Gátlisti fyrir ófrjósemisaðgerð með etýlenoxíði (ISO 11135)
Þessi gátlisti fyrir faglega endurskoðun er hannaður fyrir framleiðendur lækningatækja og gæðaendurskoðendur til að meta Etýlenoxíð (EO) dauðhreinsunarferli. Það tryggir fullt samræmi við ISO 11135-1 og ISO 13485 staðla.
1. Gildissvið
Þessi gátlisti á við um ófrjósemisaðgerðir fyrir lækningavörur sem gerðar eru með etýlenoxíði. Fyrir dauðhreinsaðar vörur af Áhættuflokkur III, þarf að skoða skjöl um hönnun og löggildingu. Gera þarf ófrjósemismat byggt á að minnsta kosti einni vöruskrá.
2. Ábyrgð og vald
Aðalendurskoðandi
Ber ábyrgð á athugun á QM kerfinu varðandi ISO 13485 og tilskipun ráðsins 93/42/EWG. Aðalendurskoðandi hefur eftirlit með endurskoðunarteymi og tryggir að farið sé að DQS ferlum.
Tæknifræðingur
Ber ábyrgð á vörusértæku mati, sérstaklega með áherslu á hönnunarskjöl og löggildingu ófrjósemisaðgerða.
3. Aðkoma að matinu
Markmiðið er að kanna uppfyllingu á ISO 11135-1. Móta skal niðurstöður í úttektarskýrslu með vísan til þessa gátlista.
| Ákvæði | Endurskoðunarspurning/krafa | Mat |
|---|---|---|
| 4. Gæðastjórnunarkerfi | ||
| 4.1 Skjöl | ||
| 4.1.1 | Hafa verklagsreglur fyrir hönnun, löggildingu, venjubundið eftirlit og losun vöru frá dauðhreinsun verið tilgreind? | |
| 4.1.2 | Eru öll skjöl og skrár samkvæmt ISO 11135-1 yfirfarin, samþykkt og stjórnað? | |
| 4.2 Stjórnunarábyrgð | ||
| 4.2.1 | Eru ábyrgð og yfirvöld tilgreind og úthlutað til hæfra einstaklinga? | |
| 4.2.2 | Er til samningur ef nokkrar stofnanir eiga í hlut? | |
| 4.3 Framkvæmd vöru | ||
| 4.3.1-2 | Eru verklagsreglur um innkaup, auðkenningu og rekjanleika tilgreindar? | |
| 4.3.3 | Er kerfi fyrir kvörðun á öllum búnaði og prófunartækjum tilgreint? | |
| 4.4 Mælingar, greining og endurbætur | ||
| 4.4 | Eru verklagsreglur fyrir eftirlit með ósamræmi vara og úrbóta/fyrirbyggjandi aðgerðir tilgreindar? | |
| 5. Einkenni dauðhreinsunarefnis | ||
| 5.1 | Er samsetning, geymsluaðstæður og geymslulengd tilgreind fyrir EO efni? | |
| 5.2 | Er örverueyðandi virkni útfærð ef notaðar eru óhefðbundnar samsetningar? | |
| 5.3 | Mat á áhrifum á vöruna samkvæmt 7. kafla. | |
| 5.4.1 | Skjalfest mat á umhverfisáhrifum og vöktunaraðgerðir? | |
| 5.4.2 | Farið er eftir staðbundnum/landslegum reglum um losun og förgun EO? | |
| 6. Ferli og búnaðareinkenni | ||
| 6.1.2 | Inniheldur persónugreining formeðferð, hringrás og loftræstingu? | |
| 6.1.3 | Inniheldur hringrás loftfjarlægingu, EO viðbót, viðhald og skolun? | |
| 6.1.4 | Er (for)meðhöndlun framkvæmd undir stýrðu rakastigi og hitastigi? | |
| 6.1.5-6 | Eru ferlibreytur (hiti, raki, EO conc, tími) tilgreindar með vikmörkum? | |
| 6.2.1-2 | Búnaðarforskrift skjalfest ásamt lýsingu á öllum vöktunartækjum? | |
| 6.2.3 | Hugbúnaðarsönnun um samsvörun við forskriftir (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Hefur bilun í stjórnunaraðgerðum EKKI áhrif á upptökuaðgerðina? | |
| 7. Vöruskilgreining | ||
| 7.1.1-2 | Aðgerðir gerðar fyrir nýjar/breyttar vörur eða hleðslustillingar? Jafngildi skjalfest? | |
| 7.1.3-5 | Gegndræpi/fjarlæging EO í hlutum sem erfiðast er að dauðhreinsa sannað? | |
| 7.2.1-5 | Vöruöryggi: áhrif margþættrar dauðhreinsunar, líffræðilegt öryggi (ISO 10993) og EO leifar? | |
| 7.3.1-2 | Mat á lífálagi (ISO 11737-1) og mat á hagkvæmni hreinsunar (ISO 17664)? | |
| 8. Skilgreining á ferli | ||
| 8.1-4 | Ófrjósemisaðgerð tilgreint og studd af greindarvísitölu/PQ skjölum? | |
| 8,5-7 | Örveruvirkni ákveðin (viðauki A/B)? BI vísar í samræmi við ISO 11138? | |
| 8,8-9 | Efnavísar (ISO 11140) og ófrjósemispróf (ISO 11737-2) samræmi? | |
| 9. Staðfesting (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Uppsetningarhæfi (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Samræmi búnaðar, tæknikerfi og forskriftir um uppsetningarstað komið á fót? | |
| 9.2 Starfshæfi (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Sönnun á getu búnaðar til að framkvæma innan vikmarka; kvörðun staðfest? | |
| 9.3 Frammistöðuhæfi (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Samræmi virkni sönnunargögn, örverufræðileg PQ og líkamleg PQ (3 keyrslur í röð)? | |
| 9.4 | Breytingar á hleðslustillingum metnar með tilliti til SAL áhrifa? | |
| 9.5.1-6 | Skoðun og samþykki löggildingarskýrslu; breytuskilaskilyrði tilgreind? | |
| 10. Venjulegt eftirlit og eftirlit | ||
| 10.1 | Vöktun á hitastigi, þrýstingi, raka, EO styrk og gasflæði? | |
| 10.2 | Parametric losun: 2 punkta hitastigsmæling og bein EO greining? | |
| 11. Vörulosun frá dauðhreinsun | ||
| 11.1 | Skjalfest skilyrði fyrir samræmi (gagnaskrár vs forskrift)? | |
| 11.2 | Meðhöndlun á ósamræmdum vörum (ISO 13485) ef breytur eða BI mistakast? | |
| 12. Viðhalda skilvirkni ferlisins | ||
| 12.1-2 | Reglubundin skilvirknisönnun og fyrirbyggjandi viðhaldsáætlun? | |
| 12.3.1-8 | Endurmatsaðferð (árlega fyrir breytuútgáfu); BI hæfispróf? | |
| 12.4.1-3 | Mat á breytingum (búnaði/vöru/umboðsmanni) og skilgreiningu umfangs fullgildingar? | |
Fyrirvari: Þessi gátlisti er leiðarvísir. Vísaðu alltaf til opinbers ISO 11135:2014 staðalsins fyrir innsendingar samkvæmt reglugerðum.
