novembre 2024

Ai fini del presente documento, i seguenti termini e definizioni si applicano alla sterilizzazione con ossido di etilene 3.1 Aerazione parte di […"

Ispezione dell'aspetto: verificare la presenza di eventuali danni sulle superfici della macchina principale, del rack di controllo e del quadro elettrico di controllo.
Controllo dell'alimentazione: assicurarsi che l'alimentazione soddisfi i requisiti e controllare il senso di rotazione della pompa dell'acqua e della pompa del vuoto.
Accendere l'alimentazione e osservare se i valori visualizzati sullo strumento sono normali; in caso contrario, interrompere l'alimentazione, ispezionare e riparare prima di riavviare.
Ispezione delle tubazioni: verificare la presenza di perdite nelle tubazioni di fornitura dell'acqua, del vuoto e di erogazione dei farmaci e assicurarsi che tutte le valvole siano in modalità standby; regolare se necessario.

2.1.1 La forma complessiva dovrebbe essere precisa, con superfici lisce e pulite e colore uniforme. Non dovrebbero essere presenti sbavature, spigoli vivi, crepe, graffi visibili o irregolarità.
2.1.2 Tutto il testo, la grafica e i simboli esterni devono essere stampati in modo chiaro, con segni precisi e durevoli.
2.1.3 I dispositivi di fissaggio devono essere installati in modo sicuro. Tutti gli interruttori di controllo e le manopole (o pulsanti) di regolazione devono funzionare in modo fluido e affidabile senza ostruzioni.

Entro un certo intervallo di concentrazione di gas, maggiore è la concentrazione, migliore è l'effetto di sterilizzazione del gas EO; oltre 1000 mg/L il miglioramento dell'effetto di sterilizzazione non è significativo.

Tecnologie di sterilizzazione eto rispetto ad altre: vantaggi e svantaggi La sterilizzazione è un processo critico nel controllo delle infezioni, garantendo che gli strumenti medici

L'intervallo di impostazione della temperatura della camera di sterilizzazione ETO deve essere compreso tra 30 e 60°C. Si consiglia di eseguire test sulla distribuzione della temperatura sulla superficie interna dello sterilizzatore e test sulla distribuzione della temperatura e dell'umidità all'interno della camera di sterilizzazione per garantire l'efficacia dei sistemi di riscaldamento e umidificazione.

Lo scopo del monitoraggio e del controllo di routine della sterilizzazione con ossido di etilene è dimostrare che al prodotto è stato applicato il processo di sterilizzazione confermato e specificato. I dati di ciascun ciclo di sterilizzazione devono essere registrati e conservati per dimostrare che le specifiche confermate del processo di sterilizzazione sono state soddisfatte. Ciò dovrebbe includere almeno il seguente contenuto:

Un Process Challenge Device (PCD) è un sistema di sfida microbiologica utilizzato per valutare il tasso di uccisione di parametri di processo selezionati. Si tratta tipicamente di un dispositivo o di un pacchetto di test contenente indicatori biologici (ad esempio, spore di Bacillus atrophaeus con numero di spore noto). La resistenza del PCD al processo di sterilizzazione dovrebbe essere maggiore o uguale alla resistenza della carica microbica naturale nell'area più difficile da sterilizzare del prodotto. La quantità di PCD deve soddisfare i requisiti delineati nella Tabella C.3 dell'Appendice C in GB18279.1-2015. I PCD sono classificati in PCD interni (IPCD) e PCD esterni (EPCD).

Verifica dell'installazione dello sterilizzatore Industry Eto L'installazione dello sterilizzatore Industry Eto e tutti i servizi associati devono essere conformi ai requisiti

L'acqua di umidificazione utilizzata nell'apparecchiatura di sterilizzazione con ETO deve essere priva di contaminanti, non deve indebolire il processo di sterilizzazione con ETO e non deve danneggiare lo sterilizzatore, i prodotti sterilizzati o il carico. L'umidificazione dovrebbe essere effettuata iniettando vapore e non iniettando direttamente acqua nebulizzata.