Ai fini del presente documento si applicano i seguenti termini e definizioni sterilizzazione con ossido di etilene
parte del processo di sterilizzazione con gas eto durante il quale l'ossido di etilene e/o il suo
i prodotti di reazione vengono desorbiti dal dispositivo medico fino al raggiungimento dei livelli predeterminati
Nota 1: questa operazione può essere eseguita all'interno dello sterilizzatore e/o in una camera o stanza separata.
3.2 zona di aerazione
una camera o un locale in cui avviene l'aerazione
3.3 Carico biologico
popolazione di microrganismi vitali sul o nel prodotto e/o nel sistema di barriera sterile
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.2]
3.4 indicatore biologico
sistema di test contenente microrganismi vitali che forniscono una resistenza definita a uno specifico processo di sterilizzazione con gas eto
3.5 Calibrazione
insieme di operazioni che stabiliscono, sotto determinate condizioni, la relazione tra i valori di una grandezza indicata da uno strumento di misura o di misurazione
sistema, o valori rappresentati da una misura materiale o da un materiale di riferimento, e i corrispondenti valori realizzati dagli standard
3.6 indicatore chimico
sistema di test che rivela un cambiamento in una o più variabili di processo predefinite
basato su un cambiamento chimico o fisico derivante dall'esposizione a un processo
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.6]
trattamento del prodotto all'interno del ciclo di sterilizzazione con gas eto, ma prima dell'etilene
ammissione di ossido, per raggiungere una temperatura e un'umidità relativa predeterminate
Nota 1: Questa parte del ciclo di sterilizzazione con ossido di etilene può essere effettuata sia a pressione atmosferica che sotto vuoto.
Nota 2: vedere 3.27, precondizionamento
3.8 D valore
D10 valore
tempo o dose necessari per ottenere l'inattivazione del 90 % di una popolazione del microrganismo in esame nelle condizioni stabilite
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.11] ?
Nota 1: Ai fini della presente norma internazionale, il D valore è il tempo di esposizione necessario per raggiungere il 90 % di inattivazione della popolazione dell'organismo in esame.
3.9 Sviluppo
atto di elaborazione di una specifica
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.13]
3.10 punto di rugiada
La temperatura alla quale la pressione del vapore acqueo di saturazione è uguale a
pressione parziale del vapore acqueo nell’atmosfera
Nota 1: Qualsiasi raffreddamento dell'atmosfera al di sotto del punto di rugiada produrrebbe condensazione dell'acqua.
3.11 Stabilire
determinare mediante valutazione teorica e confermare mediante sperimentazione
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.17]
9ISO 11135-2014
3.12 Tempo di iniezione dell'ossido di etilene (EO).
durata della fase che inizia con la prima introduzione dell'EO (miscela) nella camera fino al completamento di tale iniezione
3.13 tempo di esposizione
periodo durante il quale i parametri di processo vengono mantenuti entro le tolleranze specificate
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.18]
Nota 1: ai fini del calcolo della letalità del ciclo, è il periodo di sterilizzazione con ossido di etilene tra la fine dell'iniezione di EO e l'inizio della rimozione di EO.
3.14 Guasto
uno o più parametri di processo che esulano da quelli specificati
tolleranza(i)
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.19]
3.15 Lavaggio
procedura mediante la quale l'ossido di etilene viene rimosso dal carico e dalla camera
mediante molteplici immissioni alternate di aria filtrata, gas inerte o vapore ed evacuazioni della camera o passaggio continuo di aria filtrata, gas inerte 10ISO 11135-2014 o vapore attraverso il carico e la camera
3.16 ciclo frazionario
un ciclo in cui il tempo di esposizione al gas EO è ridotto rispetto a quello
specificato nel processo di sterilizzazione con ossido di etilene
3.17 mezzo ciclo
un ciclo in cui il tempo di esposizione al gas EO è ridotto del 50% rispetto a quello specificato nel processo di sterilizzazione con ossido di etilene
3.18 struttura sanitaria
organizzazioni e istituzioni governative e private dedicate al
promozione e mantenimento della salute, prevenzione e cura della salute
malattie e infortuni
ESEMPIO Una struttura sanitaria può essere un ospedale, una casa di cura, una struttura di assistenza estesa, un centro chirurgico indipendente, una clinica, uno studio medico o uno studio dentistico.
