এই নথির উদ্দেশ্যে, নিম্নলিখিত শর্তাবলী এবং সংজ্ঞা প্রযোজ্য ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন
ইটো গ্যাস নির্বীজন প্রক্রিয়ার অংশ যার সময় ইথিলিন অক্সাইড এবং/অথবা এর
পূর্বনির্ধারিত স্তরে না পৌঁছানো পর্যন্ত প্রতিক্রিয়া পণ্যগুলি চিকিত্সা ডিভাইস থেকে শোষণ করে
প্রবেশের জন্য দ্রষ্টব্য 1: এটি জীবাণুনাশক এবং/অথবা একটি পৃথক চেম্বার বা ঘরে সঞ্চালিত হতে পারে।
3.2 বায়ুচলাচল এলাকা
হয় একটি চেম্বার বা একটি কক্ষ যেখানে বায়ুচলাচল হয়
3.3 বায়োবর্ডেন
পণ্য এবং/অথবা জীবাণুমুক্ত বাধা সিস্টেমে বা তার মধ্যে কার্যকরী অণুজীবের জনসংখ্যা
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.2]
3.4 জৈবিক সূচক
একটি নির্দিষ্ট ইটো গ্যাস নির্বীজন প্রক্রিয়ার একটি সংজ্ঞায়িত প্রতিরোধ প্রদান করে কার্যকরী অণুজীব ধারণকারী পরীক্ষা ব্যবস্থা
3.5 ক্রমাঙ্কন
একটি পরিমাপ যন্ত্র বা পরিমাপ দ্বারা নির্দেশিত একটি পরিমাণের মানগুলির মধ্যে সম্পর্ক, নির্দিষ্ট অবস্থার অধীনে, ক্রিয়াকলাপের সেট
সিস্টেম, বা একটি উপাদান পরিমাপ বা একটি রেফারেন্স উপাদান দ্বারা উপস্থাপিত মান, এবং মান দ্বারা উপলব্ধি সংশ্লিষ্ট মান
3.6 রাসায়নিক সূচক
পরীক্ষা পদ্ধতি যা এক বা একাধিক পূর্ব-সংজ্ঞায়িত প্রক্রিয়া ভেরিয়েবলের পরিবর্তন প্রকাশ করে
একটি প্রক্রিয়ার সংস্পর্শে আসার ফলে একটি রাসায়নিক বা শারীরিক পরিবর্তনের উপর ভিত্তি করে
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.6]
ইটো গ্যাস জীবাণুমুক্তকরণ চক্রের মধ্যে পণ্যের চিকিত্সা, কিন্তু ইথিলিনের আগে
অক্সাইড ভর্তি, একটি পূর্বনির্ধারিত তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতা অর্জন করতে
প্রবেশের জন্য দ্রষ্টব্য 1: ইথিলিন অক্সাইড জীবাণুমুক্তকরণ চক্রের এই অংশটি বায়ুমণ্ডলীয় চাপে বা ভ্যাকুয়ামের অধীনে পরিচালিত হতে পারে।
প্রবেশের জন্য নোট 2: দেখুন 3.27, পূর্ব শর্ত
3.8 ডি মান
ডি10 মান
উল্লিখিত অবস্থার অধীনে পরীক্ষার অণুজীবের জনসংখ্যার 90% নিষ্ক্রিয়তা অর্জনের জন্য সময় বা ডোজ প্রয়োজন
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.11]?
