Essentiële hulpprogramma's en servicevereisten voor ETO-sterilisatoren

De succesvolle exploitatie van een Sterilisator met ethyleenoxide (ETO). vereist meer dan alleen de machine zelf; het vereist een robuuste infrastructuur van essentiële nutsvoorzieningen, veiligheidssystemen en voortdurende technische ondersteuning. Ervoor zorgen dat aan deze vereisten wordt voldaan, is van cruciaal belang voor de procesefficiëntie, de veiligheid van de operator en de naleving van de regelgeving (zoals ISO 11135).

Hieronder vindt u een uitgebreide gids met de belangrijkste services en infrastructuur die nodig zijn voor een goed presterende ETO-sterilisatiesuite.

1. Kernvoorzieningen voor de sterilisatiecyclus

Deze voorzieningen zijn direct betrokken bij het chemische proces en de fysieke omgeving van de sterilisatiekamer.

Levering van ethyleenoxide (EO) gas: Het primaire sterilisatiemiddel, doorgaans geleverd in 100% EO-patronen of cilinders onder druk (bijv. EO/CO?-mengsels).
Verwarmingssystemen (stoom/elektriciteit): Nauwkeurige temperatuurregeling is van cruciaal belang. Systemen gebruiken stoom- of heetwatermantels om de kamer ertussen te houden 37°C en 55°C. Veel faciliteiten vereisen een Pure stoomgenerator om verontreiniging van de lading te voorkomen.
Bevochtiging: Omdat EO alleen effectief is in een vochtige omgeving, wordt tijdens de preconditionering water/stoom geïnjecteerd om een specifiek relatief vochtigheidsniveau (RH) te bereiken.
Vacuümsysteem: Een krachtige vacuümpompskid is nodig om lucht te evacueren (beginfase) en restgas te verwijderen (beluchting na de cyclus).
Perslucht: Schone, droge perslucht is nodig om pneumatische kleppen te bedienen en frisse luchtpulsen mogelijk te maken tijdens de beluchtings- en spoelfasen.

2. Veiligheids- en milieu-infrastructuur

Omdat ethyleenoxide zowel giftig als licht ontvlambaar is, zijn gespecialiseerde veiligheidssystemen niet onderhandelbaar.

Ventilatie- en uitlaatsystemen

Speciale kameruitlaat: Onderhoudt negatieve druk in de ETO-suite om gasmigratie naar aangrenzende werkruimtes te voorkomen.
Sterilisator uitlaatsysteem: Een gespecialiseerde lijn die gas vanuit de kamer naar een zuiveringssysteem (scrubber of katalytische oxidator) leidt om een veilige afvoer naar het milieu te garanderen.

EO-bewaking en detectie

Gasdetectiesystemen: Continue monitoring van de omgevingslucht met sensoren en alarmen om eventuele EO-lekken in realtime te detecteren, waardoor de veiligheid van de werknemers wordt gewaarborgd.

3. Logistiek vóór en na de sterilisatie

Een efficiënte workflow vereist speciale ruimtes voor:

Preconditioning kamers: Waar producten worden gestabiliseerd op specifieke temperaturen en vochtigheidsniveaus voordat ze de sterilisator binnengaan.
Beluchtingsruimtes: Verwarmde, geventileerde ruimtes die worden gebruikt om resterende EO uit gesteriliseerde producten en verpakkingen af te voeren.

4. Nalevings- en ondersteuningsdiensten

Te onderhouden Steriliteitsgarantieniveaus (SAL) en de lange levensduur van de apparatuur zijn voortdurende technische diensten vereist.

Validatiediensten (IQ/OQ/PQ)

Rigoureuze validatie zorgt ervoor dat het proces voldoet aan internationale normen:

Installatiekwalificatie (IQ): Controleert of de apparatuur is geïnstalleerd volgens de fabrikant- en veiligheidsspecificaties.
Operationele kwalificatie (OQ): Bevestigt dat het systeem correct werkt binnen de gedefinieerde parameters.
Prestatiekwalificatie (PQ): De meest kritische fase, waarin wordt bewezen dat het proces consequent een $ 10^{-6}$ SAL met behulp van biologische indicatoren (BI's).

Onderhoud en kalibratie

Preventief onderhoud: Geplande vervanging van pakkingen, filters en pompafdichtingen om lekken en stilstand te voorkomen.
Sensorkalibratie: Routinematige kalibratie van temperatuur-, druk- en vochtigheidssensoren om de herhaalbaarheid van de cyclus te garanderen.

Opleiding en documentatie

Opleiding van personeel: Uitgebreide programma's voor gasbehandeling, noodhulp en interpretatie van cyclusgegevens.
Auditklare documentatie: Elektronische of fysieke logboeken waarin cyclusparameters, onderhoudsgeschiedenis en blootstellingsgegevens van werknemers worden bijgehouden.