ईटीओ स्टेरिलायझेशन चेंबर टेस्टिंग

तापमान आणि आर्द्रता वितरण चाचणी

ETO स्टेरिलायझेशन चेंबरची तापमान सेटिंग श्रेणी 30-60°C च्या दरम्यान असावी. निर्जंतुकीकरणाच्या अंतर्गत पृष्ठभागाची तापमान वितरण चाचणी आणि निर्जंतुकीकरण कक्षाच्या आत तापमान आणि आर्द्रता वितरण चाचणी गरम आणि आर्द्रता प्रणालीची प्रभावीता सुनिश्चित करण्यासाठी शिफारस केली जाते.

अ) ईटीओ स्टेरिलायझेशन चेंबरची अंतर्गत पृष्ठभाग तापमान चाचणी:

चाचणी दरम्यान, निर्जंतुकीकरण कक्ष रिकामा असावा, परंतु नसबंदीसाठी आवश्यक सहायक उपकरणे स्थापित केली जाऊ शकतात. निर्जंतुकीकरण चेंबरचे दार बंद केले पाहिजे.
निर्जंतुकीकरण निर्मात्याने निर्दिष्ट केल्यानुसार कोणत्याही प्रीहीटिंग स्टेजचे तापमान रेकॉर्ड केले पाहिजे. निर्जंतुकीकरण चेंबरच्या सर्व अंतर्गत पृष्ठभागांचे तापमान निर्जंतुकीकरण टप्प्याच्या सेट तापमानापेक्षा ±5°C ने जास्त नसावे.

b) ETO निर्जंतुकीकरण चेंबरमध्ये तापमान आणि आर्द्रता चाचणी:

चाचणी दरम्यान, ETO निर्जंतुकीकरण कक्ष रिकामा असावा, परंतु नसबंदीसाठी आवश्यक सहायक उपकरणे स्थापित केली जाऊ शकतात. निर्जंतुकीकरण चेंबरचे दार बंद केले पाहिजे.
चेंबरमधील नियंत्रण तापमानाशी तुलना करण्यासाठी निर्दिष्ट स्थानांवर ठेवलेले तापमान आणि आर्द्रता सेन्सर वापरा. चेंबरचे गरम न केलेले भाग, कॅबिनेटच्या दारांजवळ आणि वाफेच्या किंवा वायूच्या प्रवेशाच्या ठिकाणांजवळ तापमान सेन्सर जास्तीत जास्त तापमानातील फरक दर्शवू शकतील अशा ठिकाणी ठेवावेत. इतर सेन्सर्स स्टेरिलायझेशन चेंबरच्या वापरण्यायोग्य व्हॉल्यूममध्ये मध्य, वर, खाली, समोर आणि मागील भागांसह समान रीतीने वितरीत केले पाहिजेत. सेन्सरच्या संख्येने GB18279.1 च्या परिशिष्ट C मधील आवश्यकता पूर्ण केल्या पाहिजेत.
संभाव्य हॉट स्पॉट्स आणि कोल्ड स्पॉट्स ओळखण्यासाठी प्रत्येक मोजमापाची स्थिती रेकॉर्ड केली जावी आणि निर्जंतुकीकरण चेंबरच्या वेगवेगळ्या भागात तापमान आणि आर्द्रता रेकॉर्ड केली जावी.
निर्जंतुकीकरण कक्ष रिकामे असताना घरातील तापमान श्रेणी सेट तापमानाच्या ±2°C किंवा चेंबरमधील सरासरी तापमानाच्या ±3°C पेक्षा जास्त नसावी.

व्हॅक्यूम पंपिंग दर

व्हॅक्यूम पंपिंग टप्प्यात व्हॅक्यूम सिस्टीम रिक्त नसबंदी कक्ष -75 kPa किंवा त्यापेक्षा कमी रिकामी करण्यात सक्षम असावी. व्हॅक्यूम चाचणी इनलेटला आवश्यक मानकांची पूर्तता करते की नाही हे पाहण्यासाठी दबाव गेज जोडला गेला पाहिजे.
निर्मात्याने रिकाम्या लोड परिस्थितीत -50 kPa आणि -75 kPa पर्यंत पोहोचण्यासाठी लागणारा वेळ निश्चित केला पाहिजे. व्हॅक्यूम पंपिंग टप्प्याचे निरीक्षण करण्यासाठी वेळेचे साधन वापरले जाऊ शकते आणि प्रीसेट पॅरामीटर्स निर्दिष्ट वेळेत पोहोचले पाहिजेत.

ETO निर्जंतुकीकरण कॅबिनेट लीकेज चाचणी

ETO निर्जंतुकीकरण कॅबिनेट लीकेज चाचणीमध्ये व्हॅक्यूम (नकारात्मक दाब) गळती चाचणी आणि दाब (सकारात्मक दाब) गळती चाचणी (लागू असल्यास) दोन्ही समाविष्ट आहेत. जेव्हा निर्जंतुकीकरणाचा कामाचा दबाव 5 kPa पेक्षा जास्त असतो तेव्हा दाब (सकारात्मक दाब) गळती चाचणी केली पाहिजे.

