Kwalipikasyon sa Pisikal na Pagganap (PPQ) • Dapat ipakita na ang lahat ng tinukoy na pamantayan sa pagtanggap ay maaaring kopyahin sa buong proseso. Ilang run ang dapat gawin ng proseso ng PPQ? • Upang ipakita ang muling paggawa ng proseso, hindi bababa sa 3 pagpapatakbo ang kinakailangan; • Kung ang 3 kalahating cycle ay pinatakbo sa panahon ng proseso ng MPQ, pagkatapos ay hindi bababa sa 1 karagdagang pagtakbo na may buong oras ng pagkakalantad ay dapat gawin.

Mga Pamantayan ng Sanggunian:

• ISO 11135:2014 (Pagpapatunay ng sterilization ng EO ng medikal na device)
• FDA Guidance (2007): Assurance sa Sterility para sa Terminal Sterilized Products
• EU GMP Annex 1 (2022): Mga kinakailangan sa pagpapatunay ng proseso ng sterilization.

Paano Ipinakikita ang Reproducibility?

Hindi.	Hakbang ng Proseso	item	Pamamaraan
1	Preconditioning	Ang temperatura at halumigmig ng isterilisadong pagkarga ay nasa loob ng tinukoy na hanay sa pagtatapos ng preconditioning	Sukatin sa loob ng load
2	Naglo-load	Ang agwat ng oras sa pagitan ng pagtatapos ng preconditioning at ang simula ng isterilisasyon ay dapat nasa loob ng tinukoy na hanay	I-verify ang naitala na data ng oras
3	eo Sterilisasyon	Ang ethylene oxide (EO) ay ipinapasok sa sterilizer sa gaseous form	Sukatin ang temperatura ng iniksyon ng gas
4	eo Sterilisasyon	Ang pagtaas ng presyon dahil sa EO gas injection ay nasa loob ng tinukoy na hanay	Sukatin ang presyon sa panahon ng iniksyon ng gas
5	eo Sterilisasyon	Ang konsentrasyon ng EO gas sa loob ng sterilizer ay nasa loob ng tinukoy na hanay	Timbangin ang gas canister bago/pagkatapos ng iniksyon at kalkulahin ang pagkakaibao direktang sukatin ang konsentrasyon ng gas sa loob ng silid
6	eo Sterilisasyon	Ang temperatura ng produkto sa loob ng load ay nasa loob ng tinukoy na hanay sa panahon ng yugto ng pagkakalantad	Sukatin ang temperatura ng produkto
7	Pagpapahangin	Ang temperatura ng produkto sa loob ng load ay nasa loob ng tinukoy na hanay sa panahon ng aeration phase	Sukatin ang temperatura ng produkto

Kapag sinusuri ang pagsasagawa ng pagsubok sa PPQ, ang mga sumusunod na aspeto ay dapat tandaan:
• Nakakatugon ba ang bilang ng mga probe ng temperatura at halumigmig?
• Ang mga (temperatura at halumigmig) ba ay inilalagay sa loob ng mga naka-load na pakete at nakaposisyon sa mga pinakamasamang lokasyon (pinaka mahirap i-sterilize na mga posisyon)?
• Nasa loob ba ng tinukoy na hanay ang temperatura ng pagkarga ng produkto?

KUNG GUSTO MONG MALAMAN

Telepono:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Lokal na Site: Room 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, Zhejiang Province, China

Website:hzbocon.comzjbocon.com