Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones en esterilización de óxido de etileno
parte del proceso de esterilización de gases ETO durante el cual el óxido de etileno y/o su
Los productos de reacción desorb del dispositivo médico hasta alcanzar los niveles predeterminados
Nota 1 A la entrada: esto se puede realizar dentro del esterilizador y/o en una cámara o habitación separada.
3.2 Área de aireación
una cámara o una habitación en la que ocurre la aireación
3.3 Bioburden
population of viable microorganisms on or in product and/or sterile barrier system
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.2]
3.4 Indicador biológico
Sistema de prueba que contiene microorganismos viables que proporcionan una resistencia definida a un proceso especificado de esterilización de gas ETO
3.5 Calibración
conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relación entre los valores de una cantidad indicada por un instrumento de medición o medición
sistema, o valores representados por una medida de material o un material de referencia, y los valores correspondientes realizados por los estándares
3.6 Indicador químico
Sistema de prueba que revela un cambio en una o más variables de proceso predefinidas
Basado en un cambio químico o físico resultante de la exposición a un proceso
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.6]
Tratamiento del producto dentro del ciclo de esterilización de gas ETO, pero antes del etileno
admisión de óxido, para alcanzar una temperatura predeterminada y humedad relativa
Nota 1 A la entrada: Esta parte del ciclo de esterilización de óxido de etileno se puede llevar a cabo a presión atmosférica o al vacío.
Nota 2 a la entrada: ver 3.27, preacondicionamiento
3.8 D valor
D10 valor
tiempo o dosis requeridas para lograr una inactivación del 90 % de una población del microorganismo de prueba en condiciones declaradas
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.11] ?
Nota 1 a la entrada: a los efectos de este estándar internacional, el D El valor es el tiempo de exposición requerido para lograr una inactivación del 90 % de la población del organismo de prueba.
3.9 Desarrollo
Ley de elaborar una especificación
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.13]
3.10 Punto de rocío
La temperatura a la que la presión de vapor de agua de saturación es igual a la
presión parcial del vapor de agua en la atmósfera
Nota 1 A la entrada: cualquier enfriamiento de la atmósfera debajo del punto de rocío produciría condensación de agua.
3.11 Establish
Determinar por evaluación teórica y confirmar por experimentación
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 Tiempo de inyección de óxido de etileno (EO)
Duración de la etapa que comienza con la primera introducción de la EO (mezcla) en la cámara para completar esa inyección
3.13 Tiempo de exposición
período para el cual los parámetros del proceso se mantienen dentro de sus tolerancias especificadas
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.18]
Nota 1 a la entrada: A los efectos del cálculo de la letalidad del ciclo, es el período de esterilización con óxido de etileno entre el final de la inyección de OE y el comienzo de la eliminación de EO.
3.14 Fallo
uno o más de los parámetros del proceso que se encuentran fuera de su especificación
tolerancia(s)
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.19]
3.15 Lavado
Procedimiento mediante el cual se elimina el óxido de etileno de la carga y la cámara.
mediante múltiples admisiones alternativas de aire filtrado, gas inerte o vapor y evacuaciones de la cámara o paso continuo de aire filtrado, gas inerte 10ISO 11135-2014 o vapor a través de la carga y la cámara
3.16 ciclo fraccionario
un ciclo en el que el tiempo de exposición al gas EO se reduce en comparación con el
especificado en el proceso de esterilización con óxido de etileno
3.17 medio ciclo
Un ciclo en el que el tiempo de exposición al gas EO se reduce en un 50 % en comparación con el especificado en el proceso de esterilización de óxido de etileno
3.18 Centro de atención médica
organizaciones e instituciones gubernamentales y privadas dedicadas a la
promoción y mantenimiento de la salud, y la prevención y tratamiento de
enfermedades y lesiones
Ejemplo Un centro de atención médica puede ser un hospital, un hogar de ancianos, un centro de atención extendida, un centro quirúrgico independiente, clínica, consultorio médico o consultorio dental.
3.19 Producto de atención médica
dispositivos médicos, incluidos in vitro Dispositivos médicos de diagnóstico o medicamentos, incluidas las biofarmacéuticas
11ISO 11135-2014
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.20]
3.20 Calificación de instalación
Proceso de obtención y documentación de evidencia de que se ha proporcionado el equipo.
e instalado de acuerdo con sus especificaciones
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.22]
3.21 dispositivo médico
cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, aparato, implante, in vitro reactivo o calibrador, software, material o artículo relacionado, destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, por seres humanos para uno o más de los fines específicos de
— diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de enfermedades,
— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión,
— investigación, sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico,
— control de la concepción,
— desinfección de productos sanitarios,
— proporcionar información con fines médicos mediante in vitro examen de muestras derivadas del cuerpo humano, y que no logra su acción principal prevista en o sobre el cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser ayudado en su función por dichos medios
[FUENTE: ISO 13485:2003, definición 3.7]
?
