Technische vereisten voor parametrische vrijgave bij EO-sterilisatie
Richtlijnen gebaseerd op GB/Z 44877-2024 en GB 18279-2023
1. Controle- en bewakingsmogelijkheden van apparatuur
Naast de vereisten van GB 18279-2023 Hoofdstuk 10 moet de apparatuur over de volgende bewakingsmogelijkheden beschikken voor parametrische vrijgave:
- Luchtstroombeheer: Preconditioneringsruimten, sterilisatoren en beluchtingsruimten moeten zijn uitgerust met luchtcirculatieapparatuur, anemometers of andere maatregelen om de interne luchtstroom te controleren.
- Vochtigheid: Directe meting van de kamervochtigheid tijdens de behandelingsfase.
- Concentratie: Directe meting van de concentratie ethyleenoxide (EO) op gespecificeerde intervallen tijdens blootstelling.
- Temperatuur: Monitoring op minimaal twee onafhankelijke locaties binnen de kamer.
Alle monitoring- en registratiesystemen moeten worden gedefinieerd, gekarakteriseerd en gedocumenteerd. De plaatsing van de sensor moet representatief zijn voor de werkelijke kamerstatus.
2. Specificaties van kritische parameters
2.1 Vochtigheidsmonitoring
Vochtigheid kan worden gemeten als relatieve vochtigheid (RH) of absolute vochtigheid.
- Relatieve vochtigheid: Typisch gemeten met behulp van capaciteitsfilmtechnologie om de dampdrukdichtheid bij een bepaalde temperatuur te bepalen.
- Absolute vochtigheid: Meet de waterconcentratie in een specifiek luchtvolume, vaak met behulp van spectroscopische technieken.
- Kalibratie: Elektronische RH-sensoren (capaciteitsfilm) moeten worden gekalibreerd met behulp van verzadigde zoutoplossingen of gecertificeerde RH-generatiesystemen.
2.2 Ethyleenoxide (EO)-concentratie
De nauwkeurigheid en precisie van het EO-meetsysteem moeten worden gedocumenteerd. Er worden twee primaire technieken gebruikt:
| Technologie | Mechanisme |
|---|---|
| Spectroscopie (IR) | Meet de absorptie van infraroodlicht door EO-moleculen. |
| Gaschromatografie (GC) | Scheidt EO via een kolom en kwantificeert de concentratie via een standaardcurve. |
Voor metingen buiten de kamer moeten aanvullende factoren worden aangepakt:
- Compatibiliteit van buislengte en materiaal (bijvoorbeeld specifieke roestvrij staalkwaliteiten).
- Lekkagepotentieel op aansluitpunten.
- Verwarming: Isolatie van bemonsteringsleidingen om het condensatierisico van EO of waterdamp te minimaliseren.
- Mechanische extractie (pompen of ventilatoren) uit de kamer.
2.3 Temperatuurbewaking
Consistentie in instrumentatie is vereist voor zowel parametrische als biologische indicatorvrijgave. Parametrische vrijgave vereist minimaal twee onafhankelijke meetlocaties.
3. Procesdefinitie en prestatiekwalificatie (PQ)
- Minimale specificaties: Vastgesteld via microbiële en fysieke PQ-onderzoeken om het vereiste Steriliteitsborgingsniveau (SAL) te garanderen.
- Maximale specificaties: Opgericht om de productveiligheid, kwaliteit en prestaties te garanderen en tegelijkertijd EO-residuen te minimaliseren (volgens GB/T 16886.7).
- Cycli bij lagere limieten van procesparameters (vochtigheid, temperatuur, EO) om de steriliteit te bevestigen.
- Cycli bij bovengrenzen om de product-/verpakkingsfunctionaliteit en EO-restniveaus te evalueren.