প্রবেশের জন্য নোট 1: এই আন্তর্জাতিক স্ট্যান্ডার্ডের উদ্দেশ্যে, ডি মান হল পরীক্ষার জীবের জনসংখ্যার 90% নিষ্ক্রিয়তা অর্জনের জন্য প্রয়োজনীয় এক্সপোজার সময়।
3.9 উন্নয়ন
একটি স্পেসিফিকেশন বিস্তারিত করার কাজ
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.13]
3.10 শিশির বিন্দু
যে তাপমাত্রায় স্যাচুরেশন জলীয় বাষ্প চাপের সমান
বায়ুমণ্ডলে জলীয় বাষ্পের আংশিক চাপ
প্রবেশের জন্য দ্রষ্টব্য 1: শিশির বিন্দুর নীচে বায়ুমণ্ডলের যে কোনও শীতলতা জল ঘনীভূত করবে।
3.11 স্থাপন করুন
তাত্ত্বিক মূল্যায়ন দ্বারা নির্ধারণ করুন এবং পরীক্ষা দ্বারা নিশ্চিত করুন
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 ইথিলিন অক্সাইড (EO) ইনজেকশন সময়
ইও (মিশ্রণ) চেম্বারে প্রথম প্রবর্তনের সাথে সেই ইনজেকশনটি সম্পূর্ণ করার পর্যায়টির সময়কাল
3.13 এক্সপোজার সময়
সময়কাল যার জন্য প্রক্রিয়া পরামিতিগুলি তাদের নির্দিষ্ট সহনশীলতার মধ্যে বজায় রাখা হয়
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.18]
প্রবেশের জন্য নোট 1: চক্রের প্রাণঘাতীতা গণনার উদ্দেশ্যে, এটি ইও ইনজেকশনের শেষ এবং ইও অপসারণের শুরুর মধ্যে ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন করার সময়কাল।
3.14 দোষ
এক বা একাধিক প্রক্রিয়া পরামিতি তার/তাদের নির্দিষ্ট করা বাইরে
সহনশীলতা(গুলি)
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.19]
3.15 ফ্লাশিং
পদ্ধতি যার মাধ্যমে ইথিলিন অক্সাইড লোড এবং চেম্বার থেকে সরানো হয়
ফিল্টার করা বাতাসের একাধিক বিকল্প প্রবেশ, নিষ্ক্রিয় গ্যাস বা বাষ্প এবং চেম্বার খালি করে বা ফিল্টার করা বাতাসের ক্রমাগত উত্তরণ, নিষ্ক্রিয় 10ISO 11135-2014 গ্যাস বা লোড এবং চেম্বারের মাধ্যমে বাষ্প
3.16 ভগ্নাংশ চক্র
একটি চক্র যেখানে EO গ্যাসের এক্সপোজার সময় তার তুলনায় কমে যায়
ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন প্রক্রিয়ার মধ্যে নির্দিষ্ট করা হয়েছে
3.17 অর্ধচক্র
একটি চক্র যেখানে EO গ্যাসের এক্সপোজার সময় ইথিলিন অক্সাইড জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়ায় উল্লেখিত তুলনায় 50% কমে যায়
3.18 স্বাস্থ্যসেবা সুবিধা
সরকারী ও বেসরকারী সংস্থা এবং প্রতিষ্ঠানের জন্য নিবেদিত
স্বাস্থ্যের প্রচার এবং রক্ষণাবেক্ষণ, এবং এর প্রতিরোধ ও চিকিত্সা
রোগ এবং আঘাত
উদাহরণ একটি স্বাস্থ্যসেবা সুবিধা একটি হাসপাতাল, নার্সিং হোম, বর্ধিত যত্ন সুবিধা, ফ্রি-স্ট্যান্ডিং সার্জিক্যাল সেন্টার, ক্লিনিক, মেডিকেল অফিস, বা ডেন্টাল অফিস হতে পারে।
3.19 স্বাস্থ্যসেবা পণ্য