3.19 prodotto sanitario
dispositivo/i medico/i, compresi in vitro dispositivo(i) medico(i) diagnostico(i) o prodotto(i) medicinale(i), compresi prodotti biofarmaceutici
11ISO 11135-2014
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.20]
3.20 qualificazione dell'installazione
processo di acquisizione e documentazione della prova che l'attrezzatura è stata fornita
e installato in conformità con le sue specifiche
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.22]
3.21 dispositivo medico
qualsiasi strumento, apparecchio, attrezzo, macchina, apparecchio, impianto, in vitro reagente o calibratore, software, materiale o articolo correlato, destinato dal produttore ad essere utilizzato, da solo o in combinazione, per esseri umani per uno o più scopi specifici di
— diagnosi, prevenzione, monitoraggio, trattamento o attenuazione delle malattie,
— diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o risarcimento di un infortunio,
— studio, sostituzione, modifica o sostegno dell'anatomia o di un processo fisiologico,
— controllo del concepimento,
— disinfezione dei dispositivi medici,
— fornire informazioni per scopi medici mediante in vitro esame di campioni derivati dal corpo umano e che non espleta l'azione principale prevista nel o sul corpo umano mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma che può essere coadiuvato nella sua funzione da tali mezzi
[FONTE: ISO 13485:2003, definizione 3.7]
?
3.22 microorganismo
entità di dimensioni microscopiche, che comprende batteri, funghi, protozoi e virus
Nota 1: uno standard specifico potrebbe non richiedere la dimostrazione del
efficacia del processo di sterilizzazione con gas eto nell'inattivare tutti i tipi di
microrganismi, identificati nella definizione di cui sopra, per la validazione e/o
controllo di routine del processo di sterilizzazione con gas eto.
processo di acquisizione e documentazione delle prove dell'installazione delle apparecchiature
funziona entro limiti predeterminati se utilizzato in conformità con il suo
procedure operative
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.27]
3.24 approccio eccessivo
approccio utilizzando il processo di sterilizzazione con gas eto che fornisce un minimo di 12 spore log
Riduzione (SLR) ad un indicatore biologico avente una resistenza pari o superiore alla carica batterica del prodotto
3.25 rilascio parametrico
dichiarazione che il prodotto è sterile, sulla base di registrazioni che dimostrano che i parametri di processo sono stati consegnati entro le tolleranze specificate
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.29]
Nota 1: questo metodo di rilascio del processo non include l'uso di indicatori biologici.
3.26 qualificazione della prestazione
processo di acquisizione e documentazione della prova che l'apparecchiatura, installata e utilizzata in conformità con le procedure operative, funziona costantemente in conformità con criteri predeterminati e quindi fornisce un prodotto conforme alle sue specifiche
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.30]
trattamento del prodotto, prima del ciclo di sterilizzazione con gas eto, in una stanza o camera per raggiungere le condizioni specificate di temperatura e umidità relativa
Dispositivo di sfida del processo 3.28
elemento progettato per costituire una resistenza definita al processo di sterilizzazione con etogas e utilizzato per valutare le prestazioni del processo
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.33]
Nota 1: Ai fini della presente norma internazionale, un PCD può
essere prodotto, prodotto simulato o altro dispositivo inoculato direttamente o
indirettamente. Vedere 7.1.6 e D.7.1.6.
Nota 2: Nella presente norma internazionale viene fatta una distinzione tra un PCD interno e un PCD esterno. Un PCD interno viene utilizzato per dimostrare che è stato raggiunto il SAL del prodotto richiesto. Un PCD situato all'interno dei confini del prodotto o della cassa dello spedizioniere è un PCD interno, mentre un PCD situato tra le casse dello spedizioniere o sulle superfici esterne del carico è un PCD esterno. Un PCD esterno è un articolo progettato per essere utilizzato per scopi microbiologici
monitoraggio dei cicli produttivi ordinari.
