環氧乙烷滅菌器

啟動循環階段（選擇參數/滅菌配方） 序號 潛在風險內容 現有製程條件下的風險評估

9.1 ETO滅菌過程中，操作人員不得離開操作區域，且必須持續觀察ETO滅菌過程。如有異常現象，必須立即停機，切斷電源檢查。

就本文件而言，下列術語和定義適用於環氧乙烷滅菌 3.1 曝氣部分

外觀檢查：檢查主機、控制架、電氣控制櫃表面有無損傷。
電源檢查：確保電源符合要求，檢查水泵、真空幫浦的旋轉方向。
打開電源，觀察儀表顯示值是否正常；否則，應切斷電源，檢查修理後再重新啟動。
管路檢查：檢查供水、真空、輸藥管是否有洩漏，確保所有閥門處於備用狀態；必要時進行調整。

2.1.1 整體造型應精確、表面光滑、潔淨、色澤均勻。不應有毛邊、鋒利的邊緣、裂縫、可見的刮痕或凹凸不平。
2.1.2 所有外部文字、圖形和符號必須印刷清晰、標記準確、耐用。
2.1.3 緊固件必須安裝牢固。所有控制開關和調節旋鈕（或按鈕）應操作平穩可靠，無阻礙。

在一定的氣體濃度範圍內，濃度越高，EO氣體滅菌效果越好；超過1000mg/L，滅菌效果改善不顯著。

eto 滅菌技術與其他技術相比：優點和缺點 滅菌是感染控制的關鍵過程，可確保醫療器械

ETO滅菌室的溫度設定範圍應在30-60°C之間。建議進行滅菌器內表面溫度分佈測試和滅菌室內溫濕度分佈測試，以確保加熱加濕系統的有效性。

EO（環氧乙烷）滅菌的常規監測和控制的目的是證明已對產品應用了經確認和指定的滅菌製程。應記錄並保留每個滅菌週期的數據，以證明已滿足確認的滅菌製程規格。這至少應包括以下內容：