মেডিকেল ডিভাইস(গুলি), সহ ভিট্রোতে বায়োফার্মাসিউটিক্যাল সহ ডায়াগনস্টিক মেডিকেল ডিভাইস (গুলি), বা ঔষধি পণ্য(গুলি)
11 ISO 11135-2014
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.20]
সরঞ্জাম সরবরাহ করা হয়েছে এমন প্রমাণ পাওয়ার এবং নথিভুক্ত করার প্রক্রিয়া
এবং এর স্পেসিফিকেশন অনুযায়ী ইনস্টল করা হয়েছে
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.22]
3.21 মেডিকেল ডিভাইস
যেকোন যন্ত্র, যন্ত্রপাতি, ইমপ্লিমেন্ট, মেশিন, অ্যাপ্লায়েন্স, ইমপ্লান্ট, ভিট্রোতে বিকারক বা ক্যালিব্রেটর, সফ্টওয়্যার, উপাদান বা সম্পর্কিত নিবন্ধ, প্রস্তুতকারকের দ্বারা এক বা একাধিক নির্দিষ্ট উদ্দেশ্য(গুলি) জন্য মানুষের জন্য একা বা সংমিশ্রণে ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে
- রোগ নির্ণয়, প্রতিরোধ, পর্যবেক্ষণ, চিকিৎসা বা উপশম,
— রোগ নির্ণয়, পর্যবেক্ষণ, চিকিৎসা, উপশম, বা আঘাতের জন্য ক্ষতিপূরণ,
- শারীরস্থান বা শারীরবৃত্তীয় প্রক্রিয়ার তদন্ত, প্রতিস্থাপন বা পরিবর্তন বা সমর্থন,
- গর্ভধারণের নিয়ন্ত্রণ,
- চিকিৎসা যন্ত্রের জীবাণুমুক্তকরণ,
- এর মাধ্যমে চিকিৎসা উদ্দেশ্যে তথ্য প্রদান করা ভিট্রোতে মানবদেহ থেকে প্রাপ্ত নমুনাগুলির পরীক্ষা, এবং যা ফার্মাকোলজিক্যাল, ইমিউনোলজিকাল বা বিপাকীয় উপায়ে মানবদেহে বা তার প্রধান উদ্দেশ্যমূলক ক্রিয়া অর্জন করে না, তবে যা এই উপায়ে এর কার্যকারিতায় সহায়তা করা যেতে পারে
[সূত্র: ISO 13485:2003, সংজ্ঞা 3.7]
?
3.22 অণুজীব
মাইক্রোস্কোপিক আকারের সত্তা, ব্যাকটেরিয়া, ছত্রাক, প্রোটোজোয়া এবং ভাইরাস
প্রবেশের জন্য নোট 1: একটি নির্দিষ্ট মান প্রদর্শনের প্রয়োজন নাও হতে পারে
সব ধরনের নিষ্ক্রিয় করার ক্ষেত্রে ইটো গ্যাস নির্বীজন প্রক্রিয়ার কার্যকারিতা
অণুজীব, যাচাইকরণ এবং/অথবা জন্য উপরের সংজ্ঞায় চিহ্নিত
ইটো গ্যাস নির্বীজন প্রক্রিয়ার নিয়মিত নিয়ন্ত্রণ।
প্রাপ্তি এবং প্রমাণ নথিভুক্ত করার প্রক্রিয়া যে সরঞ্জাম ইনস্টল করা হয়েছে
পূর্বনির্ধারিত সীমার মধ্যে কাজ করে যখন তার অনুযায়ী ব্যবহার করা হয়
অপারেশনাল পদ্ধতি
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.27]
3.24 ওভারকিল পদ্ধতি
ইটো গ্যাস নির্বীজন প্রক্রিয়া ব্যবহার করে পদ্ধতি যা ন্যূনতম 12 স্পোর লগ সরবরাহ করে
একটি জৈবিক সূচকে হ্রাস (SLR) যার প্রতিরোধ ক্ষমতা পণ্যের বায়োবর্ডেনের সমান বা তার বেশি
3.25 প্যারামেট্রিক রিলিজ
ঘোষণা যে পণ্যটি জীবাণুমুক্ত, রেকর্ডের উপর ভিত্তি করে যা প্রমাণ করে যে প্রক্রিয়া পরামিতিগুলি নির্দিষ্ট সহনশীলতার মধ্যে সরবরাহ করা হয়েছিল
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.29]
