इथिलीन ऑक्साइड निर्जंतुकीकरण ऑडिट चेकलिस्ट (ISO 11135)
ही व्यावसायिक ऑडिट चेकलिस्ट वैद्यकीय उपकरण निर्माते आणि गुणवत्तेचे ऑडिटर्स मूल्यांकन करण्यासाठी डिझाइन केलेली आहे इथिलीन ऑक्साईड (EO) निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया. हे पूर्ण अनुपालन सुनिश्चित करते ISO 11135-1 आणि ISO 13485 मानके
1. व्याप्ती
2. जबाबदाऱ्या
3. मूल्यमापन दृष्टीकोन
4. QM प्रणाली
5. एजंटचे वैशिष्ट्य
6. प्रक्रिया/उपकरणे
7. उत्पादन व्याख्या
8. प्रक्रिया व्याख्या
९. प्रमाणीकरण (IQ/OQ/PQ)
10. नियमित देखरेख
11. उत्पादन प्रकाशन
12. परिणामकारकता
1. व्याप्ती
ही चेकलिस्ट इथिलीन ऑक्साईडसह केलेल्या वैद्यकीय उत्पादनांसाठी नसबंदी प्रक्रियेसाठी लागू आहे. च्या निर्जंतुकीकरण उत्पादनांसाठी जोखीम वर्ग III, डिझाइन आणि प्रमाणीकरणाच्या कागदपत्रांची तपासणी करणे आवश्यक आहे. किमान एक उत्पादन फाइलवर आधारित नसबंदी मूल्यांकन केले जाणे आवश्यक आहे.
2. जबाबदाऱ्या आणि अधिकार
लीड ऑडिटर
ISO 13485 आणि कौन्सिल डायरेक्टिव 93/42/EWG संबंधी QM प्रणालीच्या परीक्षणासाठी जबाबदार. लीड ऑडिटर ऑडिट टीमचे पर्यवेक्षण करतो आणि DQS प्रक्रियेचे पालन सुनिश्चित करतो.
तांत्रिक तज्ञ
उत्पादन-विशिष्ट मूल्यमापनासाठी जबाबदार, विशेषतः डिझाइन दस्तऐवजीकरण आणि नसबंदी प्रक्रियेच्या प्रमाणीकरणावर लक्ष केंद्रित करणे.
3. मूल्यमापनाकडे पाहण्याचा दृष्टीकोन
च्या पूर्ततेचे परीक्षण करणे हे ध्येय आहे ISO 11135-1. या चेकलिस्टच्या संदर्भात ऑडिट रिपोर्टमध्ये परिणाम तयार करणे आवश्यक आहे.
मूल्यमापन की: 1 = पूर्ण | 2 = अंशतः (स्वीकारण्यायोग्य) | 3 = अंशतः (स्वीकारण्यायोग्य नाही) | 4 = पूर्ण झाले नाही | NA = लागू नाही
| कलम | ऑडिट प्रश्न / आवश्यकता | मूल्यमापन |
|---|---|---|
| 4. गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणाली | ||
| 4.1 दस्तऐवजीकरण | ||
| ४.१.१ | डिझाईन, प्रमाणीकरण, नियमानुसार नियंत्रण आणि निर्जंतुकीकरणातून उत्पादन सोडण्यासाठी प्रक्रिया निर्दिष्ट केल्या आहेत का? | |
| ४.१.२ | ISO 11135-1 नुसार सर्व दस्तऐवज आणि रेकॉर्ड पुनरावलोकन, मंजूर आणि नियंत्रित आहेत का? | |
| 4.2 व्यवस्थापन जबाबदारी | ||
| ४.२.१ | जबाबदाऱ्या आणि अधिकारी पात्र व्यक्तींना निर्दिष्ट आणि नियुक्त केले आहेत का? | |
| ४.२.२ | अनेक संस्थांचा सहभाग असल्यास कराराचा करार आहे का? | |
| 4.3 उत्पादनाची प्राप्ती | ||
| ४.३.१-२ | खरेदी, ओळख आणि ट्रेसिबिलिटीसाठी प्रक्रिया निर्दिष्ट केल्या आहेत का? | |
| ४.३.३ | सर्व उपकरणे आणि चाचणी उपकरणांच्या कॅलिब्रेशनसाठी एक प्रणाली निर्दिष्ट केली आहे का? | |
| 4.4 मापन, विश्लेषण आणि सुधारणा | ||
| ४.४ | नॉन-कन्फॉर्मिंग उत्पादनाच्या नियंत्रणासाठी आणि सुधारात्मक/प्रतिबंधात्मक कृती निर्दिष्ट केल्या आहेत का? | |
| 5. निर्जंतुकीकरण एजंटचे वैशिष्ट्यीकरण | ||
| ५.१ | EO एजंटसाठी रचना, स्टोरेज परिस्थिती आणि स्टोरेज लांबी निर्दिष्ट केली आहे का? | |
| ५.२ | नॉन-स्टँडर्ड कंपोझिशन वापरल्यास सूक्ष्मजीवनाशक परिणामकारकता सिद्ध होते का? | |
| ५.३ | कलम 7 नुसार उत्पादनावरील परिणामांचे मूल्यांकन. | |
| ५.४.१ | दस्तऐवजीकरण पर्यावरणीय प्रभाव मूल्यांकन आणि देखरेख क्रिया? | |
| ५.४.२ | EO उत्सर्जन आणि विल्हेवाट यासंबंधी स्थानिक/राष्ट्रीय नियमांचे पालन? | |
| 6. प्रक्रिया आणि उपकरणे वैशिष्ट्यीकरण | ||
