| Kualifikasi Kinerja Fisik (PPQ) • Harus ditunjukkan bahwa seluruh kriteria penerimaan yang ditentukan dapat direproduksi di seluruh proses. Berapa banyak proses yang harus dilakukan oleh proses PPQ? • Untuk mendemonstrasikan reproduktifitas proses, diperlukan setidaknya 3 kali proses; • Jika 3 setengah siklus dijalankan selama proses MPQ, maka minimal 1 putaran tambahan dengan waktu pemaparan penuh harus dilakukan. |
Standar Referensi:
- ISO 11135:2014 (Validasi sterilisasi EO alat kesehatan)
- Panduan FDA (2007): Jaminan Sterilitas untuk Produk yang Disterilkan Terminal
- Lampiran GMP UE 1 (2022): Persyaratan validasi proses sterilisasi.
Bagaimana Reproduksibilitas Ditunjukkan?
| TIDAK. | Langkah Proses | Barang | Metode |
|---|---|---|---|
| 1 | Prakondisi | Suhu dan kelembapan muatan yang disterilkan berada dalam kisaran yang ditentukan pada akhir pengkondisian awal | Ukur bagian dalam beban |
| 2 | Memuat | Interval waktu antara akhir prakondisi dan dimulainya sterilisasi harus berada dalam rentang yang ditentukan | Verifikasi data waktu yang tercatat |
| 3 | eo Sterilisasi | Etilen oksida (EO) dimasukkan ke dalam alat sterilisasi dalam bentuk gas | Ukur suhu injeksi gas |
| 4 | eo Sterilisasi | Peningkatan tekanan akibat injeksi gas EO berada dalam kisaran yang ditentukan | Ukur tekanan selama injeksi gas |
| 5 | eo Sterilisasi | Konsentrasi gas EO di dalam alat sterilisasi berada dalam kisaran yang ditentukan | Timbang tabung gas sebelum/sesudah injeksi dan hitung selisihnyaatau langsung mengukur konsentrasi gas di dalam ruangan |
| 6 | eo Sterilisasi | Suhu produk di dalam muatan berada dalam kisaran yang ditentukan selama fase pemaparan | Ukur suhu produk |
| 7 | Aerasi | Suhu produk di dalam beban berada dalam kisaran yang ditentukan selama fase aerasi | Ukur suhu produk |
Saat mengevaluasi pelaksanaan pengujian PPQ, aspek-aspek berikut harus diperhatikan:
• Apakah jumlah pemeriksaan suhu dan kelembapan memenuhi persyaratan?
• Apakah probe (suhu dan kelembapan) ditempatkan di dalam kemasan yang dimuat dan ditempatkan di lokasi yang paling buruk (posisi yang paling sulit untuk disterilkan)?
• Apakah suhu muatan produk berada dalam kisaran yang ditentukan?
Jika Anda ingin tahu lebih banyak
Telepon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Situs Lokal: Kamar 1202, Caitong Zhongxin, Distrik Xiasha, Kota Hangzhou, Provinsi Zhejiang, Tiongkok
Situs web:hzbocon.comzjbocon.com