इथिलीन अक्साइड स्टेरिलाइजेशन अडिट चेकलिस्ट (ISO 11135)

यो व्यावसायिक अडिट चेकलिस्ट मेडिकल उपकरण निर्माताहरू र गुणस्तर लेखा परीक्षकहरूको मूल्याङ्कन गर्न डिजाइन गरिएको हो इथिलीन अक्साइड (EO) नसबंदी प्रक्रियाहरू। यसले पूर्ण अनुपालन सुनिश्चित गर्दछ ISO 11135-1 र ISO 13485 मापदण्डहरू।

1. दायरा 2. जिम्मेवारीहरू 3. मूल्याङ्कन दृष्टिकोण 4. QM प्रणालीहरू 5. एजेन्ट विशेषता ६. प्रक्रिया/उपकरण 7. उत्पादन परिभाषा 8. प्रक्रिया परिभाषा ९. प्रमाणीकरण (IQ/OQ/PQ) 10. नियमित अनुगमन 11. उत्पादन रिलीज 12. प्रभावकारिता

1. दायरा

यो चेकलिस्ट इथिलीन अक्साइड संग गरिएको चिकित्सा उत्पादनहरु को लागी नसबंदी प्रक्रियाहरु को लागी लागू हुन्छ। को बाँझ उत्पादनहरु को लागी जोखिम वर्ग III, डिजाइन र प्रमाणीकरण को कागजात जाँच गर्नुपर्छ। कम्तिमा एउटा उत्पादन फाइलको आधारमा नसबंदी मूल्याङ्कन गरिनुपर्छ।

2. जिम्मेवारी र अधिकार

प्रमुख लेखा परीक्षक

ISO 13485 र काउन्सिल निर्देशक 93/42/EWG सम्बन्धी QM प्रणालीको परीक्षाको लागि जिम्मेवार। प्रमुख लेखा परीक्षकले लेखापरीक्षण टोलीको पर्यवेक्षण गर्दछ र DQS प्रक्रिया अनुपालन सुनिश्चित गर्दछ।

प्राविधिक विशेषज्ञ

उत्पादन-विशिष्ट मूल्याङ्कनका लागि जिम्मेवार, विशेष गरी डिजाइन कागजात र नसबंदी प्रक्रियाहरूको प्रमाणीकरणमा ध्यान केन्द्रित गर्दै।

3. मूल्याङ्कन को दृष्टिकोण

लक्ष्यको पूर्तिको जाँच गर्नु हो ISO 11135-1। यस चेकलिस्टको सन्दर्भमा लेखापरीक्षण प्रतिवेदनमा परिणामहरू तयार हुनुपर्छ।