প্রবেশের জন্য নোট 1: প্রক্রিয়া প্রকাশের এই পদ্ধতিতে জৈবিক সূচকের ব্যবহার অন্তর্ভুক্ত নয়।
প্রমাণ প্রাপ্তি এবং নথিভুক্ত করার প্রক্রিয়া যে সরঞ্জামগুলি, অপারেশনাল পদ্ধতি অনুসারে ইনস্টল করা এবং চালিত হয়েছে, ধারাবাহিকভাবে পূর্বনির্ধারিত মানদণ্ড অনুসারে কাজ করে এবং এর ফলে পণ্যটি তার স্পেসিফিকেশন পূরণ করে
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.30]
তাপমাত্রা এবং আপেক্ষিক আর্দ্রতার জন্য নির্দিষ্ট শর্ত অর্জনের জন্য একটি কক্ষ বা চেম্বারে ইটো গ্যাস নির্বীজন চক্রের আগে পণ্যের চিকিত্সা
3.28 প্রক্রিয়া চ্যালেঞ্জ ডিভাইস
আইটো গ্যাস নির্বীজন প্রক্রিয়ার একটি সংজ্ঞায়িত প্রতিরোধ গঠনের জন্য ডিজাইন করা আইটেম এবং প্রক্রিয়াটির কার্যকারিতা মূল্যায়ন করতে ব্যবহৃত
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.33]
প্রবেশের জন্য নোট 1: এই আন্তর্জাতিক মানদণ্ডের উদ্দেশ্যে, একটি PCD করতে পারে
পণ্য, সিমুলেটেড পণ্য বা অন্য ডিভাইস যা সরাসরি টিকা দেওয়া হয় বা
পরোক্ষভাবে 7.1.6 এবং D.7.1.6 দেখুন।
প্রবেশের জন্য দ্রষ্টব্য 2: এই আন্তর্জাতিক মানদণ্ডে, একটি অভ্যন্তরীণ PCD এবং একটি বহিরাগত PCD এর মধ্যে একটি পার্থক্য তৈরি করা হয়েছে। একটি অভ্যন্তরীণ PCD প্রদর্শন করা হয় যে প্রয়োজনীয় পণ্য SAL অর্জন করা হয়েছে। পণ্য বা পণ্য শিপার কেসের সীমানার মধ্যে অবস্থিত একটি পিসিডি হল একটি অভ্যন্তরীণ পিসিডি, যেখানে শিপার কেসের মধ্যে বা লোডের বাহ্যিক পৃষ্ঠে অবস্থিত একটি পিসিডি একটি বাহ্যিক পিসিডি। একটি বাহ্যিক PCD হল একটি আইটেম যা মাইক্রোবায়োলজিকাল ব্যবহার করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে
নিয়মিত উত্পাদন চক্র পর্যবেক্ষণ.
3.29 প্রক্রিয়া পরামিতি
একটি প্রসেস ভেরিয়েবলের জন্য নির্দিষ্ট মান
প্রবেশের জন্য নোট 1: একটি ইটো গ্যাস নির্বীজন প্রক্রিয়ার স্পেসিফিকেশন অন্তর্ভুক্ত
প্রক্রিয়া পরামিতি এবং তাদের সহনশীলতা।
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.34]
3.30 প্রক্রিয়া পরিবর্তনশীল
একটি ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন প্রক্রিয়ার মধ্যে অবস্থা, পরিবর্তন যা মাইক্রোবাইসিডাল কার্যকারিতা পরিবর্তন করে
উদাহরণ?সময়, তাপমাত্রা, চাপ, ঘনত্ব, আর্দ্রতা, তরঙ্গদৈর্ঘ্য।
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.35]
3.31 প্রক্রিয়াকরণ বিভাগ
জীবাণুমুক্ত করা যেতে পারে এমন বিভিন্ন পণ্য বা পণ্য পরিবারের সংগ্রহ
একসাথে
দ্রষ্টব্য 1 প্রবেশের জন্য: বিভাগের মধ্যে সমস্ত পণ্য ইথিলিন অক্সাইড জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়াকে সেই গোষ্ঠীর জন্য প্রক্রিয়া চ্যালেঞ্জ ডিভাইসের তুলনায় সমান বা কম চ্যালেঞ্জ উপস্থাপন করার জন্য নির্ধারিত হয়েছে।
