C.1 Temperature Testing of Inner Surfaces in a Camera di sterilizazione eto

C.1.1

A temperatura di e zoni rappresentative nantu à a superficia interna deve esse misurata è arregistrata cù strumenti di registrazione di a temperatura chì cumplenu cù i requisiti di l'Appendice B.

C.1.2

Ogni superficia interna deve esse misurata almenu una volta (vale à dì, un minimu di 6 punti di misurazione sincrona). Per i sterilizatori cù un voluminu tutale trà 300 L è 8000 L, ogni superficia deve esse misurata almenu 2 volte. Per ogni 4000 L supplementu di u voluminu tutale, si deve aghjunghje 6 punti di misurazione sincroni supplementari.

C.1.3

Questa prova deve esse realizatu cù a camera di sterilizazione eto viota è e porte chjuse, ancu s'è i dispositi ausiliari necessarii per u prucessu di sterilizazione eo ponu esse installati in a camera.

C.1.4

A temperatura specificata per ogni stadiu di preriscaldamentu da u fabricatore deve esse registrata.

C.2 Temperature Testing of Empty eto Sterilization Chamber

C.2.1

Aduprendu strumenti di registrazione di a temperatura chì sò conformi à l'Appendice B, a temperatura di e zone rappresentative in u spaziu utilizzabile di a camera di sterilizazione eo deve esse arregistrata.

C.2.2

Ci deve esse almenu 6 punti di misurazione sincrona. Per i sterilizatori cù un voluminu tutale trà 300 L è 8000 L, almenu 12 misurazioni simultanea deve esse fatta; per ogni 4000 L in più, si deve aghjunghje 6 punti di misurazione sincroni supplementari. Nota chì l'area di misurazione deve includere regioni in u spaziu utilizzabile di a camera di sterilizazione di l'ossidu d'etilene induve i fluttuazioni di a temperatura pò esse estremamente grande (zoni cù variazioni di temperatura estreme), cum'è e zone senza riscaldamentu vicinu à a porta di a camera di sterilizazione è e zone vicinu à i punti di iniezione di vapore.

C.2.3

Durante a prova, a camera di sterilizazione deve esse viota, ma pò avè i dispositi ausiliari necessarii per u prucessu di sterilizazione di l'ossidu di etilene installatu, cù e porte di a camera di sterilizazione di l'ossidu di etilene chjuse.

C.2.4

In tuttu u ciclu di sterilizazione di l'ossidu d'etilene, u locu di ogni misurazione di a temperatura deve esse registratu, detallendu e temperature in diverse zone di a camera di sterilizazione eo.

Nota: Questa prova pò usà gasi o mischii non tossichi, micca infiammabili cum'è sustituti di l'agente sterilizzante injectatu in a camera di sterilizazione eto per via di u sistema di iniezione d'ossidu di etilene (cumpresu vaporizzatore).

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