El rango de ajuste de temperatura de la cámara de esterilización ETO debe estar entre 30 y 60 °C. Se recomienda realizar pruebas de distribución de temperatura de la superficie interna del esterilizador y pruebas de distribución de temperatura y humedad dentro de la cámara de esterilización para garantizar la eficacia de los sistemas de calefacción y humidificación.

El propósito del monitoreo y control de rutina de la esterilización con OE (óxido de etileno) es demostrar que se ha aplicado al producto el proceso de esterilización confirmado y especificado. Los datos de cada ciclo de esterilización deben registrarse y conservarse para demostrar que se han cumplido las especificaciones confirmadas del proceso de esterilización. Éste deberá incluir al menos el siguiente contenido:

Un dispositivo de desafío de proceso (PCD) es un sistema de desafío microbiológico que se utiliza para evaluar la tasa de eliminación de parámetros de proceso seleccionados. Generalmente es un dispositivo o paquete de prueba que contiene indicadores biológicos (p. ej., esporas de Bacillus atrophaeus con un recuento de esporas conocido). La resistencia del PCD al proceso de esterilización debe ser mayor o igual a la resistencia de la carga microbiana natural en la zona del producto más difícil de esterilizar. La cantidad de PCD debe cumplir con los requisitos descritos en la Tabla C.3 del Apéndice C en GB18279.1-2015. Los PCD se clasifican en PCD internos (IPCD) y PCD externos (EPCD).

Verificación de la instalación del esterilizador Industry Eto La instalación del esterilizador Industry Eto y todos los servicios asociados deben cumplir con los requisitos

El agua de humidificación utilizada en el equipo de esterilización ETO debe estar libre de contaminantes, no debe debilitar el proceso de esterilización ETO y no debe dañar el esterilizador, los productos esterilizados ni la carga. La humidificación se debe realizar inyectando vapor, no inyectando directamente agua atomizada.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., commonly referred to as HZBOCON, stands out as a dedicated Ethylene Oxide (EO/ETO) sterilizer manufacturer. Established in 2006, HZBOCON has committed itself to the design, development, and manufacturing of EO sterilization equipment, catering to a wide array of industries that require effective sterilization solutions for thermosensitive products.

PQ is the stage of validation that uses Ethylene oxide sterilization chamber to demonstrate that the Ethylene oxide sterilization equipment consistently operates in accordance with predetermined acceptance criteria and the process yields a product that is sterile and meets the specified requirements.

En OQ, se debe determinar el rendimiento del sistema auxiliar relevante y se debe probar el sistema de software simulando las condiciones de falla.

a.El equipo a ser utilizado en el proceso de esterilización, incluyendo cualquier elemento auxiliar, deberá cumplir con sus especificaciones de diseño. Los documentos correspondientes incluyen especificaciones de diseño funcional, especificaciones de requisitos del usuario, planos de diseño, etc. (diagrama esquemático del equipo, diagrama de suministro de energía, diagrama esquemático eléctrico, diagrama esquemático del sistema, etc.)

Los esterilizadores de óxido de etileno funcionan a bajas temperaturas, lo que los hace ideales para esterilizar dispositivos e instrumentos médicos sensibles al calor. Esta característica permite preservar la integridad y funcionalidad de dispositivos médicos complejos que podrían dañarse con el calor.