3.32 পণ্য
একটি প্রক্রিয়ার ফলাফল
[সূত্র: ISO 9000:2005, সংজ্ঞা 3.4.2]
প্রবেশের জন্য নোট 1: ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন মানগুলির উদ্দেশ্যে, পণ্যটি হল
বাস্তব এবং কাঁচামাল (গুলি), মধ্যবর্তী (গুলি), উপ-সমাবেশ (গুলি) এবং হতে পারে
স্বাস্থ্যসেবা পণ্য।
3.33 পণ্য পরিবার
বৈশিষ্ট্যযুক্ত পণ্যের গ্রুপ যা তাদের জীবাণুমুক্ত করার অনুমতি দেয়
সংজ্ঞায়িত প্রক্রিয়া শর্ত ব্যবহার করে
3.34 পণ্য লোড ভলিউম
পণ্য দ্বারা দখল করা ব্যবহারযোগ্য চেম্বারের ভলিউমের মধ্যে সংজ্ঞায়িত স্থান
3.35 স্বীকৃত সংস্কৃতি সংগ্রহ
বুদাপেস্ট চুক্তির অধীনে ডিপোজিটরি কর্তৃপক্ষ আন্তর্জাতিক
এর আমানতের স্বীকৃতি
পেটেন্ট এবং নিয়ন্ত্রণের উদ্দেশ্যে অণুজীব
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.38]
3.36 রেফারেন্স অণুজীব
একটি স্বীকৃত সংস্কৃতি সংগ্রহ থেকে প্রাপ্ত মাইক্রোবিয়াল স্ট্রেন
3.37 যোগ্যতা
একটি নির্দিষ্ট প্রক্রিয়ার অব্যাহত গ্রহণযোগ্যতা নিশ্চিত করার উদ্দেশ্যে বৈধতার অংশের পুনরাবৃত্তি
3.38 পুনরায় ব্যবহারযোগ্য মেডিকেল ডিভাইস
প্রস্তুতকারকের দ্বারা উপযোগী হিসাবে মনোনীত বা উদ্দেশ্যযুক্ত মেডিকেল ডিভাইস
পুনরায় প্রক্রিয়াকরণ এবং পুনরায় ব্যবহার
প্রবেশের জন্য দ্রষ্টব্য 1: এটি একটি মেডিকেল ডিভাইস নয় যা মনোনীত বা উদ্দেশ্যে করা হয়
শুধুমাত্র একক ব্যবহারের জন্য প্রস্তুতকারকের দ্বারা।
3.39 পরিষেবা
একটি বাহ্যিক উত্স থেকে সরবরাহ, সরঞ্জাম সঠিক ফাংশন জন্য প্রয়োজন
উদাহরণ বিদ্যুৎ, জল, সংকুচিত বায়ু, নিষ্কাশন।
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.41]
3.40 একক-ব্যবহারের মেডিকেল ডিভাইস
শুধুমাত্র একবার ব্যবহারের জন্য প্রস্তুতকারকের দ্বারা মনোনীত বা উদ্দেশ্যযুক্ত মেডিকেল ডিভাইস
3.41 নির্দিষ্ট করুন
একটি অনুমোদিত নথির মধ্যে বিস্তারিতভাবে উল্লেখ করুন
3.42 স্পোর-লগ-হ্রাস প্রাথমিক স্পোর জনসংখ্যার লগ, এন0, চূড়ান্ত জনসংখ্যার লগ বিয়োগ, এনu
[সূত্র: ISO 14161:2009, সংজ্ঞা 3.19]
এন্ট্রিতে দ্রষ্টব্য 1: ক-তে স্পোর সংখ্যা হ্রাসের বর্ণনা
জৈবিক সূচক বা ইনোকুলেটেড আইটেম নির্দিষ্ট এক্সপোজার দ্বারা উত্পাদিত
শর্তাবলী
সরাসরি গণনার জন্য:
এসএলআর = লগ এন0 লগ? এনu
যেখানে
এন0 প্রাথমিক জনসংখ্যা হল;
এনআপনি চূড়ান্ত জনসংখ্যা।
ভগ্নাংশ নেতিবাচক জন্য:
এসএলআর = লগ এন0 - লগ [ln (q/n)]
যেখানে
এন0 প্রাথমিক জনসংখ্যা হল;
q পরীক্ষিত প্রতিলিপি নমুনার সংখ্যা;
n বৃদ্ধির জন্য নেতিবাচক নমুনার সংখ্যা।
