ईटीओ स्टेरिलायझेशन चेंबर टेस्टिंग

Temperature and Humidity Distribution Testing

ETO स्टेरिलायझेशन चेंबरची तापमान सेटिंग श्रेणी 30-60°C च्या दरम्यान असावी. निर्जंतुकीकरणाच्या अंतर्गत पृष्ठभागाची तापमान वितरण चाचणी आणि निर्जंतुकीकरण कक्षाच्या आत तापमान आणि आर्द्रता वितरण चाचणी गरम आणि आर्द्रता प्रणालीची प्रभावीता सुनिश्चित करण्यासाठी शिफारस केली जाते.

a) Internal Surface Temperature Test of ETO Sterilization Chamber:

During the test, the sterilization chamber should be empty, but auxiliary devices required for sterilization can be installed. The sterilization chamber door should be closed.
The temperature of any preheating stage as specified by the sterilizer manufacturer should be recorded. The temperature of all internal surfaces of the sterilization chamber should not exceed the set temperature of the sterilization phase by ±5°C.

b) Temperature and Humidity Test in the ETO Sterilization Chamber:

During the test, the ETO Sterilization Chamber should be empty, but auxiliary devices required for sterilization can be installed. The sterilization chamber door should be closed.
Use temperature and humidity sensors placed in specified positions to compare with the control temperature inside the chamber. The temperature sensors should be placed at locations likely to represent the maximum temperature differences, such as unheated parts of the chamber, near the cabinet doors, and near steam or gas entry points. Other sensors should be evenly distributed throughout the usable volume of the sterilization chamber, including the middle, top, bottom, front, and rear. The number of sensors should meet the requirements in Appendix C of GB18279.1.
संभाव्य हॉट स्पॉट्स आणि कोल्ड स्पॉट्स ओळखण्यासाठी प्रत्येक मोजमापाची स्थिती रेकॉर्ड केली जावी आणि निर्जंतुकीकरण चेंबरच्या वेगवेगळ्या भागात तापमान आणि आर्द्रता रेकॉर्ड केली जावी.
निर्जंतुकीकरण कक्ष रिकामे असताना घरातील तापमान श्रेणी सेट तापमानाच्या ±2°C किंवा चेंबरमधील सरासरी तापमानाच्या ±3°C पेक्षा जास्त नसावी.

व्हॅक्यूम पंपिंग दर

व्हॅक्यूम पंपिंग टप्प्यात व्हॅक्यूम सिस्टीम रिक्त नसबंदी कक्ष -75 kPa किंवा त्यापेक्षा कमी रिकामी करण्यात सक्षम असावी. व्हॅक्यूम चाचणी इनलेटला आवश्यक मानकांची पूर्तता करते की नाही हे पाहण्यासाठी दबाव गेज जोडला गेला पाहिजे.
निर्मात्याने रिकाम्या लोड परिस्थितीत -50 kPa आणि -75 kPa पर्यंत पोहोचण्यासाठी लागणारा वेळ निश्चित केला पाहिजे. व्हॅक्यूम पंपिंग टप्प्याचे निरीक्षण करण्यासाठी वेळेचे साधन वापरले जाऊ शकते आणि प्रीसेट पॅरामीटर्स निर्दिष्ट वेळेत पोहोचले पाहिजेत.

ETO निर्जंतुकीकरण कॅबिनेट लीकेज चाचणी

ETO निर्जंतुकीकरण कॅबिनेट लीकेज चाचणीमध्ये व्हॅक्यूम (नकारात्मक दाब) गळती चाचणी आणि दाब (सकारात्मक दाब) गळती चाचणी (लागू असल्यास) दोन्ही समाविष्ट आहेत. जेव्हा निर्जंतुकीकरणाचा कामाचा दबाव 5 kPa पेक्षा जास्त असतो तेव्हा दाब (सकारात्मक दाब) गळती चाचणी केली पाहिजे.