YY0503 च्या परिशिष्ट D.1 च्या तरतुदींचे पालन करून चाचणी पद्धतीसह निर्जंतुकीकरण इंजेक्शन फेज आणि आर्द्रीकरण टप्प्यापूर्वी व्हॅक्यूम लीकेज चाचणी घेतली जावी. चाचणी दरम्यान प्रीसेट दाब -20 kPa पेक्षा कमी आणि प्रीसेट नसबंदी दाबापेक्षा किमान 20 kPa कमी असावा. प्रीसेट प्रेशर पोहोचल्यानंतर, निर्जंतुकीकरण चेंबरशी जोडलेले सर्व वाल्व्ह बंद केले पाहिजेत आणि व्हॅक्यूम पंपने काम करणे थांबवले पाहिजे. निर्जंतुकीकरण कक्षातील दाबाचे निरीक्षण केले पाहिजे आणि 5 मिनिटांच्या आत दबाव वाढणे 0.3 kPa/min पेक्षा जास्त नसावे. संपूर्ण चाचणी दरम्यान दबाव भिन्नता 0.1 kPa/min पेक्षा जास्त नसावी.
व्हॅक्यूम पंपिंग टप्प्यापूर्वी पॉझिटिव्ह प्रेशर लीकेज चाचणी (लागू असल्यास) केली जावी. चाचणीसाठी प्रीसेट प्रेशर स्टेरिलायझरच्या प्रीसेट वर्किंग प्रेशरच्या 10% च्या आत असावे. 5 मिनिटांच्या आत दबाव कमी होणे 0.3 kPa/min पेक्षा जास्त नसावे. त्याच वेळी, YY0503 च्या परिशिष्ट D.2 मधील पद्धतीनुसार, निर्जंतुकीकरण वेळ किमान 65 मिनिटांवर सेट केला पाहिजे, EO वायू बदलण्यासाठी अक्रिय वायू (जसे की हवा) वापरून आणि सामान्य निर्जंतुकीकरण चक्र चालवा. निर्जंतुकीकरण टप्पा 2 मिनिटांसाठी तापमान स्थिरतेपर्यंत पोहोचल्यानंतर, निर्जंतुकीकरण कक्षातील दाब रेकॉर्ड केला पाहिजे. 60 मिनिटांनंतर ± 1 मिनिटानंतर ते पुन्हा रेकॉर्ड केले जावे. दबाव भिन्नता दर 0.1 kPa/min पेक्षा जास्त नसावा. सहायक प्रणाली सत्यापन

ऑपरेशनल पडताळणी दरम्यान, संबंधित सहाय्यक प्रणालींच्या कार्यप्रदर्शनाची पुष्टी केली पाहिजे, ज्यात समाविष्ट आहे परंतु ते इतकेच मर्यादित नाही: प्रदान केलेल्या वाफेची गुणवत्ता, ईओ व्हेपोरायझरची किमान गॅस इनपुट तापमानापर्यंत पोहोचण्याची क्षमता, निर्जंतुकीकरणाची हवा गाळण्याची प्रक्रिया आणि पाणी पुरवठा प्रणालीची विश्वासार्हता आणि स्टीम पुरवठा जनरेटरची जास्तीत जास्त गुणवत्ता लोड करण्याची क्षमता आवश्यक स्थितीनुसार.

स्वीकार्य सहाय्यक प्रणाली कार्यक्षमतेची उदाहरणे: अ) प्रक्रियेच्या टप्प्यात स्टीम इंजेक्ट केल्यावर, निर्जंतुकीकरण चेंबरमधील आर्द्रतेमध्ये लक्षणीय बदल दिसून आला पाहिजे आणि चेंबरने सेट दाबाच्या ±2.5 kPa च्या आत दबाव राखला पाहिजे. b) इंजेक्ट केलेल्या EO वायूचे तापमान हे वाफेरायझरसाठी सेट केलेल्या किमान मूल्यापेक्षा जास्त असावे (सामान्यत: वातावरणाच्या दाबावर 10.7°C) हे सुनिश्चित करण्यासाठी की इंजेक्शन केलेले EO द्रव स्वरूपात नाही. c) एअर फिल्टरेशन सिस्टमच्या गाळण्याची प्रक्रिया प्रभावीपणाने 0.3 मायक्रॉनपेक्षा जास्त कणांसाठी किमान 99.5% गाळण्याची प्रक्रिया दराची आवश्यकता पूर्ण केली पाहिजे. ड) पाणी पुरवठा यंत्रणेने चायनीज फार्माकोपियाच्या 2020 आवृत्तीच्या गरजा पूर्ण करणारे शुद्ध पाणी वापरावे. e) निर्जंतुकीकरणात आर्द्रीकरणासाठी वापरल्या जाणाऱ्या वाफेचा दाब 50 kPa पेक्षा जास्त नसावा.

ETO नसबंदी कॅबिनेट सॉफ्टवेअर

नसबंदी प्रक्रियेदरम्यान, निर्जंतुकीकरण उपकरण सॉफ्टवेअर निर्जंतुकीकरण प्रक्रियेचे नियंत्रण आणि निरीक्षण करेल आणि नसबंदी चक्राच्या पॅरामीटर्सचे मूल्यांकन करेल. म्हणून, ऑपरेशनल पात्रता प्रक्रियेदरम्यान, निर्जंतुकीकरण उपकरण सॉफ्टवेअरची चाचणी सर्व अयशस्वी परिस्थितीत (जसे की संगणकीकृत मापन आणि नियंत्रण प्रणाली) अंतर्गत केली पाहिजे. निर्जंतुकीकरणाच्या वापरकर्त्याच्या मॅन्युअल आणि उपकरणाच्या वैशिष्ट्यांचा संदर्भ घ्या आणि अलार्म हाताळणी, त्रुटी प्रक्रिया, माहिती व्यवस्थापन, पॅरामीटर सेटिंग्ज, ऐतिहासिक रेकॉर्ड इंटरफेस, सेन्सर नियंत्रण आणि देखरेख आणि उपकरणाच्या ऑपरेशनल मर्यादांना आव्हान देणाऱ्या परिस्थितीत ऑपरेशनल नियंत्रण आणि देखरेख यासारख्या क्षेत्रांमध्ये सॉफ्टवेअर सिस्टमच्या कार्यांची चाचणी घ्या.