ETO Sterilizálás Újraminősítési Követelmények

1. Átminősítés gyakorisága

•Minimális éves szükséglet
• Évente legalább egyszer felül kell vizsgálni az ellenőrző adatokat, a későbbi újraérvényesítési adatokat és a rutinfeldolgozási adatokat
• Meg kell határozni és dokumentálni kell az átminősítés körét
• A felülvizsgálati eljárást dokumentálni kell

2. Szükséges-e újraminősítés, ha nem történik termékváltozás?

•Igen, továbbra is szükséges az újraminősítés

3. Újraminősítési tételek

•Bizonyos előfeltételek alapján a következő lehetőségek állnak rendelkezésre:

• Teljes átminősítés
• Nincs szükség fizikai vagy mikrobiális újrahitelesítésre
• Kisléptékű mikrobiális teljesítmény validálás

Az újraminősítés előfeltételei

a) A következőket kell felülvizsgálni/tesztelni:
b) Akár olyanjelentős változásokat a termék sterilitását befolyásoló jelenségek fordultak elő:

• Terméktervezés
• Gyártási/csomagoló anyagok
• PCD (Process Challenge Device)
• Szállítók
• Gyártási területek/létesítmények
• Konfigurációk vagy gyártási folyamatok betöltése
  c)Bioterhelés trendelemzés termékek;
  d) Hogyhőmérséklet-eloszlási vizsgálatok és a sterilizáló működése jelentős változásokat mutat a legutóbbi minősítés óta;
  e) Hogyhőmérséklet-eloszlás és recirkuláció ellenőrzése az előkondicionáló kamrákban vagy levegőztető zónákban jelentős változásokat mutatnak az utolsó minősítés óta;
  f) ETO-sterilizálás folyamattörténet mivel az utolsó érvényesítés reprodukálhatóságot mutat;
  g) Hogyváltozás-ellenőrzési és megelőző karbantartási nyilvántartások győződjön meg arról, hogy a berendezésben nem történt módosítás, amely befolyásolná a folyamatot;
  h) Hogynincs változás az ETO sterilizálási folyamaton a sterilitást befolyásoló
  i) HaAz ETO Sterilizálási folyamat specifikációi megváltoztak, az újraminősítésnek tartalmaznia kell aEO maradék határértékek a szabályozási követelményeknek való megfelelés.

Szabályozási szabványok

• ISO 11135:2014 (9.2. szakasz: Átminősítési feltételek)
• FDA 21 CFR 211.113 (A sterilizálási folyamat vezérlői)
• EU GMP 1. melléklet:2022 (8.5. szakasz: Újraérvényesítési követelmények)

ETO Sterilizálás Újraminősítési Követelmények

Az újraminősítésttartalmazza a kamra teljesítményének áttekintését és az éves műszaki változtatásokat hogy az eredeti IQ/OQ eredmények érvényesek maradjanak. A felülvizsgálatnak ki kell terjednie:

• A zóna hőmérséklet/páratartalom profiljainak előkészítése (ha van);
• Az üres kamra tényleges páratartalmi profilja;
• A levegőztetési zóna hőmérséklete (ha van);
• Ezenkívül még akkor is, ha a folyamat specifikációi teljesülnek, az ellenőrzést a következőknek kell kiváltania:
  • Kedvezőtlen tendenciák a berendezések teljesítményében,
  • Sterilitási hibák;
  • Annak megállapítására, hogy indokolt-e az újraérvényesítés.
• Sterilizációs szakértők meg kell határoznia a szükséges körtfizikai és mikrobiális újravalidáció felülvizsgálati eredmények alapján.

A sterilizálás újraminősítésének kritikus szempontjai

1. Jelentős változások kezelése

• Hajelentős változások az újraminősítés során azonosítottak, az IQ/OQ/PQ ismételt végrehajtására lehet szükség:

• IQ (telepítési képesítés): Ellenőrizze a módosított berendezés/szoftver telepítését.
• OQ (Operational Qualification): Tesztelje újra az érintett funkcionális paramétereket.
• PQ (teljesítményi képesítés): A sterilizálás hatékonyságának újbóli érvényesítése új körülmények között.

2. További követelmények a paraméteres kioldáshoz

Használó létesítményekhezparametrikus kiadás (a folyamatadatokra támaszkodva BI-tesztelés helyett):
a)Újraellenőrzés gyakorisága: El kell végeznilegalább évente;
b)Újraérvényesítési hatókör: Tartalmaznia kellmikrobiológiai vizsgálatok megerősítéshez:

Teljes átminősítést igénylő helyzetek (IQ/OQ/PQ):

a)A sterilizátor nagy karbantartása;
b)Szerkezeti, elhelyezkedési vagy környezeti változások;
c)Megmagyarázhatatlan sterilitási hibák;
d)Változások az EO-ellátás/szállítás, a hígítószer vagy a kamraterhelés konfigurációjában.

Mentesség a fizikai vagy mikrobiális átminősítés alól

Ha a következő feltételek teljesülnek:

• Nincs változás termékben, csomagolásban, berendezésben/szolgáltatásban vagy folyamatban;
• Kamara teljesítmény és mérnöki áttekintés képzettek;
• Rutin sterilizációs eljárások az időszak során megbízhatóan működtek;
  ?Szakmai megítélés meghatározhatja, hogy a fizikai vagy mikrobiális átminősítés aznem kötelező a következő felülvizsgálatig.

Korlátozott léptékű mikrobiális teljesítmény képesítés

•Különleges esetekben szükséges lehet, mint például:

• A BI-k folyamatos alkalmasságának ellenőrzése a termék bioterheléséhez képest;
• Bizonyíték benyújtása arra vonatkozóan, hogy nemnem kívánt változások az előző (újra)minősítési vizsgálat óta történt egy meghatározott időintervallum után.
  •Általános követelmények (legalább):
• Egyrövid ciklusú vagy félciklusú futás;
• Beleértvehőmérséklet és páratartalom mérések a sterilizált tárgyakból.

HA TÖBBET SZERETNÉL TUDNI

Telefon:+8619975258603

Email:hayley@hzbocon.com

Helyi telephely: 1202-es szoba, Caitong Zhongxin, Xiasha kerület, Hangzhou város, Zhejiang tartomány, Kína

Weboldal:hzbocon.comzjbocon.com