Persyaratan Rekualifikasi Sterilisasi ETO

1. Frekuensi Kualifikasi Ulang

•Persyaratan minimum tahunan
• Setidaknya setahun sekali, data verifikasi, data validasi ulang berikutnya, dan data pemrosesan rutin harus ditinjau
• Ruang lingkup re-kualifikasi harus ditentukan dan didokumentasikan
• Prosedur peninjauan harus didokumentasikan

2. Apakah Perlu Kualifikasi Ulang Jika Tidak Terjadi Perubahan Produk?

•Ya, kualifikasi ulang masih diperlukan

3. Butir Kualifikasi Ulang

•Berdasarkan prasyarat tertentu, opsi berikut tersedia:

  • Kualifikasi ulang penuh
  • Tidak perlu validasi ulang fisik atau mikroba
  • Validasi kinerja mikroba skala kecil

Prasyarat untuk Re-kualifikasi

a) Hal-hal berikut harus ditinjau/diuji:
b) Apakah adaperubahan signifikan mempengaruhi sterilitas produk telah terjadi pada:

  • Desain produk
  • Bahan pembuatan/pengemasan
  • PCD (Perangkat Tantangan Proses)
  • Pemasok
  • Area/fasilitas manufaktur
  • Konfigurasi beban atau proses manufaktur
    C)Analisis tren beban biologis produk;
    d) Apakahstudi distribusi suhu dan pengoperasian alat sterilisasi menunjukkan perubahan signifikan sejak kualifikasi terakhir;
    e) Apakahpemeriksaan distribusi suhu dan resirkulasi pada ruang prakondisi atau zona aerasi menunjukkan perubahan signifikan sejak kualifikasi terakhir;
    f) Apakah Sterilisasi ETO sejarah proses sejak validasi terakhir menunjukkan reproduktifitas;
    g) Apakahpengendalian perubahan dan catatan pemeliharaan preventif pastikan tidak ada modifikasi peralatan yang mempengaruhi proses;
    h) Apakahtidak ada perubahan pada proses Sterilisasi ETO telah terjadi dampak yang mempengaruhi kemandulan;
    i) JikaSpesifikasi proses Sterilisasi ETO berubah, kualifikasi ulang harus mencakup verifikasiBatas residu EO kepatuhan terhadap persyaratan peraturan.

Standar Peraturan

  • ISO 11135:2014 (Bagian 9.2: Kriteria rekualifikasi)
  • FDA 21 CFR 211.113 (Kontrol proses sterilisasi)
  • Lampiran GMP UE 1:2022 (Bagian 8.5: Persyaratan validasi ulang)

Persyaratan Rekualifikasi Sterilisasi ETO

Kualifikasi ulang harustermasuk tinjauan kinerja ruang dan perubahan teknis tahunan untuk memastikan hasil IQ/OQ asli tetap valid. Tinjauan tersebut harus mencakup:

  • Profil suhu/kelembaban zona prakondisi (jika ada);
  • Profil kelembaban ruang kosong yang sebenarnya;
  • Suhu zona aerasi (jika ada);
  • Selain itu, meskipun spesifikasi proses terpenuhi, inspeksi harus dipicu oleh:
    • Tren buruk dalam kinerja peralatan,
    • Kegagalan sterilitas;
    • Untuk menentukan apakah validasi ulang diperlukan.
  • Pakar sterilisasi harus menentukan ruang lingkup yang diperlukanvalidasi ulang fisik dan mikroba berdasarkan hasil tinjauan.

Pertimbangan Penting untuk Re-kualifikasi Sterilisasi

1. Menangani Perubahan Signifikan

• Jikaperubahan besar diidentifikasi selama kualifikasi ulang, pelaksanaan ulang IQ/OQ/PQ mungkin diperlukan:

  • IQ (Kualifikasi Instalasi): Verifikasi instalasi peralatan/perangkat lunak yang dimodifikasi.
  • OQ (Kualifikasi Operasional): Menguji ulang parameter fungsional yang terkena dampak.
  • PQ (Kualifikasi Kinerja): Validasi ulang kemanjuran sterilisasi dalam kondisi baru.

2. Persyaratan Tambahan untuk Pelepasan Parametrik

Untuk fasilitas yang menggunakanpelepasan parametrik (mengandalkan data proses daripada pengujian BI):
A)Frekuensi validasi ulang: Harus dilakukansetidaknya setiap tahun;
B)Cakupan validasi ulang: Harus disertakanstudi mikrobiologi untuk mengonfirmasi:

Situasi yang Memerlukan Rekualifikasi Penuh (IQ/OQ/PQ):

A)Perawatan utama alat sterilisasi;
B)Perubahan struktural, lokasi, atau lingkungan;
C)Kegagalan sterilitas yang tidak dapat dijelaskan;
D)Perubahan konfigurasi suplai/pengiriman EO, pengencer, atau beban ruang.

Pengecualian dari Rekualifikasi Fisik atau Mikroba

Ketika kondisi berikut terpenuhi:

  • Tidak ada perubahan dalam produk, kemasan, peralatan/jasa, atau proses;
  • Tinjauan kinerja dan teknik ruangan memenuhi syarat;
  • Proses sterilisasi rutin telah beroperasi dengan andal selama periode tersebut;
    ?Penilaian profesional dapat menentukan apakah kualifikasi ulang secara fisik atau mikroba diperlukantidak diperlukan sampai ulasan berikutnya.

Kualifikasi Kinerja Mikroba Skala Terbatas

•Mungkin diperlukan dalam kasus tertentu, seperti:

  • Memverifikasi kelanjutan kesesuaian BI dengan produk bioburden;
  • Memberikan bukti bahwa tidakperubahan yang tidak disengaja terjadi sejak studi kualifikasi (ulang) sebelumnya setelah selang waktu yang ditentukan.
    •Persyaratan umum (minimal):
  • Satulari siklus pendek atau setengah siklus;
  • Termasukpengukuran suhu dan kelembaban dari barang-barang yang disterilkan.

Jika Anda ingin tahu lebih banyak

Telepon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Situs Lokal: Kamar 1202, Caitong Zhongxin, Distrik Xiasha, Kota Hangzhou, Provinsi Zhejiang, Tiongkok

Situs web:hzbocon.comzjbocon.com

Gulir ke atas