OQ hè impegnatu per dimustrà a capacità di a MACCHINA DI STERILIZZAZIONE ETO per risponde à i requisiti di prestazione di a so specificazione di disignu.
Durante l'ETO STERILIZATION MACHINE OQ i seguenti avvenimenti anu da esse identificati è sustinuti.
In OQ, a prestazione di u sistema ausiliariu pertinente deve esse determinata è u sistema di software deve esse pruvatu simulando e cundizioni di difettu.
Per a stanza di precondizionamentu, sterilizzatore è sala di aerazione, u mudellu di circulazione di l'aria è a capacità di ventilazione in tutta a camera da esse occupata da a carica di sterilizazione deve esse determinata. Questu pò esse realizatu da teste di fumu in cumminazione cù u calculu di i tassi di cambiamentu di l'aria è determinazioni anemometrici.
A temperatura è l'umidità deve esse monitorata in tutta l'area di precondizionamentu per un periudu abbastanza longu per dimustrà chì i valori sò mantinuti in i intervalli desiderati. A temperatura è l'umidità in una quantità di lochi distribuiti in tutta l'area di preconditioning deve esse determinata;
A temperatura deve esse monitorata in tutta a zona d'aerazione riscaldata per un periudu abbastanza longu per dimustrà chì i valori sò manteni in i intervalli desiderati. A temperatura in una quantità di lochi distribuiti in tutta l'area di l'aerazione deve esse determinata;
U sterilizzatore deve fà una prova di fuga prima di l'OQ per assicurà a sicurezza.
Per u sterilizzatore, un studiu di a temperatura di a parete di a camera deve esse cumpletu per verificà l'uniformità di a temperatura adeguata furnita da u sistema di riscaldamentu di a giacca. U studiu deve caratterizà u prufilu di temperatura per paragunà nantu à una basa periodica per assicurà chì u sistema cuntinueghja à operare in modu efficace.
I cicli di ripetizione sò eseguiti (almenu trè volte) per dimustrà a riproducibilità di l'effetti di cuntrollu è di funziunamentu; A temperatura di u gasu EO injectatu deve esse in a specificazione di u volatizer o sopra u puntu di ebollizione di EO (10,7 ° C à pressione atmosferica). );
In l'esercizii di OQ in camera viota, a gamma di temperatura registrata, in u voluminu di a camera utilizable durante l'esposizione à l'EO o à gas inerte, di ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
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OQ annuale
A revisione di l'OQ deve include una valutazione di u rendiment di l'equipaggiu è i cambiamenti ingegneriali chì sò stati fatti durante l'annu per assicurà chì i risultati di l'OQ originale sò sempre validi. Per fà cusì, hè una pratica cumuni per fà riqualificazione periodica di l'equipaggiu è deve include:
rivisione di u statu IQ di l'equipaggiu;
valutazione di e tendenze in u rendiment di l'equipaggiu;
profili di temperatura è umidità di e zone di preconditioning;
prufilu di temperatura di a camera;
e.temperature prufilu di a stanza di aerazione;
SE VOGLIA SAPERNE DI PIÙ SULLA IQ IN U PROCESSU DI STERILIZZAZIONE ETO
