2024年10月

PQ は、エチレンオキシド滅菌チャンバーを使用して、エチレンオキシド滅菌装置が所定の合格基準に従って一貫して動作し、そのプロセスにより無菌で指定された要件を満たす製品が得られることを実証する検証段階です。

OQ では、関連する補助システムのパフォーマンスを決定し、障害状態をシミュレートすることによってソフトウェア システムをテストする必要があります。

a.滅菌工程で使用する設備は、付属品も含めて設計仕様書に準拠する必要があります。対応する文書には、機能設計仕様書、ユーザー要求仕様書、設計図などが含まれます。（設備概略図、エネルギー供給図、電気概略図、システム概略図など）

エチレンオキシド滅菌器は低温で動作するため、熱に弱い医療機器や器具の滅菌に最適です。この特性により、熱によって損傷を受ける可能性のある複雑な医療機器の完全性と機能を維持することができます。

ETO 滅菌システムの保護メカニズムと説明 2. デフォルトでは、システムは前に漏れ検出テストを実行します。

1. ETO 滅菌の検証の目的 1.1. ETO 滅菌に使用される機器が安全であることを示す ETO 滅菌検証証拠の取得

滅菌における酸化エチレン はじめに ETO は、可燃性かつ爆発性の無色のガスです。 4 つの重要なパラメータ (動作

EtO 滅菌サイクルの詳細 一般的な EtO 滅菌サイクルは、次の 3 つの主要な段階で構成されます。 プレコンディショニング この段階では、チャンバーを準備します。

Eto滅菌は、専用施設に設置されたeto滅菌器を使用して行われます。

エチレンオキシド (EtO または EO) 滅菌は、材料、個別のケア用品の生成、治療器具、化粧品、香料のエチレン滅菌など、さまざまなビジネスで広く利用されている無色のガスです。 EtO は修復器具の滅菌に不可欠な戦略であり、外科的方法やその他の修復治療を受けている患者の汚染を回避する上で重要な役割を果たします。