Nota 1: Las condiciones de esterilización con Óxido de Etileno deben obtenerse mediante confirmación de validación y deben verificarse con monitoreo y control de rutina durante cada ciclo de esterilización. Los requisitos para la validación y el control de rutina se describen en GB 18279.

Nota 2: Este método de prueba también es aplicable a los esterilizadores de óxido de etileno clase A equipados con preajustes. Esterilización con óxido de etileno programas.

E.1 Equipo

E.1.1

Se requieren cuatro dispositivos de desafío de proceso de la siguiente manera:

• El dispositivo de desafío del proceso consta de un tubo de acero inoxidable y una cámara semicerrada cargada con soportes contaminados. El tubo de acero y la cámara están conectados mediante juntas tóricas y conexiones roscadas. El único camino hacia la cámara es a través del tubo.
• La longitud del tubo es de 4,55 m (nominal), con un diámetro interior de 3,0 mm (nominal), lo que da una relación longitud-diámetro de 1500:1. El volumen interno total es de aproximadamente 32 ml, de los cuales 0,85 ml es el volumen de la cámara.

E.1.2

Ocho bolsas de embalaje de papel y plástico que cumplen con GB/T19633, YY/T0698.4 e YY/T0698.5.

E.1.3

Transportadores contaminados que cumplen con GB18281.1 y GB18281.2.

E.1.4

Medios de cultivo de recuperación adecuados para los portadores contaminados.

E.1.5

Maceta de cultivo.

E.2 Pasos de prueba

E.2.1

Seleccione el programa de esterilización con óxido de etileno que desea probar.

E.2.2

Coloque un portador contaminado en la cámara de prueba de cada dispositivo de desafío de proceso. Envuelva cada dispositivo de desafío de proceso con dos bolsas de embalaje de papel y plástico, sellando cada bolsa con una máquina selladora.

E.2.3

El dispositivo de desafío del proceso no necesita inicialización, pero debe mantenerse a 20 °C ± 5 °C durante al menos una hora antes de la prueba.
Nota: Esto simula las peores condiciones.

E.2.4

Eleve el esterilizador de óxido de etileno a la temperatura de esterilización, cargue cuatro dispositivos de prueba de proceso envueltos en la cámara del esterilizador de óxido de etileno e inicie el ciclo de prueba dentro de los 15 minutos posteriores a la carga. El tiempo de exposición del esterilizante durante el ciclo de prueba debe ser la mitad del tiempo especificado para ese ciclo de esterilización con óxido de etileno.

E.2.5

Una vez completado el ciclo de prueba, retire los dispositivos de desafío del proceso del esterilizador de óxido de etileno.

E.2.6

Retire los portadores contaminados de la cámara de prueba, cultívelos de acuerdo con las instrucciones del fabricante y verifique el cumplimiento de los requisitos de la sección 2.13.

E.2.7

Cultivar un portador contaminado no expuesto del mismo lote según las instrucciones del fabricante; debe mostrar la presencia de microorganismos viables. En caso contrario, la prueba se considera inválida y se debe realizar una nueva prueba.

E.2.8

Repita la prueba dos veces más.

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