Compatibiliteit van steriele barrièresystemen met sterilisatieprocessen
Bij het selecteren van materialen voor steriele barrièresystemen voor medische hulpmiddelen moet worden gezorgd voor een Steriliteitsgarantieniveau (SAL) van $10^{-6}$ staat voorop. Deze waarschijnlijkheid geeft aan dat er minder dan of gelijk is aan één kans op een miljoen dat een item besmet blijft na terminale sterilisatie.
Kritieke materiaalkeuzefactoren
Volgens de SBA-richtlijnen moeten tien essentiële aspecten worden geëvalueerd om de microbiële barrière gedurende de hele levenscyclus van het apparaat in stand te houden:
- Microbiële barrière-eigenschappen
- Porositeit & Fysische/chemische eigenschappen
- Vocht-, gas- en lichtbarrières
- Compatibiliteit met het apparaat
- Biocompatibiliteit & Toxicologie
- Afdrukken & Etiketteersystemen
- Opslag & Transportvoorwaarden
- Verpakkingsmethoden (verzegeld, gevouwen, geplakt)
- Milieu & Recycling aspecten
Analyse van sterilisatietechnieken
| Methode | Mechanisme | Beperkingen |
|---|---|---|
| Warmte (stoom/droog) | Denaturatie/oxidatie van eiwitten | Agressief; max. 127°C voor veel non-wovens |
| Straling (Gamma/E-Beam) | Ioniserende DNA-schade | Kan verbrossing of verkleuring van het polymeer veroorzaken |
| Oxidatief (VHP/Plasma) | Oppervlakteoxidatie | Slechte penetratie; onverenigbaar met cellulose/papier |
| Ethyleenoxide (ETO) | Alkylering van eiwit | Zeer effectief voor complexe, poreuze belastingen |
Waarom ethyleenoxide (ETO) de industriestandaard is
Ethyleenoxide (EO/ETO) is het favoriete chemische middel voor voorwerpen die gevoelig zijn voor temperaturen hoger dan 60°C of een hoog vochtgehalte. De belangrijkste voordelen zijn onder meer:
- Verwerking bij lage temperaturen: Meestal uitgevoerd tussen 30°C en 60°C, waarbij de integriteit van delicate kunststoffen en elektronische componenten behouden blijft.
- Superieure penetratie: ETO-gas blinkt uit in het binnendringen van poreuze materialen zoals papier van medische kwaliteit en niet-geweven polyolefinematerialen (bijv. Tyvek).
- Materiële veiligheid: In tegenstelling tot straling veroorzaakt ETO geen splitsing van de polymeerketen “veroudering” van het verpakkingsmateriaal tijdens de cyclus.
- Bewezen werkzaamheid: Doodt effectief micro-organismen en sporen door het normale metabolisme en reproductieve processen te verstoren (alkylering).
Opmerking: Voor effectieve ETO-sterilisatie is het gebruik van poreuze barrièrematerialen essentieel om gasuitwisseling en beluchting na de cyclus mogelijk te maken.
Optimalisatie van uw ETO-sterilisatieworkflow
Understanding the interaction between your sterile barrier and the gaseous sterilant is the first step. The second step is utilizing high-precision hardware that can manage gas concentration (200-800 mg/L) and humidity (>30%) with absolute consistency.
Bekijk BOCO Industriële ETO-sterilisatoroplossingenReferenties: Gebaseerd op SBA Guidance Document – Compatibiliteit van materialen die worden gebruikt voor steriele barrièresystemen met sterilisatieprocessen.