The vacuum leakage test should be conducted before the sterilant injection phase and the humidification phase, with the testing method following the provisions of Appendix D.1 of YY0503. The preset pressure during the test should be less than -20 kPa and at least 20 kPa lower than the preset sterilization pressure. Once the preset pressure is reached, all valves connected to the sterilization chamber should be closed, and the vacuum pump should stop working. The pressure in the sterilization chamber should be monitored, and the pressure rise within 5 minutes should not exceed 0.3 kPa/min. The pressure variation during the entire test should not exceed 0.1 kPa/min.
Positive pressure leakage testing (if applicable) should be conducted before the vacuum pumping phase. The preset pressure for the test should be within 10% of the sterilizer’s preset working pressure. The pressure drop within 5 minutes should not exceed 0.3 kPa/min. At the same time, according to the method in Appendix D.2 of YY0503, the sterilization time should be set to at least 65 minutes, using inert gas (such as air) to replace EO gas and run a normal sterilization cycle. After the sterilization phase reaches temperature stability for 2 minutes, the pressure in the sterilization chamber should be recorded. It should be recorded again after 60 minutes ± 1 minute. The pressure variation rate should not exceed 0.1 kPa/min.Auxiliary System Verification

ऑपरेशनल पडताळणी दरम्यान, संबंधित सहाय्यक प्रणालींच्या कार्यप्रदर्शनाची पुष्टी केली पाहिजे, ज्यात समाविष्ट आहे परंतु ते इतकेच मर्यादित नाही: प्रदान केलेल्या वाफेची गुणवत्ता, ईओ व्हेपोरायझरची किमान गॅस इनपुट तापमानापर्यंत पोहोचण्याची क्षमता, निर्जंतुकीकरणाची हवा गाळण्याची प्रक्रिया आणि पाणी पुरवठा प्रणालीची विश्वासार्हता आणि स्टीम पुरवठा जनरेटरची जास्तीत जास्त गुणवत्ता लोड करण्याची क्षमता आवश्यक स्थितीनुसार.

स्वीकार्य सहाय्यक प्रणाली कार्यक्षमतेची उदाहरणे: अ) प्रक्रियेच्या टप्प्यात स्टीम इंजेक्ट केल्यावर, निर्जंतुकीकरण चेंबरमधील आर्द्रतेमध्ये लक्षणीय बदल दिसून आला पाहिजे आणि चेंबरने सेट दाबाच्या ±2.5 kPa च्या आत दबाव राखला पाहिजे. b) इंजेक्ट केलेल्या EO वायूचे तापमान हे वाफेरायझरसाठी सेट केलेल्या किमान मूल्यापेक्षा जास्त असावे (सामान्यत: वातावरणाच्या दाबावर 10.7°C) हे सुनिश्चित करण्यासाठी की इंजेक्शन केलेले EO द्रव स्वरूपात नाही. c) एअर फिल्टरेशन सिस्टमच्या गाळण्याची प्रक्रिया प्रभावीपणाने 0.3 मायक्रॉनपेक्षा जास्त कणांसाठी किमान 99.5% गाळण्याची प्रक्रिया दराची आवश्यकता पूर्ण केली पाहिजे. ड) पाणी पुरवठा यंत्रणेने चायनीज फार्माकोपियाच्या 2020 आवृत्तीच्या गरजा पूर्ण करणारे शुद्ध पाणी वापरावे. e) निर्जंतुकीकरणात आर्द्रीकरणासाठी वापरल्या जाणाऱ्या वाफेचा दाब 50 kPa पेक्षा जास्त नसावा.

ETO Sterilization Cabinet Software

During the sterilization process, the sterilization equipment software will control and monitor the sterilization process and evaluate the parameters of the sterilization cycle. Therefore, during the operational qualification process, the sterilization equipment software should be tested under all failure conditions (such as computerized measurement and control systems). Refer to the sterilizer’s user manual and equipment specifications, and test the software system’s functions in areas such as alarm handling, error processing, information management, parameter settings, historical record interfaces, sensor control and monitoring, and operational control and monitoring under conditions challenging the equipment’s operational limits.