注1: エチレンオキサイド滅菌条件は、検証確認を通じて取得する必要があり、各滅菌サイクル中のモニタリングと日常的な制御によって検証する必要があります。検証と日常管理の要件は GB 18279 に概説されています。

注2: この試験方法は、プリセットを備えた A クラスエチレンオキサイド滅菌器にも適用できます。 エチレンオキサイド滅菌 プログラム。

E.1 装備

E.1.1

次の 4 つのプロセス チャレンジ デバイスが必要です。

• プロセスチャレンジ装置は、ステンレス鋼のチューブと、汚染されたキャリアを充填した半密閉チャンバーで構成されます。スチールチューブとチャンバーは、O リングシールとネジ接続を使用して接続されています。チャンバーへの唯一の通路はチューブの長さを通るものです。
• チューブの長さは 4.55 m (公称)、内径は 3.0 mm (公称)、長さと直径の比は 1500:1 です。総内部容積は約 32 mL で、そのうち 0.85 mL がチャンバーの容積です。

E.1.2

GB/T19633、YY/T0698.4、および YY/T0698.5 に準拠した 8 枚の紙プラスチック包装袋。

E.1.3

GB18281.1およびGB18281.2に準拠した汚染キャリア。

E.1.4

汚染されたキャリアに適切な回復培地。

E.1.5

栽培ポット。

E.2 テスト手順

E.2.1

テストするエチレンオキサイド滅菌プログラムを選択します。

E.2.2

各プロセスチャレンジデバイスのテストチャンバーに 1 つの汚染されたキャリアを置きます。各プロセス チャレンジ デバイスを 2 枚の紙とプラスチックの包装袋で包み、各袋をシール機で密封します。

E.2.3

プロセスチャレンジデバイスは初期化の必要はありませんが、テスト前に少なくとも 1 時間 20°C ± 5°C に維持する必要があります。
注記： これは最悪の状況をシミュレートします。

E.2.4

エチレンオキサイド滅菌器を滅菌温度まで上げ、4 つのラップされたプロセスチャレンジデバイスをエチレンオキサイド滅菌器チャンバーにロードし、ロード後 15 分以内にテストサイクルを開始します。試験サイクル中の滅菌剤への曝露時間は、エチレンオキサイド滅菌サイクルに指定された時間の半分である必要があります。

E.2.5

テストサイクルが完了したら、プロセスチャレンジデバイスをエチレンオキサイド滅菌器から取り外します。

E.2.6

汚染されたキャリアをテストチャンバーから取り出し、製造元の指示に従って培養し、セクション 2.13 の要件に準拠していることを確認します。

E.2.7

メーカーの指示に従って、同じバッチから未曝露の汚染キャリアを 1 つ培養します。生存可能な微生物の存在を示す必要があります。そうでない場合、テストは無効とみなされ、再テストが実施される必要があります。

E.2.8

テストをさらに 2 回繰り返します。

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