2024 年 11 月

就本文件而言，下列術語和定義適用於環氧乙烷滅菌。 3.1 [的曝氣部分]…]

外觀檢查：檢查主機、控制架、電氣控制櫃表面有無損傷。
電源檢查：確保電源符合要求，檢查水泵、真空幫浦的旋轉方向。
打開電源，觀察儀表顯示值是否正常；否則，應切斷電源，檢查修理後再重新啟動。
管路檢查：檢查供水、真空、輸藥管是否有洩漏，確保所有閥門處於備用狀態；必要時進行調整。

2.1.1 整體造型應精確、表面光滑、潔淨、色澤均勻。不應有毛邊、鋒利的邊緣、裂縫、可見的刮痕或凹凸不平。
2.1.2 所有外部文字、圖形和符號必須印刷清晰、標記準確、耐用。
2.1.3 緊固件必須安裝牢固。所有控制開關和調節旋鈕（或按鈕）應操作平穩可靠，無阻礙。

在一定的氣體濃度範圍內，濃度越高，EO氣體滅菌效果越好；超過1000mg/L，滅菌效果改善不顯著。

eto 滅菌技術與其他技術相比：優點和缺點 滅菌是感染控制的關鍵過程，可確保醫療器械

ETO滅菌室的溫度設定範圍應在30-60°C之間。建議進行滅菌器內表面溫度分佈測試和滅菌室內溫濕度分佈測試，以確保加熱加濕系統的有效性。

EO（環氧乙烷）滅菌的常規監測和控制的目的是證明已對產品應用了經確認和指定的滅菌製程。應記錄並保留每個滅菌週期的數據，以證明已滿足確認的滅菌製程規格。這至少應包括以下內容：

過程挑戰設備（PCD）是用於評估選定過程參數的殺戮率的微生物挑戰系統。它通常是包含生物學指標的設備或測試套件（例如，具有已知孢子計數的芽孢桿菌孢子）。 PCD對滅菌過程的電阻應大於或等於產品最難殺傷區域的天然微生物載荷的電阻。 PCD的數量應滿足GB18279.1-2015中附錄C的表C.3中概述的要求。 PCD分為內部PCD（IPCD）和外部PCD（EPCD）。

工業 Eto 滅菌器安裝驗證 工業 Eto 滅菌器的安裝和所有相關服務應符合要求

ETO滅菌設備所使用的加濕水應無污染物，不應削弱ETO滅菌過程，且不應損壞滅菌器、滅菌產品或負載。加濕應透過注入蒸氣來完成，不能直接注入霧化水。