ETO नसबंदी चेम्बर परीक्षण

तापक्रम र आर्द्रता वितरण परीक्षण

ETO स्टेरिलाइजेशन च्याम्बरको तापमान सेटिङ दायरा 30-60 डिग्री सेल्सियसको बीचमा हुनुपर्छ। ताप र आर्द्रता प्रणालीको प्रभावकारिता सुनिश्चित गर्न स्टेरिलाइजरको आन्तरिक सतहको तापक्रम वितरण परीक्षण र नसबंदी कक्ष भित्र तापक्रम र आर्द्रता वितरण परीक्षण गर्न सिफारिस गरिन्छ।

क) ईटीओ नसबंदी कक्षको आन्तरिक सतहको तापक्रम परीक्षण:

परीक्षणको क्रममा, नसबंदी कक्ष खाली हुनुपर्छ, तर नसबंदीको लागि आवश्यक सहायक उपकरणहरू स्थापना गर्न सकिन्छ। नसबंदी कक्षको ढोका बन्द हुनुपर्छ।
स्टेरिलाइजर निर्माताले तोकेको कुनै पनि पूर्व तताउने अवस्थाको तापक्रम रेकर्ड गर्नुपर्छ। नसबंदी कक्षको सबै आन्तरिक सतहहरूको तापक्रम नसबंदी चरणको निर्धारित तापमान ±5°C भन्दा बढी हुनु हुँदैन।

ख) ETO नसबंदी कक्षमा तापक्रम र आर्द्रता परीक्षण:

परीक्षणको क्रममा, ETO नसबंदी कक्ष खाली हुनुपर्छ, तर नसबंदीका लागि आवश्यक सहायक उपकरणहरू स्थापना गर्न सकिन्छ। नसबंदी कक्षको ढोका बन्द हुनुपर्छ।
चेम्बर भित्रको नियन्त्रण तापक्रमसँग तुलना गर्न निर्दिष्ट स्थानहरूमा राखिएको तापक्रम र आर्द्रता सेन्सरहरू प्रयोग गर्नुहोस्। तापक्रम सेन्सरहरू अधिकतम तापक्रम भिन्नताहरू प्रतिनिधित्व गर्ने सम्भावित स्थानहरूमा राख्नु पर्छ, जस्तै चेम्बरको न तातो भागहरू, क्याबिनेट ढोकाहरू नजिक, र स्टीम वा ग्यास प्रवेश बिन्दुहरू नजिक। अन्य सेन्सरहरू बीच, माथि, तल, अगाडि र पछाडि लगायत नसबंदी कक्षको प्रयोगयोग्य भोल्युममा समान रूपमा वितरण गरिनुपर्छ। सेन्सरहरूको संख्याले GB18279.1 को परिशिष्ट C मा आवश्यकताहरू पूरा गर्नुपर्छ।
प्रत्येक मापनको स्थिति रेकर्ड गरिनुपर्छ, र सम्भावित तातो ठाउँहरू र चिसो ठाउँहरू पहिचान गर्न नसबंदी कक्षको विभिन्न क्षेत्रहरूमा तापक्रम र आर्द्रता रेकर्ड गरिनुपर्छ।
स्टेरिलाइजेशन चेम्बरको भित्री तापमान दायरा खाली हुँदा सेट तापमानको ±2°C वा चेम्बर भित्रको औसत तापमानको ±3°C भन्दा बढी हुनु हुँदैन।

भ्याकुम पम्पिङ दर

भ्याकुम पम्पिङ चरणको दौडान भ्याकुम प्रणालीले खाली नसबंदी कक्षलाई -75 kPa वा कममा खाली गर्न सक्षम हुनुपर्छ। एक दबाव नाप्ने भ्याकुम परीक्षण इनलेटमा जडान हुनुपर्छ कि यो आवश्यक मापदण्ड पूरा गर्छ कि छैन।
निर्माताले खाली लोड अवस्थाहरूमा -50 kPa र -75 kPa पुग्न आवश्यक समय पुष्टि गर्नुपर्छ। भ्याकुम पम्पिङ चरणको निगरानी गर्न एक समय उपकरण प्रयोग गर्न सकिन्छ, र प्रिसेट प्यारामिटरहरू निर्दिष्ट समय भित्र पुग्नु पर्छ।

ETO नसबंदी कैबिनेट रिसाव परीक्षण

ETO स्टेरिलाइजेशन क्याबिनेट लिकेज परीक्षणमा भ्याकुम (नकारात्मक दबाव) चुहावट परीक्षण र दबाब (सकारात्मक दबाव) चुहावट परीक्षण (यदि लागू भएमा) समावेश छ। जब स्टेरिलाइजरको काम गर्ने दबाब 5 kPa भन्दा बढी हुन्छ, एक प्रेसर (सकारात्मक दबाव) चुहावट परीक्षण गरिनु पर्छ।

