（最大/最小）必須重新驗證 至少每年一次 用嚟熱殺菌。

兩個都 直接 （泵，針）同埋 間接嘅 （塞碗、導軌）接觸部件必須經過消毒，最好係重新組裝之後。除非連續殺菌（例如殺菌隧道），否則輸送帶唔可以穿過 A/B 級隔板。

BI 支援物理參數，但係唔會取代佢哋。供應商必須有資格，同埋每批都經過驗證 人口、純度同身份。參數例如 啲值同 Z 值 必須透過合格嘅批次證書確認。

必須建立一個清晰嘅方法去區分未殺菌同殺菌嘅產品/組件。運輸設備（籃子/托盤）應該有清楚嘅標籤或者電子追蹤，包括產品名稱、批號同埋殺菌狀態。指標鍾意 高壓釜膠帶 可以用，但只係表示一個過程已經發生，而唔係保證嘅無菌水平。

每個殺菌週期都要有一個記錄，有 a 唯一識別碼。作為批次認證同發佈程序嘅一部分，合規性必須經過審查同核准。

殺菌後未立即使用嘅物品必須儲存喺 適當密封嘅包裝 有定義嘅最長保持時間。如果喺透過氣鎖轉移到甲級區域期間，多層無菌包裝嘅組件可以即時消毒/移除，噉就可以儲存喺潔淨室外面。

轉入甲級嘅材料必須使用經過驗證嘅方法（例如 氣鎖 或者 快速傳輸端口（ RTP ））同時消毒外包裝。程序必須有效噉將潛在嘅污染降低到目標區域可以接受嘅水平。

包裝必須將微粒、微生物或化學污染嘅風險減至最低，同埋同殺菌方法相容。封印完整性同 最長到期日 必須驗證殺菌物品嘅數量。使用前必須檢查障礙物嘅完整性。

對於唔可以殺菌（非接觸）嘅必要物品，必須建立一個經過驗證嘅消毒同轉移程序。一旦消毒，佢哋一定要保護免受再污染，並且包括喺 環境監測（ EM ） 計劃。

EO 只係喺其他方法唔可行嘅時候先會用到。驗證必須證明冇產品損壞，並確認 通風 / 脫氣 將殘留嘅 EO 氣體減少到安全水平。