যদি কেউ বেঁচে না থাকে, তাহলে সত্যিকারের এসএলআর গণনা করা যাবে না। এসএলআর হতে পারে
"এর চেয়ে বড়" লগ হিসাবে রিপোর্ট করা হয়েছে৷ এন0 যদি একটি জীবিত জীব ব্যবহার করা হয়।
3.43 জীবাণুমুক্ত
কার্যকরী অণুজীব থেকে মুক্ত
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.43]
3.44 জীবাণুমুক্ত বাধা ব্যবস্থা
ন্যূনতম প্যাকেজ যা অণুজীবের প্রবেশ রোধ করে এবং অ্যাসেপটিককে অনুমতি দেয়
ব্যবহারের সময় পণ্যের উপস্থাপনা
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.44]
3.45 বন্ধ্যাত্ব
কার্যকরী অণুজীব থেকে মুক্ত হওয়ার অবস্থা
এন্ট্রির জন্য নোট 1: অনুশীলনে, অণুজীবের অনুপস্থিতির বিষয়ে এমন কোনও পরম বিবৃতি প্রমাণিত হতে পারে না।
প্রবেশের জন্য নোট 2: দেখুন 3.47, জীবাণুমুক্তকরণ।
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.45]
3.46 বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর
একটি আইটেম পরে একটি একক কার্যকরী microorganism ঘটছে সম্ভাবনা
জীবাণুমুক্তকরণ
দ্রষ্টব্য 1 এন্ট্রি: SAL শব্দটি একটি পরিমাণগত মান নেয়, সাধারণত 10-6 বা 10-3৷ বন্ধ্যাত্বের নিশ্চয়তার জন্য এই পরিমাণগত মান প্রয়োগ করার সময়, 10-6-এর একটি SAL-এর মান কম থাকে কিন্তু 10-3-এর SAL-এর তুলনায় বন্ধ্যাত্বের একটি বড় নিশ্চয়তা প্রদান করে।
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.46]
কার্যকরী অণুজীব থেকে মুক্ত পণ্য রেন্ডার করতে ব্যবহৃত বৈধ প্রক্রিয়া
প্রবেশের জন্য নোট 1: একটি নির্বীজন প্রক্রিয়ায়, জীবাণুর প্রকৃতি
নিষ্ক্রিয়তা সূচকীয় এবং এইভাবে একটি পৃথক আইটেমের উপর একটি অণুজীবের বেঁচে থাকার সম্ভাবনার পরিপ্রেক্ষিতে প্রকাশ করা যেতে পারে। এই সময়
সম্ভাবনা খুব কম সংখ্যায় হ্রাস করা যেতে পারে, এটি কখনই শূন্যে হ্রাস করা যায় না। ISO 11135-2014
প্রবেশের জন্য নোট 2: দেখুন 3.46, বন্ধ্যাত্ব নিশ্চিতকরণ স্তর।
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.47]
একটি সিল করা চেম্বারে চিকিত্সা, যার মধ্যে রয়েছে বায়ু অপসারণ, কন্ডিশনিং (যদি ব্যবহার করা হয়), ইথিলিন অক্সাইডের ইনজেকশন, নিষ্ক্রিয় গ্যাস (যদি ব্যবহার করা হয়), ইথিলিন অক্সাইডের সংস্পর্শে, ইথিলিন অক্সাইড অপসারণ এবং ফ্লাশিং (যদি ব্যবহার করা হয়), এবং বায়ু/জড় গ্যাস ভর্তি
3.49 নির্বীজন লোড
একটি প্রদত্ত ব্যবহার করে একসঙ্গে জীবাণুমুক্ত করা হয়েছে এমন পণ্য
নির্বীজন প্রক্রিয়া
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.48]
বন্ধ্যাত্বের জন্য নির্দিষ্ট প্রয়োজনীয়তা অর্জনের জন্য প্রয়োজনীয় ক্রিয়া বা অপারেশনগুলির সিরিজ
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.49]
