A Process Challenge Device (PCD) egy mikrobiológiai kihívást jelentő rendszer, amelyet a kiválasztott folyamatparaméterek elpusztítási arányának értékelésére használnak. Jellemzően biológiai indikátorokat (pl. ismert spóraszámmal rendelkező Bacillus atrophaeus spórákat) tartalmazó eszköz vagy tesztcsomag. A PCD sterilizálási folyamattal szembeni ellenállása legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a termék legnehezebben sterilizálható területén a természetes mikrobaterhelés ellenállása. A PCD-k mennyiségének meg kell felelnie a GB18279.1-2015 számú dokumentum C. függelékének C.3 táblázatában leírt követelményeknek. A PCD-ket belső PCD-kbe (IPCD) és külső PCD-kbe (EPCD) sorolják.

Ipari Eto Sterilizátor telepítésének ellenőrzése Az Industry Eto Sterilizátor telepítésének és minden kapcsolódó szolgáltatásnak meg kell felelnie a követelményeknek

Az ETO sterilizáló berendezésben használt párásító víznek szennyeződéstől mentesnek kell lennie, nem gyengítheti az ETO sterilizálási folyamatát, és nem károsíthatja a sterilizálót, a sterilizált termékeket vagy a töltetet. A párásítást gőz befecskendezésével kell végezni, nem pedig porlasztott víz közvetlen befecskendezésével.

A Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., amelyet HZBOCON néven is szoktak emlegetni, kiemelkedik az etilén-oxid (EO/ETO) dedikált sterilizáló gyártójaként. A 2006-ban alapított HZBOCON elkötelezte magát az EO-sterilizáló berendezések tervezése, fejlesztése és gyártása mellett, számos olyan iparág számára, amelyek hatékony sterilizálási megoldásokat igényelnek a hőérzékeny termékekhez.

A PQ az a validálási szakasz, amely etilén-oxid sterilizáló kamrát használ annak bizonyítására, hogy az etilén-oxid sterilizáló berendezés következetesen az előre meghatározott elfogadási kritériumoknak megfelelően működik, és a folyamat steril és a meghatározott követelményeknek megfelelő terméket eredményez.

Az OQ-ban meg kell határozni az érintett segédrendszer teljesítményét, és a hibaállapotok szimulálásával tesztelni kell a szoftverrendszert.

a. A sterilizálási folyamatban használt berendezésnek, beleértve a kiegészítő elemeket is, meg kell felelnie a tervezési előírásainak. A megfelelő dokumentumok tartalmazzák a funkcionális tervezési előírásokat, a felhasználói követelmények előírásait, a tervezési rajzokat stb. (Berendezés kapcsolási rajza, energiaellátási diagramja, elektromos kapcsolási rajza, rendszer sematikus diagramja stb.)

Az etilén-oxid sterilizátor alacsony hőmérsékleten működik, így ideális hőérzékeny orvosi eszközök és műszerek sterilizálására. Ez a jellemző lehetővé teszi a hő által károsodott komplex orvosi eszközök integritásának és működőképességének megőrzését.

Az ETO Sterilizáló Rendszer 2. védelmi mechanizmusa és magyarázata. Alapértelmezés szerint a rendszer a szivárgásérzékelési tesztet a

1. Az eto-sterilizálás validálásának célja 1.1. Az eto-sterilizálás validálási bizonyítékának beszerzése arról, hogy az ETO-sterilizáláshoz használt berendezést