| ६.१.२ | व्यक्तिचित्रणात पूर्वस्थिती, सायकल आणि वायुवीजन समाविष्ट आहे का? | |
| ६.१.३ | सायकलमध्ये हवा काढून टाकणे, EO जोडणे, देखभाल करणे आणि स्वच्छ धुणे समाविष्ट आहे का? | |
| ६.१.४ | (पूर्व) उपचार नियंत्रित आर्द्रता आणि तापमानात केले जातात का? | |
| 6.1.5-6 | प्रक्रिया व्हेरिएबल्स (तापमान, आर्द्रता, ईओ कॉन्क, वेळ) सहिष्णुतेसह निर्दिष्ट आहेत? | |
| ६.२.१-२ | सर्व देखरेख साधनांच्या वर्णनासह उपकरणांचे तपशील दस्तऐवजीकरण? | |
| ६.२.३ | तपशीलांसह पत्रव्यवहाराचे सॉफ्टवेअर पुरावे (ISO 9000-3)? | |
| ६.२.४ | कंट्रोल फंक्शन अयशस्वी झाल्यामुळे रेकॉर्डिंग फंक्शन प्रभावित होत नाही का? | |
| 7. उत्पादन व्याख्या | ||
| ७.१.१-२ | नवीन/बदललेल्या उत्पादनांसाठी किंवा लोडिंग कॉन्फिगरेशनसाठी केलेल्या कृती? समतुल्य दस्तऐवजीकरण? | |
| ७.१.३-५ | निर्जंतुकीकरणासाठी सर्वात कठीण भागांमध्ये ईओचे पारगमन/काढणे सिद्ध झाले आहे? | |
| ७.२.१-५ | उत्पादन सुरक्षा: एकाधिक नसबंदी, जैविक सुरक्षा (ISO 10993), आणि EO अवशेषांचा प्रभाव? | |
| ७.३.१-२ | बायोबर्डन अंदाज (ISO 11737-1) आणि स्वच्छता कार्यक्षमतेचे मूल्यांकन (ISO 17664)? | |
| 8. प्रक्रिया व्याख्या | ||
| ८.१-४ | IQ/PQ दस्तऐवजीकरणाद्वारे निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया निर्दिष्ट आणि समर्थित आहे? | |
| ८.५-७ | सूक्ष्मजीव परिणामकारकता निर्धारित (अनेक्स A/B)? BI निर्देशक ISO 11138 चे पालन करतात? | |
| ८.८-९ | रासायनिक संकेतक (ISO 11140) आणि निर्जंतुकीकरण परीक्षा (ISO 11737-2) अनुपालन? | |
| ९. प्रमाणीकरण (IQ, OQ, PQ) | ||
| ९.१ प्रतिष्ठापन पात्रता (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | उपकरणे अनुपालन, तांत्रिक योजना आणि स्थापना साइट वैशिष्ट्य स्थापित? | |
| 9.2 ऑपरेशन पात्रता (OQ) | ||
| ९.२.१-२ | सहनशीलतेच्या आत कार्यप्रदर्शन करण्याच्या उपकरणाच्या क्षमतेचा पुरावा; कॅलिब्रेशनची पुष्टी झाली? | |
| 9.3 कार्यप्रदर्शन पात्रता (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | सातत्यपूर्ण कार्य पुरावा, सूक्ष्मजीवशास्त्रीय PQ आणि भौतिक PQ (सलग 3 धावा)? | |
| ९.४ | लोडिंग कॉन्फिगरेशनमधील बदलांचे SAL प्रभावासाठी मूल्यांकन केले गेले? | |
| ९.५.१-६ | प्रमाणीकरण अहवाल पुनरावलोकन आणि मान्यता; पॅरामेट्रिक प्रकाशन निकष निर्दिष्ट? | |
| 10. नियमित देखरेख आणि नियंत्रण | ||
| १०.१ | तापमान, दाब, आर्द्रता, ईओ एकाग्रता आणि वायू परिसंचरण यांचे निरीक्षण करणे? | |
| १०.२ | पॅरामेट्रिक प्रकाशन: 2-बिंदू तापमान मापन आणि थेट ईओ विश्लेषण? | |
| 11. निर्जंतुकीकरण पासून उत्पादन प्रकाशन | ||
| 11.1 | अनुरूपतेसाठी दस्तऐवजीकरण केलेले निकष (डेटा रेकॉर्ड वि स्पेसिफिकेशन)? | |
| 11.2 | व्हेरिएबल्स किंवा BI अयशस्वी झाल्यास नॉन-कन्फॉर्मिंग उत्पादनांची हाताळणी (ISO 13485)? | |
| 12. प्रक्रियेची प्रभावीता राखणे | ||
| १२.१-२ | नियतकालिक कार्यक्षमता पुरावा आणि प्रतिबंधात्मक देखभाल नियोजन? | |
| १२.३.१-८ | पुनर्मूल्यांकन प्रक्रिया (पॅरामेट्रिक प्रकाशनासाठी वार्षिक); BI सुयोग्यता तपासणी? | |
| १२.४.१-३ | बदलांचे मूल्यांकन (उपकरणे/उत्पादन/एजंट) आणि प्रमाणीकरण मर्यादा व्याख्या? | |
अस्वीकरण: ही चेकलिस्ट मार्गदर्शक आहे. नियामक सबमिशनसाठी नेहमी अधिकृत ISO 11135:2014 मानक पहा.