참고 1: 에틸렌옥사이드 멸균 조건은 밸리데이션 확인을 통해 확보해야 하며 각 멸균 주기 동안 모니터링 및 일상적인 관리를 통해 검증해야 합니다. 검증 및 일상적인 관리에 대한 요구 사항은 GB 18279에 설명되어 있습니다.
참고 2: 이 시험방법은 프리셋이 장착된 A등급 에틸렌옥사이드 멸균기에도 적용 가능합니다. 에틸렌옥사이드 살균 프로그램.
E.1 장비
E.1.1
다음과 같이 4개의 프로세스 챌린지 장치가 필요합니다.
- 프로세스 챌린지 장치는 스테인리스 스틸 튜브와 오염된 캐리어가 적재된 반밀폐형 챔버로 구성됩니다. 강철 튜브와 챔버는 O-링 씰과 나사산 연결을 사용하여 연결됩니다. 챔버로 들어가는 유일한 경로는 튜브의 길이를 통하는 것입니다.
- 튜브 길이는 4.55m(공칭)이고 내부 직경은 3.0mm(공칭)이며 길이 대 직경 비율은 1500:1입니다. 총 내부 부피는 약 32mL이며, 그 중 0.85mL가 챔버 부피입니다.
E.1.2
GB/T19633, YY/T0698.4 및 YY/T0698.5를 준수하는 종이-플라스틱 포장 백 8개.
E.1.3
GB18281.1 및 GB18281.2를 준수하는 오염된 캐리어.
E.1.4
오염된 운반체에 적합한 회수 배양 배지.
E.1.5
재배 냄비.
E.2 테스트 단계
E.2.1
테스트할 에틸렌옥사이드 멸균 프로그램을 선택합니다.
E.2.2
각 프로세스 챌린지 장치의 테스트 챔버에 오염된 캐리어 하나를 놓습니다. 각 프로세스 챌린지 장치를 두 개의 종이-플라스틱 포장 백으로 포장하고 각 백을 밀봉 기계로 밀봉합니다.
E.2.3
프로세스 챌린지 장치는 초기화가 필요하지 않지만 테스트 전 최소 1시간 동안 20°C ± 5°C에서 유지되어야 합니다.
메모: 이는 최악의 조건을 시뮬레이션합니다.
E.2.4
에틸렌옥사이드 멸균기를 멸균 온도까지 올리고, 4개의 포장된 프로세스 챌린지 장치를 에틸렌옥사이드 멸균기 챔버에 로드하고, 로드 후 15분 이내에 테스트 사이클을 시작합니다. 테스트 주기 동안 멸균제의 노출 시간은 해당 에틸렌옥사이드 멸균 주기에 지정된 시간의 절반이어야 합니다.
E.2.5
테스트 주기가 완료되면 산화에틸렌 멸균기에서 프로세스 챌린지 장치를 제거합니다.
E.2.6
테스트 챔버에서 오염된 캐리어를 제거하고 제조업체의 지침에 따라 배양하고 섹션 2.13의 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
E.2.7
제조업체의 지침에 따라 동일한 배치에서 노출되지 않은 오염된 캐리어 하나를 배양합니다. 이는 생존 가능한 미생물의 존재를 보여주어야 합니다. 그렇지 않은 경우 해당 테스트는 유효하지 않은 것으로 간주되어 재테스트를 실시해야 합니다.
E.2.8
테스트를 두 번 더 반복합니다.
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