मूल्याङ्कन कुञ्जी: 1 = पूरा | २ = आंशिक (स्वीकार्य) | ३ = आंशिक (स्वीकार्य छैन) | 4 = पूरा भएको छैन | NA = लागू हुँदैन
खण्ड अडिट प्रश्न / आवश्यकता मूल्याङ्कन
4. गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली
4.1 कागजात
४.१.१के डिजाइन, प्रमाणीकरण, नियमित नियन्त्रण र नसबंदीबाट उत्पादन रिलीजको लागि प्रक्रियाहरू निर्दिष्ट गरिएको छ?
४.१.२के ISO 11135-1 अनुसार सबै कागजातहरू र रेकर्डहरू समीक्षा, अनुमोदित र नियन्त्रण गरिएका छन्?
4.2 व्यवस्थापन जिम्मेवारी
४.२.१के जिम्मेवारी र अधिकारहरू तोकिएका छन् र योग्य व्यक्तिहरूलाई तोकिएका छन्?
४.२.२धेरै संस्थाहरू संलग्न भएमा ठेक्का सम्झौता हुन्छ?
4.3 उत्पादन प्राप्ति
४.३.१-२के खरिद, पहिचान र ट्रेसिबिलिटीका लागि प्रक्रियाहरू निर्दिष्ट गरिएको छ?
४.३.३के सबै उपकरण र परीक्षण उपकरणहरूको क्यालिब्रेसनको लागि प्रणाली निर्दिष्ट गरिएको छ?
4.4 मापन, विश्लेषण र सुधार
४.४के गैर-अनुरूप उत्पादनको नियन्त्रण र सुधारात्मक/निवारक कार्यहरू निर्दिष्ट गरिएको छ?
5. निर्जंतुकीकरण एजेन्ट विशेषता
५.१EO एजेन्टको लागि संरचना, भण्डारण अवस्था र भण्डारण लम्बाइ निर्दिष्ट गरिएको छ?
५.२यदि गैर-मानक रचनाहरू प्रयोग गरिन्छ भने माइक्रोबाइसिडल प्रभावकारिता काम गर्दछ?
५.३खण्ड 7 अनुसार उत्पादनमा प्रभावहरूको मूल्याङ्कन।
५.४.१अभिलेखित वातावरणीय प्रभाव मूल्याङ्कन र अनुगमन कार्यहरू?
५.४.२EO उत्सर्जन र निपटान सम्बन्धी स्थानीय/राष्ट्रिय नियमहरूको पालना?
6. प्रक्रिया र उपकरण विशेषता
६.१.२के क्यारेक्टराइजेशनमा पूर्व शर्त, चक्र, र भेन्टिलेसन समावेश छ?
६.१.३के चक्रमा हावा हटाउने, EO थप्ने, मर्मतसम्भार, र रिन्सिङ समावेश छ?
६.१.४के (पूर्व) उपचार नियन्त्रित आर्द्रता र तापमान अन्तर्गत गरिन्छ?
६.१.५-६के प्रक्रिया चर (ताप, आर्द्रता, EO conc, समय) सहिष्णुता संग निर्दिष्ट गरिएको छ?
६.२.१-२उपकरण विनिर्देश सबै निगरानी उपकरणहरूको विवरण सहित दस्तावेज?
६.२.३विनिर्देशों (ISO 9000-3) संग पत्राचार को सफ्टवेयर प्रमाण?
६.२.४के नियन्त्रण प्रकार्य विफलताले रेकर्डिङ प्रकार्यलाई असर गर्दैन?
7. उत्पादन परिभाषा
७.१.१-२नयाँ/परिवर्तित उत्पादनहरू वा लोडिङ कन्फिगरेसनहरूको लागि लिइएको कार्यहरू? समानता दस्तावेज?
७.१.३-५निर्जंतुकीकरण गर्न सबैभन्दा गाह्रो भागहरूमा EO को पारगम्य/हटाउन प्रमाणित?
७.२.१-५उत्पादन सुरक्षा: बहु नसबंदीको प्रभाव, जैविक सुरक्षा (ISO 10993), र EO अवशेषहरू?
७.३.१-२बायोबर्डन अनुमान (ISO 11737-1) र सफाई दक्षता मूल्याङ्कन (ISO 17664)?
8. प्रक्रिया परिभाषा
८.१-४IQ/PQ कागजात द्वारा निर्दिष्ट र समर्थित नसबंदी प्रक्रिया?
८.५-७माइक्रोबियल प्रभावकारिता निर्धारित (एनेक्स A/B)? BI सूचकहरूले ISO 11138 को पालना गर्छन्?
८.८-९रासायनिक संकेतक (ISO 11140) र स्टेरिलिटी परीक्षा (ISO 11737-2) अनुपालन?
९. प्रमाणीकरण (IQ, OQ, PQ)
९.१ स्थापना योग्यता (IQ)
९.१.१-६उपकरण अनुपालन, प्राविधिक योजनाहरू, र स्थापना साइट विशिष्टताहरू स्थापित?
9.2 सञ्चालन योग्यता (OQ)
९.२.१-२सहिष्णुता भित्र प्रदर्शन गर्न उपकरण क्षमता को प्रमाण; क्यालिब्रेसन पुष्टि भयो?
9.3 प्रदर्शन योग्यता (PQ)
९.३.१-३लगातार प्रकार्य प्रमाण, माइक्रोबायोलोजिकल PQ, र भौतिक PQ (3 लगातार रनहरू)?
९.४लोडिङ कन्फिगरेसनमा परिवर्तनहरू SAL प्रभावको लागि मूल्याङ्कन गरियो?
९.५.१-६प्रमाणीकरण रिपोर्ट समीक्षा र अनुमोदन; प्यारामेट्रिक रिलीज मापदण्ड निर्दिष्ट?
10. नियमित अनुगमन र नियन्त्रण
१०.१तापमान, दबाब, आर्द्रता, EO एकाग्रता, र ग्यास परिसंचरण को निगरानी?
१०.२प्यारामेट्रिक रिलीज: 2-बिन्दु तापमान मापन र प्रत्यक्ष EO विश्लेषण?
11. नसबंदीबाट उत्पादन रिलीज
११.१अनुरूपताको लागि दस्तावेज मापदण्ड (डेटा रेकर्ड बनाम विशिष्टता)?
११.२यदि चर वा BI असफल भएमा गैर-अनुरूप उत्पादनहरू (ISO 13485) को ह्यान्डलिंग?
12. प्रक्रियाको प्रभावकारिता कायम गर्दै
१२.१-२आवधिक दक्षता प्रमाण र रोकथाम मर्मत योजना?
१२.३.१-८पुन: मूल्याङ्कन प्रक्रिया (पैरामीट्रिक रिलीजको लागि वार्षिक); BI उपयुक्तता जाँच?
१२.४.१-३परिवर्तनहरूको मूल्याङ्कन (उपकरण/उत्पादन/एजेन्ट) र प्रमाणीकरण सीमा परिभाषा?

अस्वीकरण: यो चेकलिस्ट एक गाइड हो। नियामक सबमिशनहरूको लागि सधैं आधिकारिक ISO 11135: 2014 मानकलाई सन्दर्भ गर्नुहोस्।

आफ्नो नि: शुल्क अडिट रणनीति प्राप्त गर्नुहोस्

शीर्षमा स्क्रोल गर्नुहोस्