3.22 microorganismo
entidad de tamaño microscópico, que abarca bacterias, hongos, protozoos y virus.
Nota 1 a la entrada: Una norma específica podría no requerir la demostración de la
efectividad del proceso de esterilización con gas eto para inactivar todo tipo de
microorganismos, identificados en la definición anterior, para su validación y/o
control de rutina del proceso de esterilización con gas eto.
Proceso de obtención y documentación de evidencia de que el equipo instalado
opera dentro de los límites predeterminados cuando se usa de acuerdo con su
procedimientos operativos
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.27]
3.24 enfoque excesivo
enfoque utilizando el proceso de esterilización de gas ETO que ofrece un mínimo de 12 registros de esporas
Reducción (SLR) a un indicador biológico que tiene una resistencia igual o mayor que la biológica del producto
3.25 liberación paramétrica
Declaración de que el producto es estéril, basado en registros que demuestran que los parámetros del proceso se entregaron dentro de las tolerancias especificadas
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.29]
Nota 1 A la entrada: este método de liberación del proceso no incluye el uso de indicadores biológicos.
3.26 Calificación de rendimiento
process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby yields product meeting its specification
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.30]
Tratamiento del producto, antes del ciclo de esterilización de gas ETO, en una habitación o cámara para alcanzar las condiciones especificadas para la temperatura y la humedad relativa
3.28 Dispositivo de desafío de proceso
El elemento diseñado para constituir una resistencia definida al proceso de esterilización de gas de Aeto y utilizado para evaluar el rendimiento del proceso
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.33]
Nota 1 a la entrada: para el propósito de este estándar internacional, un PCD puede
ser producto, producto simulado u otro dispositivo que se inocula directa o
indirectamente. Ver 7.1.6 y D.7.1.6.
Nota 2 a la entrada: En esta norma internacional se hace una distinción entre un PCD interno y un PCD externo. Se utiliza un PCD interno para demostrar que se alcanza el SAL del producto requerido. Un PCD ubicado dentro de los límites del producto o de la caja del remitente del producto es un PCD interno, mientras que un PCD ubicado entre las cajas del remitente o en las superficies exteriores de la carga es un PCD externo. Un PCD externo es un elemento diseñado para usarse con pruebas microbiológicas.
seguimiento de los ciclos rutinarios de producción.
3.29 parámetro de proceso
valor especificado para una variable de proceso
Nota 1 a la entrada: La especificación para un proceso de esterilización con gas eto incluye la
Parámetros del proceso y sus tolerancias.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.34]
3.30 variable de proceso
Condición dentro de un proceso de esterilización con óxido de etileno, cambios en los cuales alteran la efectividad microbicida.
¿EJEMPLO? Tiempo, temperatura, presión, concentración, humedad, longitud de onda.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.35]
3.31 categoría de procesamiento
colección de diferentes productos o familias de productos que pueden esterilizarse
juntos
Nota 1 a la entrada: Se ha determinado que todos los productos dentro de la categoría presentan un desafío igual o menor al proceso de esterilización con óxido de etileno que el dispositivo de desafío del proceso para ese grupo.
3.32 Producto
resultado de un proceso
[FUENTE: ISO 9000:2005, definición 3.4.2]
Nota 1 a la entrada: a los efectos de los estándares de esterilización de óxido de etileno, el producto es
tangible y pueden ser materia prima (s), intermedia (s), subconjunto (IES) y
Productos de atención médica.
3.33 Familia de productos
grupo de características que poseen productos que les permitan ser esterilizados
Utilizando condiciones de proceso definidas
3.34 Volumen de carga del producto
espacio definido dentro del volumen de la cámara utilizable ocupado por el producto
3.35 Colección de cultura reconocida
Autoridad de depósito bajo el Tratado de Budapest en El internacional
Reconocimiento del depósito de
Microorganismos a los efectos de la patente y la regulación
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.38]
3.36 Microorganismo de referencia
Cepa microbiana obtenida de una colección de cultivo reconocida
3.37 recalificación
repetición de parte de la validación con el fin de confirmar la aceptabilidad continua de un proceso específico
3.38 Dispositivo médico reutilizable
dispositivo médico designado o pretendido por el fabricante como adecuado para
reprocesamiento y reutilización
Nota 1 a la entrada: este no es un dispositivo médico designado o previsto
Por el fabricante solo para uso único.
3.39 servicios
suministros de una fuente externa, necesaria para la función correcta del equipo
Ejemplo de electricidad, agua, aire comprimido, drenaje.
