eto sterilizációs technológiák vs mások: Előnyök és hátrányok A sterilizálás kritikus folyamat a fertőzések elleni védekezésben, amely biztosítja, hogy az orvosi műszerek […]

Az ETO sterilizáló kamra hőmérséklet-beállítási tartománya 30-60°C legyen. A fűtő- és párásítórendszerek hatékonyságának biztosítása érdekében javasolt a sterilizátor belső felületének hőmérséklet-eloszlási vizsgálatát, valamint a sterilizáló kamrában a hőmérséklet- és páratartalom-eloszlás vizsgálatát elvégezni.

Az EO (etilén-oxid) sterilizálás rutinszerű monitorozásának és ellenőrzésének célja annak bizonyítása, hogy a megerősített és meghatározott sterilizálási eljárást alkalmazták a terméken. Minden sterilizálási ciklus adatait fel kell jegyezni és meg kell őrizni annak bizonyítására, hogy a sterilizálási folyamat megerősített előírásai teljesültek. Ennek legalább a következő tartalmat kell tartalmaznia:

A Process Challenge Device (PCD) egy mikrobiológiai kihívást jelentő rendszer, amelyet a kiválasztott folyamatparaméterek elpusztítási arányának értékelésére használnak. Jellemzően biológiai indikátorokat (pl. ismert spóraszámmal rendelkező Bacillus atrophaeus spórákat) tartalmazó eszköz vagy tesztcsomag. A PCD sterilizálási folyamattal szembeni ellenállása legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a termék legnehezebben sterilizálható területén a természetes mikrobaterhelés ellenállása. A PCD-k mennyiségének meg kell felelnie a GB18279.1-2015 számú dokumentum C. függelékének C.3 táblázatában leírt követelményeknek. A PCD-ket belső PCD-kbe (IPCD) és külső PCD-kbe (EPCD) sorolják.

Ipari Eto Sterilizátor telepítésének ellenőrzése Az Industry Eto Sterilizátor telepítésének és minden kapcsolódó szolgáltatásnak meg kell felelnie a követelményeknek

Az ETO sterilizáló berendezésben használt párásító víznek szennyeződéstől mentesnek kell lennie, nem gyengítheti az ETO sterilizálási folyamatát, és nem károsíthatja a sterilizálót, a sterilizált termékeket vagy a töltetet. A párásítást gőz befecskendezésével kell végezni, nem pedig porlasztott víz közvetlen befecskendezésével.

A Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., amelyet HZBOCON néven is szoktak emlegetni, kiemelkedik az etilén-oxid (EO/ETO) dedikált sterilizáló gyártójaként. A 2006-ban alapított HZBOCON elkötelezte magát az EO-sterilizáló berendezések tervezése, fejlesztése és gyártása mellett, számos olyan iparág számára, amelyek hatékony sterilizálási megoldásokat igényelnek a hőérzékeny termékekhez.

A PQ az a validálási szakasz, amely etilén-oxid sterilizáló kamrát használ annak bizonyítására, hogy az etilén-oxid sterilizáló berendezés következetesen az előre meghatározott elfogadási kritériumoknak megfelelően működik, és a folyamat steril és a meghatározott követelményeknek megfelelő terméket eredményez.

Az OQ-ban meg kell határozni az érintett segédrendszer teljesítményét, és a hibaállapotok szimulálásával tesztelni kell a szoftverrendszert.

a. A sterilizálási folyamatban használt berendezésnek, beleértve a kiegészítő elemeket is, meg kell felelnie a tervezési előírásainak. A megfelelő dokumentumok tartalmazzák a funkcionális tervezési előírásokat, a felhasználói követelmények előírásait, a tervezési rajzokat stb. (Berendezés kapcsolási rajza, energiaellátási diagramja, elektromos kapcsolási rajza, rendszer sematikus diagramja stb.)