Bevezetés
Az etilén-oxiddal (EO) végzett sterilizálás továbbra is a sugárzással vagy nedves hővel nem kompatibilis orvostechnikai eszközök kedvelt módszere. Azonban ez a legfőbb forrásminőségirányítási rendszer hiányosságai az FDA/ISO auditok során. Ezen eltérések proaktív kezelése elengedhetetlensteril orvostechnikai eszköz regisztráció és megfelelés.
I. Sterilizálási érvényesítési hibák
Kritikus hiányosságok a folyamat hatékonyságának bizonyítása során:
- ?Meghatározatlan folyamatok: Hiányzó sterilizációs paraméterek a tervdokumentációban.
- ?SAL kihagyások: Sterilitásbiztosítási szint (SAL) nincs megadva a jelentésekben.
- ?Jóvá nem hagyott/hiányos jelentések: Hiányoznak az értékelő következtetések vagy a nyers tesztadatok.
- ?Szoftverérvényesítési hiányosságok: Nincs adat a sterilizáló szoftverrendszerekhez.
- ?Újraérvényesítési problémák: Triggerek/ciklusok undefined; újraérvényesítés nélkül végrehajtott változtatások.
- ?Paramétereltérések: Protokollok, rekordok vagy fizikai berendezések azonosítói közötti ütközések.
- ?Levegőztetési hibák: Nem egyértelmű feltételek/időtartam a dokumentációban.
?Fix: Igazítsa az ISO 11135 szabványhoz. Érvényesítse az ÖSSZES kritikus paramétert (betöltési konfigurációk, BI elhelyezés, gázadagolás).
II. Raktár & Tárolási kockázatok
EO biztonsági és anyagellenőrzési megsértések:
- ?Rossz létesítmény-ellenőrzés: Gyomok, állóvíz vagy törmelék a termelési zónákban.
- ?Nem megfelelő levegőztetés: Hiányzó/alulméretezett szobák; rossz szellőzés vagy elszívás.
- ??Nem biztonságos EO-tárolás: Nem dedikált zónák; hengerek véletlenszerűen tárolva anélkül, hogy:
- Hőmérséklet/páratartalom figyelése
- Tűzvédelem vagy szivárgásérzékelés
- ?Anyaggazdálkodási hiányosságok: címkézetlen steril tárgyak; nincsenek környezeti monitorok.
III. Sterilizálási folyamatszabályozási hibák
Eltérések a végrehajtás során:
- ?Rossz nyomon követhetőség: Kétértelmű tételszámozás; hiányzó eszközazonosítók/naplók.
- ??Hiányzó kritikus paraméterek naplókban:
- Gáz befecskendezési idő, EO adagolás, vákuum ciklusok
- BI tételszámok, hőmérséklet/páratartalom adatok
- ?Kontrollálatlan eltérések: A paraméterek nem egyeznek az érvényes specifikációkkal vagy a munkautasításokkal.
- ?Hiányzó biztonsági rendszerek: Nincsenek gázszivárgás-érzékelők vagy terhelési diagramok az SOP-ban.
IV. Maradék ellenőrzési felügyeletek
Az EO-maradékok betegbiztonsági kockázatai:
- ?Hiányzik az érvényesítés: Nincsenek adatok, amelyek alátámasztják a maradványeltávolítási módszereket.
- ?Hiányos nyilvántartások: A nyers tesztadatok vagy a berendezésazonosítók hiányoznak.
- ??Nem megfelelő korlátok: megalapozatlan EO-maradék-küszöbértékek.
V. Dokumentáció & Személyi hiányosságok
Rendszerszintű megfelelőségi hiányosságok:
- ?Ellenőrizetlen dokumentumok: Elavult SOP-k; számozatlan nyomtatványok; aláíratlan iratok.
- ???A felszerelés elhanyagolása: Hibás sterilizátorok használata; címkézetlen csövek; lejárt kalibrációk.
- ???Képzetlen személyzet: Nincs kompetencia felmérés a sterilizáló kezelők számára.
VI. Ellátási lánc & Értékesítési problémák
Nyomon követhetőségi bontások:
- ?Hiányos értékesítési nyilvántartás: Hiányzó kötegazonosítók, lejárati dátumok vagy ügyféladatok.
- ?Lejárt szerződések: Az EO szolgáltatási szerződések megújítása nem történt meg.
- ?Minta eltérések: A megtartott mintamennyiség nem felel meg az eljárásoknak.
HA TÖBBET SZERETNÉL TUDNI
Telefon:+8619975258603
Email:hayley@hzbocon.com
Helyi telephely: 1202-es szoba, Caitong Zhongxin, Xiasha kerület, Hangzhou város, Zhejiang tartomány, Kína
Weboldal:hzbocon.comzjbocon.com