3.29 parametro di processo
valore specificato per una variabile di processo
Nota 1: le specifiche per un processo di sterilizzazione con gas eto includono
parametri di processo e relative tolleranze.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.34]
3.30 variabile di processo
condizione all'interno di un processo di sterilizzazione con ossido di etilene, i cui cambiamenti alterano l'efficacia microbicida
ESEMPIO?Tempo, temperatura, pressione, concentrazione, umidità, lunghezza d'onda.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.35]
3.31 categoria di lavorazione
raccolta di diversi prodotti o famiglie di prodotti che possono essere sterilizzati
insieme
Nota 1: è stato stabilito che tutti i prodotti all'interno della categoria presentano una sfida uguale o minore per il processo di sterilizzazione con ossido di etilene rispetto al dispositivo di sfida del processo per quel gruppo.
3.32 Prodotto
risultato di un processo
[FONTE: ISO 9000:2005, definizione 3.4.2]
Nota 1: Ai fini degli standard di sterilizzazione con ossido di etilene, il prodotto è
tangibili e possono essere materie prime, intermedi, sottoinsiemi e
prodotti sanitari.
3.33 famiglia di prodotti
gruppo di prodotti che possiedono caratteristiche che ne consentono la sterilizzazione
utilizzando condizioni di processo definite
3,34 volume di carico del prodotto
spazio definito all'interno del volume utilizzabile della camera occupata dal prodotto
3.35 collezione culturale riconosciuta
autorità di deposito ai sensi del Trattato di Budapest L'Internazionale
Riconoscimento del Deposito di
Microrganismi ai fini del brevetto e della regolamentazione
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.38]
3.36 microorganismo di riferimento
ceppo microbico ottenuto da una collezione di colture riconosciute
3.37 Riqualificazione
ripetizione di parte della validazione allo scopo di confermare la continua accettabilità di un processo specificato
3.38 dispositivo medico riutilizzabile
dispositivo medico designato o inteso dal fabbricante come idoneo
rielaborazione e riutilizzo
Nota 1: questo non è un dispositivo medico designato o previsto
dal produttore solo per uso singolo.
3.39 Servizi
forniture da una fonte esterna, necessarie per il corretto funzionamento delle apparecchiature
ESEMPIO Elettricità, acqua, aria compressa, drenaggio.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.41]
3.40 dispositivo medico monouso
dispositivo medico designato o previsto dal produttore per un solo utilizzo
3.41 Specificare
stipulare dettagliatamente in un documento approvato
3.42 Riduzione del log delle spore registro della popolazione iniziale di spore, N0, meno il logaritmo della popolazione finale, Ntu
[FONTE: ISO 14161:2009, definizione 3.19]
Nota 1 alla voce: Descrive la riduzione del numero di spore su a
indicatore biologico o elemento inoculato prodotto dall'esposizione a specificato
condizioni.
Per l'enumerazione diretta:
SLR = log N0 tronco d'albero ? Ntu
Dove
N0 è la popolazione iniziale;
Nu è la popolazione finale.
Per la frazione negativa:
SLR = log N0 – registro [ln (Q/N)]
Dove
N0 è la popolazione iniziale;
Q è il numero di campioni replicati testati;
N è il numero di campioni negativi per la crescita.
Se non ci sono sopravvissuti, la vera SLR non può essere calcolata. La reflex può esserlo
riportato come log “maggiore di”. N0 se viene utilizzato un organismo sopravvissuto.
3.43 Sterile
esenti da microrganismi vitali
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.43]
3.44 sistema di barriera sterile
confezione minima che impedisce l'ingresso di microrganismi e consente l'asetticità
presentazione del prodotto nel punto di utilizzo
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.44]
3.45 Sterilità
stato di assenza di microrganismi vitali
Nota 1: In pratica non è possibile dimostrare alcuna affermazione assoluta riguardo all'assenza di microrganismi.