भ्याकुम चुहावट परीक्षण YY0503 को परिशिष्ट D.1 को प्रावधानहरू पछ्याएर परीक्षण विधिको साथ, स्टेरिलेन्ट इंजेक्शन चरण र आर्द्रीकरण चरण अघि सञ्चालन गर्नुपर्छ। परीक्षणको क्रममा प्रिसेट प्रेसर -20 kPa भन्दा कम र कम्तिमा 20 kPa पूर्व निर्धारित नसबंदी दबाव भन्दा कम हुनुपर्छ। एक पटक प्रिसेट प्रेसर पुगेपछि, स्टेरिलाइजेशन च्याम्बरमा जोडिएका सबै भल्भहरू बन्द गरिनुपर्छ, र भ्याकुम पम्पले काम गर्न बन्द गर्नुपर्छ। स्टेरिलाइजेशन चेम्बरमा भएको दबाबलाई निगरानी गरिनुपर्छ, र ५ मिनेट भित्रको दबाब ०.३ kPa/मिनेटभन्दा बढी हुनु हुँदैन। सम्पूर्ण परीक्षणको समयमा दबाव भिन्नता 0.1 kPa/min भन्दा बढी हुनु हुँदैन।
सकारात्मक दबाव चुहावट परीक्षण (यदि लागू भएमा) भ्याकुम पम्पिङ चरण अघि सञ्चालन गर्नुपर्छ। परीक्षणको लागि प्रिसेट प्रेसर स्टेरिलाइजरको प्रिसेट काम गर्ने दबाबको 10% भित्र हुनुपर्छ। 5 मिनेट भित्र दबाव ड्रप 0.3 kPa / मिनेट भन्दा बढी हुनु हुँदैन। एकै समयमा, YY0503 को परिशिष्ट D.2 मा रहेको विधि अनुसार, ईओ ग्यास प्रतिस्थापन गर्न र सामान्य नसबंदी चक्र चलाउनको लागि निष्क्रिय ग्यास (जस्तै हावा) प्रयोग गरी नसबंदी समय कम्तिमा 65 मिनेटमा सेट गरिनुपर्छ। नसबंदी चरण 2 मिनेटको लागि तापमान स्थिरतामा पुगेपछि, नसबंदी कक्षमा दबाब रेकर्ड गर्नुपर्छ। यसलाई 60 मिनेट ± 1 मिनेट पछि पुन: रेकर्ड गर्नुपर्छ। दबाव भिन्नता दर ०.१ kPa/min भन्दा बढी हुनु हुँदैन। सहायक प्रणाली प्रमाणीकरण

परिचालन प्रमाणिकरणको क्रममा, सम्बन्धित सहायक प्रणालीहरूको कार्यसम्पादन पुष्टि गरिनु पर्छ, जसमा समावेश छ तर सीमित छैन: प्रदान गरिएको स्टीमको गुणस्तर, न्यूनतम ग्यास इनपुट तापक्रममा पुग्न EO भापोराइजरको क्षमता, स्टेरिलाइजरको हावा फिल्टरेशन र पानी आपूर्ति प्रणालीको विश्वसनीयता, र स्टीम जेनेरेटरको क्षमतालाई अधिकतम आपूर्तिको अवस्था अन्तर्गत स्टीम आपूर्तिको गुणस्तर कायम राख्न।

स्वीकार्य सहायक प्रणाली कार्यसम्पादनका उदाहरणहरू: क) जब स्टीम प्रशोधन चरणमा इन्जेक्सन गरिन्छ, बाँझीकरण कक्षमा आर्द्रताले उल्लेखनीय परिवर्तन देखाउनुपर्दछ, र चेम्बरले सेट दबाबको ±2.5 kPa भित्र दबाब कायम गर्नुपर्छ। ख) इन्जेक्सन गरिएको EO ग्यासको तापक्रम वापोराइजर (सामान्यतया वायुमण्डलीय चापमा 10.7 डिग्री सेल्सियस) को लागि सेट गरिएको न्यूनतम मान भन्दा बढी हुनुपर्छ कि ईओ इन्जेक्ट गरिएको ग्यासको रूपमा, तरल रूपमा होइन। c) हावा निस्पंदन प्रणालीको निस्पंदन प्रभावकारिताले 0.3 माइक्रोन भन्दा ठूला कणहरूको लागि कम्तिमा 99.5% को फिल्टरेशन दरको आवश्यकता पूरा गर्नुपर्छ। d) पानी आपूर्ति प्रणालीले चिनियाँ फार्माकोपियाको २०२० संस्करणको आवश्यकताहरू पूरा गर्ने शुद्ध पानी प्रयोग गर्नुपर्छ। e) स्टेरिलाइजरमा आर्द्रीकरणका लागि प्रयोग गरिने स्टीम बाफको दबाब ५० kPa भन्दा बढी हुनु हुँदैन।

ETO नसबंदी क्याबिनेट सफ्टवेयर

नसबंदी प्रक्रियाको बखत, नसबंदी उपकरण सफ्टवेयरले नसबंदी प्रक्रियालाई नियन्त्रण र निगरानी गर्नेछ र नसबंदी चक्रको मापदण्डहरूको मूल्याङ्कन गर्नेछ। तसर्थ, परिचालन योग्यता प्रक्रियाको बखत, नसबंदी उपकरण सफ्टवेयर सबै विफलता अवस्था (जस्तै कम्प्यूटरीकृत मापन र नियन्त्रण प्रणाली) अन्तर्गत परीक्षण गरिनु पर्छ। स्टेरिलाइजरको प्रयोगकर्ता म्यानुअल र उपकरण विनिर्देशहरूलाई सन्दर्भ गर्नुहोस्, र सफ्टवेयर प्रणालीका कार्यहरू जस्तै अलार्म ह्यान्डलिंग, त्रुटि प्रशोधन, सूचना व्यवस्थापन, प्यारामिटर सेटिङहरू, ऐतिहासिक रेकर्ड इन्टरफेसहरू, सेन्सर नियन्त्रण र निगरानी, र उपकरणको परिचालन सीमाहरूलाई चुनौती दिने अवस्थाहरूमा परिचालन नियन्त्रण र निगरानी जस्ता क्षेत्रमा परीक्षण गर्नुहोस्।