Etileenoksiedsterilisasie-ouditkontrolelys (ISO 11135)
Hierdie professionele ouditkontrolelys is ontwerp vir vervaardigers van mediese toestelle en kwaliteit ouditeure om te evalueer Etileenoksied (EO) sterilisasie prosesse. Dit verseker volle nakoming van ISO 11135-1 en ISO 13485 standaarde.
1. Omvang
Hierdie kontrolelys is van toepassing op sterilisasieprosesse vir mediese produkte wat met etileenoksied uitgevoer word. Vir steriele produkte van Risikoklas III, dokumentasie van ontwerp en validering moet ondersoek word. 'n Sterilisasie-assessering moet uitgevoer word gebaseer op ten minste een produklêer.
2. Verantwoordelikhede en Gesag
Hoofouditeur
Verantwoordelik vir die ondersoek van die QM-stelsel rakende ISO 13485 en Raadsdirektiv 93/42/EWG. Die hoofouditeur hou toesig oor die ouditspan en verseker dat DQS-proses voldoen.
Tegniese deskundige
Verantwoordelik vir produkspesifieke evaluering, spesifiek met die fokus op ontwerpdokumentasie en die validering van sterilisasieprosedures.
3. Benadering tot die Evaluering
Die doel is om vervulling van te ondersoek ISO 11135-1. Resultate moet in die ouditverslag geformuleer word met verwysing na hierdie kontrolelys.
| Klousule | Ouditvraag/vereiste | Evaluering |
|---|---|---|
| 4. Gehaltebestuurstelsels | ||
| 4.1 Dokumentasie | ||
| 4.1.1 | Is prosedures vir die ontwerp, validering, roetinebeheer en produkvrystelling na sterilisasie gespesifiseer? | |
| 4.1.2 | Word alle dokumente en rekords volgens ISO 11135-1 hersien, goedgekeur en beheer? | |
| 4.2 Bestuursverantwoordelikheid | ||
| 4.2.1 | Word verantwoordelikhede en owerhede gespesifiseer en aan gekwalifiseerde persone toegewys? | |
| 4.2.2 | Is daar 'n kontrakooreenkoms as verskeie organisasies betrokke is? | |
| 4.3 Produkrealisering | ||
| 4.3.1-2 | Word prosedures vir aankoop, identifikasie en naspeurbaarheid gespesifiseer? | |
| 4.3.3 | Is 'n stelsel vir kalibrasie van alle toerusting en toetsinstrumente gespesifiseer? | |
| 4.4 Meting, analise en verbetering | ||
| 4.4 | Word prosedures vir beheer van nie-konforme produk en regstellende/voorkomende aksies gespesifiseer? | |
| 5. Karakterisering van steriliserende middel | ||
| 5.1 | Is die samestelling, bergingstoestande en bergingslengte vir die EO-agent gespesifiseer? | |
| 5.2 | Is die mikrobiese doeltreffendheid uitgewerk indien nie-standaard samestellings gebruik word? | |
| 5.3 | Evaluering van effekte op die produk volgens Afdeling 7. | |
| 5.4.1 | Gedokumenteerde omgewingseffek-evaluasies en moniteringsaksies? | |
| 5.4.2 | Nakoming van plaaslike/nasionale regulasies rakende EO-emissie en wegdoening? | |
| 6. Proses en Toerusting Karakterisering | ||
| 6.1.2 | Sluit karakterisering prekondisionering, siklus en ventilasie in? | |
| 6.1.3 | Sluit die siklus lugverwydering, EO-byvoeging, onderhoud en spoel in? | |
| 6.1.4 | Word (voor)behandeling onder beheerde humiditeit en temperatuur uitgevoer? | |
| 6.1.5-6 | Word prosesveranderlikes (temp, humiditeit, EO kons, tyd) gespesifiseer met toleransies? | |
| 6.2.1-2 | Toerustingspesifikasie gedokumenteer, insluitend beskrywing van alle moniteringsinstrumente? | |
| 6.2.3 | Sagteware bewys van korrespondensie met spesifikasies (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Beïnvloed beheerfunksie mislukking NIE die opnamefunksie nie? | |
| 7. Produk Definisie | ||
| 7.1.1-2 | Optrede gedoen vir nuwe/veranderde produkte of laaikonfigurasies? Ekwivalensie gedokumenteer? | |
| 7.1.3-5 | Permeasie/verwydering van EO in dele wat die moeilikste is om te steriliseer bewys? | |
| 7.2.1-5 | Produkveiligheid: invloed van veelvuldige sterilisasie, biologiese veiligheid (ISO 10993), en EO-reste? | |
| 7.3.1-2 | Biolasberaming (ISO 11737-1) en skoonmaakdoeltreffendheid-evaluering (ISO 17664)? | |
| 8. Prosesdefinisie | ||
| 8.1-4 | Sterilisasieproses gespesifiseer en ondersteun deur IK/PQ-dokumentasie? | |
| 8,5-7 | Mikrobiese effektiwiteit bepaal (Bylae A/B)? BI-aanwysers voldoen aan ISO 11138? | |
| 8,8-9 | Chemiese aanwysers (ISO 11140) en steriliteitseksamens (ISO 11737-2) voldoening? | |
| 9. Bekragtiging (IK, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Installasiekwalifikasie (IK) | ||
| 9.1.1-6 | Voldoening aan toerusting, tegniese skemas en installasieterreinspesifikasies vasgestel? | |
| 9.2 Bedryfskwalifikasie (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Bewys van toerusting se vermoë om binne toleransies te presteer; kalibrasie bevestig? | |
| 9.3 Prestasiekwalifikasie (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Konsekwente funksie bewyse, mikrobiologiese PQ, en fisiese PQ (3 opeenvolgende lopies)? | |
| 9.4 | Veranderinge aan laaikonfigurasie geëvalueer vir SAL-impak? | |
| 9.5.1-6 | Validasieverslag hersiening en goedkeuring; parametriese vrystellingskriteria gespesifiseer? | |
| 10. Roetine Monitering en Beheer | ||
| 10.1 | Monitering van temperatuur, druk, humiditeit, EO-konsentrasie en gassirkulasie? | |
| 10.2 | Parametriese vrystelling: 2-punt temperatuurmeting en direkte EO-analise? | |
| 11. Produkvrystelling van sterilisasie | ||
| 11.1 | Gedokumenteerde kriteria vir ooreenstemming (datarekords vs spesifikasie)? | |
| 11.2 | Hantering van nie-konformerende produkte (ISO 13485) as veranderlikes of BI misluk? | |
| 12. Handhawing van Proseseffektiwiteit | ||
| 12.1-2 | Periodieke doeltreffendheid bewys en voorkomende instandhouding beplanning? | |
| 12.3.1-8 | Herassesseringsprosedure (jaarliks vir parametriese vrystelling); BI-geskiktheidstoetse? | |
| 12.4.1-3 | Assessering van veranderinge (toerusting/produk/agent) en valideringsomvangdefinisie? | |
Vrywaring: Hierdie kontrolelys is 'n gids. Verwys altyd na die amptelike ISO 11135:2014-standaard vir regulatoriese voorleggings.