Nota 2: vedere 3.47, sterilizzazione.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.45]
3.46 Livello di garanzia della sterilità
probabilità che un singolo microrganismo vitale si presenti su un oggetto successivamente
sterilizzazione
Nota 1: Il termine SAL assume un valore quantitativo, generalmente 10-6 o 10-3. Quando si applica questo valore quantitativo alla garanzia di sterilità, un SAL di 10-6 ha un valore inferiore ma fornisce una maggiore garanzia di sterilità rispetto a un SAL di 10-3.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.46]
processo convalidato utilizzato per rendere il prodotto esente da microrganismi vitali
Nota 1: In un processo di sterilizzazione, la natura microbica
l'inattivazione è esponenziale e quindi la sopravvivenza di un microrganismo su un singolo oggetto può essere espressa in termini di probabilità. Mentre questo
la probabilità può essere ridotta a un numero molto basso, non può mai essere ridotta a zero. ISO 11135-2014
Nota 2: vedere 3.46, livello di garanzia della sterilità.
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.47]
trattamento in una camera sigillata, che comprende rimozione dell'aria, condizionamento (se utilizzato), iniezione di ossido di etilene, gas inerte (se utilizzato), esposizione all'ossido di etilene, rimozione dell'ossido di etilene e lavaggio (se utilizzato) e immissione di aria/gas inerte
3.49 carico di sterilizzazione
prodotto da, o che è stato, sterilizzato insieme utilizzando un dato
processo di sterilizzazione
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.48]
3.50 processo di sterilizzazione
serie di azioni o operazioni necessarie per raggiungere i requisiti specificati di sterilità
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.49]
Nota 1: questa serie di azioni o operazioni comprende il precondizionamento
(se necessario), esposizione all'ossido di etilene in condizioni definite ed eventuali post-trattamenti necessari per la rimozione dell'ossido di etilene e dei suoi sottoprodotti. Non comprende eventuali operazioni di pulizia, disinfezione o confezionamento che precedono il processo di sterilizzazione.
3.51 specialista in sterilizzazione
persona con conoscenza tecnica della tecnologia di sterilizzazione utilizzata e dei suoi effetti su materiali e microrganismi
3.52 agente sterilizzante
inazione di entità aventi attività microbicida sufficiente a raggiungere la sterilità in condizioni definite
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.50]
3.53 curva di sopravvivenza
rappresentazione grafica dell'inattivazione di una popolazione di microrganismi con crescente esposizione a un agente microbicida in determinate condizioni
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.51]
3.54 test di sterilità
operazione tecnica definita in una Farmacopea eseguita sul prodotto in seguito all'esposizione ad un processo di sterilizzazione
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.53]
3.55 test di sterilità
operazione tecnica eseguita come parte dello sviluppo, della convalida o
riqualificazione per determinare la presenza o assenza di microrganismi vitali sul prodotto o su porzioni di esso
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.54]
Volume della camera utilizzabile 3,56
spazio definito all'interno della camera della sterilizzatrice, che non è limitato da parti fisse o mobili e che è disponibile per accogliere il carico di sterilizzazione
Nota 1: volume consentito per la circolazione del gas attorno al carico interno
la camera non è inclusa come spazio utilizzabile.
procedura documentata per ottenere, registrare e interpretare i risultati necessari per stabilire che un processo produrrà costantemente un prodotto conforme alle specifiche predeterminate
[FONTE: ISO/TS 11139:2006, definizione 2.55]
3,58 materiale vergine
materiale che non è stato precedentemente utilizzato, né sottoposto a lavorazioni diverse dalla sua produzione originaria
SE VUOI SAPERNE DI PIÙ sulla sterilizzazione con ossido di etilene
Telefono:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Sito locale: Stanza 1202, Caitong Zhongxin, distretto di Xiasha, città di Hangzhou, provincia di Zhejiang, Cina
Sito web:hzbocon.com zjbocon.com