[Fuente: ISO/TS 11139: 2006, Definición 2.41]
3.40 Dispositivo médico de un solo uso
Dispositivo médico designado o pretendido por el fabricante solo para uso único
3.41 especificar
estipular en detalle dentro de un documento aprobado
3.42 Reducción de registro de esporas registro de la población inicial de esporas, N0, menos el logaritmo de la población final, Ntu
[FUENTE: ISO 14161:2009, definición 3.19]
Nota 1 a la entrada: Describe la reducción en el número de esporas en un
indicador biológico o elemento inoculado producido por exposición a sustancias específicas
condiciones.
Para enumeración directa:
SLR = registro N0 registro ? Ntu
dónde
N0 es la población inicial;
Nu es la población final.
Para fracción negativa:
SLR = registro N0 – iniciar sesión [ln (q/norte)]
dónde
N0 es la población inicial;
q es el número de muestras replicadas analizadas;
norte es el número de muestras negativas para el crecimiento.
Si no hay supervivientes, no se puede calcular el verdadero SLR. La cámara réflex puede ser
reportado como registro “mayor que” N0 si se utiliza un organismo superviviente.
3.43 Estéril
libre de microorganismos viables
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.43]
3.44 sistema de barrera estéril
Envase mínimo que evita el ingreso de microorganismos y permite la asepsia.
Presentación del producto en el punto de uso.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.44]
3.45 Esterilidad
estado de estar libre de microorganismos viables
Nota 1 a la entrada: En la práctica, no se puede probar tal afirmación absoluta sobre la ausencia de microorganismos.
Nota 2 a la entrada: Ver 3.47, esterilización.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.45]
3.46 nivel de garantía de esterilidad
probabilidad de que aparezca un único microorganismo viable en un elemento después
esterilización
Nota 1 a la entrada: El término SAL toma un valor cuantitativo, generalmente 10-6 o 10-3. Al aplicar este valor cuantitativo para garantizar la esterilidad, un SAL de 10-6 tiene un valor más bajo pero proporciona una mayor seguridad de esterilidad que un SAL de 10-3.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.46]
Proceso validado utilizado para hacer que el producto esté libre de microorganismos viables.
Nota 1 a la entrada: En un proceso de esterilización, la naturaleza de los microbios
La inactivación es exponencial y, por tanto, la supervivencia de un microorganismo en un elemento individual puede expresarse en términos de probabilidad. Mientras esto
La probabilidad se puede reducir a un número muy bajo, nunca se puede reducir a cero. ISO 11135-2014
Nota 2 a la entrada: Ver 3.46, nivel de garantía de esterilidad.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.47]
tratamiento en una cámara sellada, que incluye extracción de aire, acondicionamiento (si se usa), inyección de óxido de etileno, gas inerte (si se usa), exposición al óxido de etileno, eliminación de óxido de etileno y lavado (si se usa) y admisión de aire/gas inerte.
3.49 carga de esterilización
producto que se va a esterilizar o que se ha esterilizado juntos utilizando un
proceso de esterilización
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.48]
3.50 proceso de esterilización
Serie de acciones u operaciones necesarias para lograr los requisitos especificados de esterilidad.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.49]
Nota 1 a la entrada: Esta serie de acciones u operaciones incluye el precondicionamiento
(si es necesario), la exposición al óxido de etileno en condiciones definidas y cualquier postratamiento necesario para la eliminación del óxido de etileno y sus subproductos. No incluye ninguna operación de limpieza, desinfección o envasado que preceda al proceso de esterilización.
3.51 especialista en esterilización
Persona con conocimiento técnico de la tecnología de esterilización que se utiliza y sus efectos sobre los materiales y microorganismos.
3.52 agente esterilizante
Inación de entidades que tienen suficiente actividad microbicida para lograr la esterilidad en condiciones definidas.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.50]
3.53 curva de supervivencia
Representación gráfica de la inactivación de una población de microorganismos con exposición creciente a un agente microbicida en condiciones establecidas.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.51]
3.54 prueba de esterilidad
Operación técnica definida en una farmacopea realizada sobre el producto tras la exposición a un proceso de esterilización.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.53]
3.55 prueba de esterilidad
operación técnica realizada como parte del desarrollo, validación o
Recalificación para determinar la presencia o ausencia de microorganismos viables en el producto o partes del mismo.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.54]
3,56 volumen de cámara utilizable
Espacio definido dentro de la cámara del esterilizador, que no está restringido por partes fijas o móviles y que está disponible para aceptar la carga de esterilización.
Nota 1 a la entrada: El volumen permitido para la circulación de gas alrededor de la carga en el interior.
la cámara no está incluida como espacio útil.
Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los resultados necesarios para establecer que un proceso producirá consistentemente un producto que cumple con especificaciones predeterminadas.
[FUENTE: ISO/TS 11139:2006, definición 2.55]
3.58 materia virgen
Material que no ha sido utilizado previamente, ni sometido a procesamiento distinto al de su producción original.
Si desea saber más sobre la esterilización de óxido de etileno
Teléfono:+8619975258603
Correo electrónico:hayley@hzbocon.com
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