ESTERILIZADOR ETO

Un dispositivo de desafío de proceso (PCD) es un sistema de desafío microbiológico que se utiliza para evaluar la tasa de eliminación de parámetros de proceso seleccionados. Generalmente es un dispositivo o paquete de prueba que contiene indicadores biológicos (p. ej., esporas de Bacillus atrophaeus con un recuento de esporas conocido). La resistencia del PCD al proceso de esterilización debe ser mayor o igual a la resistencia de la carga microbiana natural en la zona del producto más difícil de esterilizar. La cantidad de PCD debe cumplir con los requisitos descritos en la Tabla C.3 del Apéndice C en GB18279.1-2015. Los PCD se clasifican en PCD internos (IPCD) y PCD externos (EPCD).

Verificación de la instalación del esterilizador Industry Eto La instalación del esterilizador Industry Eto y todos los servicios asociados deben cumplir con los requisitos

El agua de humidificación utilizada en el equipo de esterilización ETO debe estar libre de contaminantes, no debe debilitar el proceso de esterilización ETO y no debe dañar el esterilizador, los productos esterilizados ni la carga. La humidificación se debe realizar inyectando vapor, no inyectando directamente agua atomizada.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., comúnmente conocida como HZBOCON, se destaca como un fabricante dedicado de esterilizadores de óxido de etileno (EO/ETO). Fundada en 2006, HZBOCON se ha comprometido con el diseño, desarrollo y fabricación de equipos de esterilización con EO, atendiendo a una amplia gama de industrias que requieren soluciones de esterilización efectivas para productos termosensibles.

PQ es la etapa de validación que utiliza la cámara de esterilización con óxido de etileno para demostrar que el equipo de esterilización con óxido de etileno opera consistentemente de acuerdo con criterios de aceptación predeterminados y que el proceso produce un producto estéril y cumple con los requisitos especificados.

En OQ, se debe determinar el rendimiento del sistema auxiliar relevante y se debe probar el sistema de software simulando las condiciones de falla.

a.El equipo a ser utilizado en el proceso de esterilización, incluyendo cualquier elemento auxiliar, deberá cumplir con sus especificaciones de diseño. Los documentos correspondientes incluyen especificaciones de diseño funcional, especificaciones de requisitos del usuario, planos de diseño, etc. (diagrama esquemático del equipo, diagrama de suministro de energía, diagrama esquemático eléctrico, diagrama esquemático del sistema, etc.)

Los esterilizadores de óxido de etileno funcionan a bajas temperaturas, lo que los hace ideales para esterilizar dispositivos e instrumentos médicos sensibles al calor. Esta característica permite preservar la integridad y funcionalidad de dispositivos médicos complejos que podrían dañarse con el calor.

Mecanismo de protección y explicación del sistema esterilizador ETO 2. De forma predeterminada, el sistema realizará la prueba de detección de fugas antes

1. Propósito de la validación de la esterilización eto 1.1. la obtención de evidencia de validación de la esterilización eto de que el equipo utilizado para la esterilización ETO ha sido