C.1 ETO 멸균 챔버 내부 표면의 온도 테스트
C.1.1
내부 표면의 대표 영역의 온도는 부록 B의 요구 사항을 준수하는 온도 기록 장비를 사용하여 측정하고 기록해야 합니다.
C.1.2
각 내부 표면은 최소 한 번 측정해야 합니다(즉, 최소 6개의 동기 측정 지점). 총 용량이 300L~8000L인 멸균기의 경우 각 표면을 최소 2회 측정해야 합니다. 총 부피가 4000L 증가할 때마다 동기식 측정 지점 6개를 추가해야 합니다.
C.1.3
이 테스트는 Eto 멸균 챔버가 비어 있고 도어가 닫힌 상태에서 수행되어야 합니다. 단, Eto 멸균 과정에 필요한 보조 장치가 챔버에 설치될 수 있습니다.
C.1.4
제조업체가 예열 단계에 대해 지정한 온도를 기록해야 합니다.
C.2 빈 eto 멸균 챔버의 온도 테스트
C.2.1
부록 B를 준수하는 온도 기록 장비를 사용하여, 멸균 챔버의 사용 가능한 공간 중 대표적인 영역의 온도를 기록해야 합니다.
C.2.2
동기식 측정 지점이 6개 이상 있어야 합니다. 총 용량이 300L에서 8000L 사이인 멸균기의 경우 최소 12번의 동시 측정을 수행해야 합니다. 4000L이 추가될 때마다 동기식 측정 지점 6개를 추가해야 합니다. 측정 영역에는 멸균 챔버 도어 근처의 가열되지 않은 영역 및 증기 주입 지점에 가까운 영역과 같이 온도 변동이 매우 클 수 있는 사용 가능한 에틸렌옥사이드 멸균 챔버 공간 내의 영역(극단적인 온도 변화가 있는 영역)이 포함되어야 합니다.
C.2.3
시험 중 멸균실은 비어 있어야 하지만, 에틸렌옥사이드 멸균실의 문을 닫은 상태에서 에틸렌옥사이드 멸균 공정에 필요한 보조 장치를 설치할 수 있습니다.
C.2.4
전체 에틸렌옥사이드 멸균 주기 전반에 걸쳐 각 온도 측정 위치를 기록하고, EO 멸균 챔버의 다양한 영역의 온도를 자세히 기록해야 합니다.
메모: 이 테스트에서는 산화에틸렌 주입 시스템(기화기 포함)을 통해 ETO 멸균 챔버에 주입되는 멸균제 대신 무독성, 불연성 가스 또는 혼합물을 사용할 수 있습니다.
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