Nota 1: E cundizioni di sterilizazione di l'ossidu d'etilene deve esse ottenute per cunferma di validazione è deve esse verificate cù u monitoraghju è u cuntrollu di rutina durante ogni ciculu di sterilizazione. I requisiti per a validazione è u cuntrollu di rutina sò descritti in GB 18279.

Nota 2: Stu metudu di prova hè ancu applicabile à i sterilizatori di l'ossidu di etilene di classe A equipati di preset Sterilizazione à l'ossidu di etilene prugrammi.

E.1 Equipamentu

E.1.1

Quattru dispusitivi di sfida di prucessu sò necessarii cum'è seguente:

• U dispusitivu di sfida à u prucessu hè custituitu da un tubu d'acciaio inossidabile è una camera semi-chjusa caricata di trasportatori contaminati. U tubu d'acciaio è a camera sò cunnessi cù guarnizioni O-ring è cunnessione filettate. L'unicu caminu in a camera hè attraversu a lunghezza di u tubu.
• A lunghezza di u tubu hè di 4,55 m (nominali), cù un diametru internu di 3,0 mm (nominali), chì dà un rapportu di lunghezza à diametru di 1500: 1. U voluminu internu tutale hè di circa 32 mL, di quale 0,85 mL hè u voluminu di a camera.

E.1.2

Ottu sacchetti di imballaggio di carta-plastica chì rispettanu GB/T19633, YY/T0698.4, è YY/T0698.5.

E.1.3

I trasportatori cuntaminati chì cumplenu cù GB18281.1 è GB18281.2.

E.1.4

Mezzi di cultura di ricuperazione adattati per i trasportatori contaminati.

E.1.5

Pote di cultura.

E.2 Testing Steps

E.2.1

Selezziunate u prugramma di sterilizazione di l'ossidu di etilene per esse pruvatu.

E.2.2

Pone un trasportatore contaminatu in a camera di prova di ogni dispusitivu di sfida di prucessu. Imbulighjate ogni dispusitivu di sfida di prucessu cù dui sacchetti di imballaggio di carta-plastica, sigillando ogni saccu cù una macchina di sigillatura.

E.2.3

U dispusitivu di sfida di prucessu ùn hà micca bisognu di inizializazione, ma deve esse mantinutu à 20 ° C ± 5 ° C per almenu una ora prima di pruvà.
Nota: Questu simula e cundizioni peghju.

E.2.4

Elevate u sterilizzatore à l'ossidu d'etilene à a temperatura di sterilizazione, caricate quattru dispositi di sfida di prucessu imballati in a camera di sterilizzatore à l'ossidu di etilene, è inizià u ciclu di prova in 15 minuti dopu a carica. U tempu d'esposizione per u sterile durante u ciculu di prova deve esse a mità di u tempu specificatu per quellu ciclu di sterilizazione di l'ossidu di etilene.

E.2.5

Dopu chì u ciculu di prova hè cumpletu, sguassate i dispusitivi di sfida di prucessu da u sterilizzatore à l'ossidu di etilene.

E.2.6

Eliminate i trasportatori contaminati da a camera di prova, cultivateli secondu l'istruzzioni di u fabricatore, è verificate u rispettu di i requisiti di a sezione 2.13.

E.2.7

Cultivate un trasportatore contaminatu micca espostu da u stessu batch secondu l'istruzzioni di u fabricatore; duverebbe dimustrà a prisenza di microorganismi viable. Se no, a prova hè cunsiderata invalida, è a prova deve esse realizata.

E.2.8

Repetite a prova duie volte più.

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