দ্রষ্টব্য 1 এন্ট্রি: এই ক্রিয়াকলাপ বা ক্রিয়াকলাপগুলির মধ্যে পূর্বশর্ত অন্তর্ভুক্ত রয়েছে
(যদি প্রয়োজন হয়), সংজ্ঞায়িত অবস্থার অধীনে ইথিলিন অক্সাইডের সংস্পর্শে আসা এবং ইথিলিন অক্সাইড এবং এর উপজাতগুলি অপসারণের জন্য প্রয়োজনীয় যেকোন পোস্ট-ট্রিটমেন্ট। এটিতে নির্বীজন প্রক্রিয়ার আগে কোনো পরিষ্কার, জীবাণুমুক্তকরণ বা প্যাকেজিং অপারেশন অন্তর্ভুক্ত নয়।
3.51 নির্বীজন বিশেষজ্ঞ
জীবাণুমুক্তকরণ প্রযুক্তি ব্যবহার করা এবং উপাদান এবং অণুজীবের উপর এর প্রভাব সম্পর্কে প্রযুক্তিগত জ্ঞান সহ ব্যক্তি
3.52 জীবাণুমুক্ত এজেন্ট
সংজ্ঞায়িত অবস্থার অধীনে বন্ধ্যাত্ব অর্জনের জন্য পর্যাপ্ত অণুজীবনাশক কার্যকলাপ রয়েছে এমন সত্তার উদ্ভাবন
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.50]
3.53 বেঁচে থাকা বক্ররেখা
উল্লিখিত অবস্থার অধীনে একটি অণুজীবনাশক এজেন্টের ক্রমবর্ধমান এক্সপোজার সহ অণুজীবের জনসংখ্যার নিষ্ক্রিয়তার গ্রাফিক্যাল উপস্থাপনা
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.51]
বন্ধ্যাত্বের জন্য 3.54 পরীক্ষা
একটি জীবাণুমুক্তকরণ প্রক্রিয়ার সংস্পর্শে আসার পর পণ্যের উপর সম্পাদিত একটি ফার্মাকোপিয়াতে প্রযুক্তিগত অপারেশন সংজ্ঞায়িত করা হয়
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.53]
3.55 বন্ধ্যাত্ব পরীক্ষা
প্রযুক্তিগত অপারেশন উন্নয়ন, বৈধতা, বা অংশ হিসাবে সঞ্চালিত
পণ্য বা এর অংশগুলিতে কার্যকর অণুজীবের উপস্থিতি বা অনুপস্থিতি নির্ধারণের জন্য যোগ্যতা
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.54]
3.56 ব্যবহারযোগ্য চেম্বারের ভলিউম
জীবাণুনাশক চেম্বারের মধ্যে সংজ্ঞায়িত স্থান, যা স্থির বা মোবাইল অংশ দ্বারা সীমাবদ্ধ নয় এবং যা নির্বীজন লোড গ্রহণ করার জন্য উপলব্ধ
প্রবেশের জন্য নোট 1: ভিতরে লোডের চারপাশে গ্যাস সঞ্চালনের জন্য অনুমোদিত ভলিউম
চেম্বারটি ব্যবহারযোগ্য স্থান হিসাবে অন্তর্ভুক্ত নয়।
একটি প্রক্রিয়া ধারাবাহিকভাবে পূর্বনির্ধারিত স্পেসিফিকেশন মেনে পণ্য উৎপাদন করবে তা প্রতিষ্ঠিত করার জন্য প্রয়োজনীয় ফলাফল প্রাপ্তি, রেকর্ডিং এবং ব্যাখ্যা করার জন্য নথিভুক্ত পদ্ধতি
[সূত্র: ISO/TS 11139:2006, সংজ্ঞা 2.55]
3.58 কুমারী উপাদান
উপাদান যা পূর্বে ব্যবহার করা হয়নি, বা এর মূল উত্পাদন ছাড়া অন্য প্রক্রিয়াকরণের বিষয়
আপনি যদি ইথিলিন অক্সাইড নির্বীজন সম্পর্কে আরও জানতে চান
ফোন:+8619975258603
ইমেইল:hayley@hzbocon.com
স্থানীয় সাইট: রুম 1202, ক্যাটং ঝংক্সিন, জিয়াশা জেলা, হাংঝো শহর, ঝেজিয়াং প্রদেশ, চীন
ওয়েবসাইট:hzbocon.com zjbocon.com