Auditchecklist voor ethyleenoxidesterilisatie (ISO 11135)
Deze professionele auditchecklist is bedoeld voor fabrikanten van medische hulpmiddelen en kwaliteitsauditors om te evalueren Sterilisatieprocessen met ethyleenoxide (EO).. Het garandeert de volledige naleving van ISO 11135-1 En ISO13485 normen.
1. Reikwijdte
Deze checklist is van toepassing op sterilisatieprocessen voor medische producten uitgevoerd met ethyleenoxide. Voor steriele producten van Risicoklasse III, moet de documentatie van ontwerp en validatie worden onderzocht. Er moet een sterilisatiebeoordeling worden uitgevoerd op basis van minimaal één productdossier.
2. Verantwoordelijkheden en autoriteit
Hoofdauditor
Verantwoordelijk voor het onderzoek van het QM-systeem met betrekking tot ISO 13485 en Richtlijn 93/42/EWG van de Raad. De hoofdauditor houdt toezicht op het auditteam en zorgt ervoor dat het DQS-proces wordt nageleefd.
Technisch deskundige
Verantwoordelijk voor productspecifieke evaluatie, specifiek gericht op ontwerpdocumentatie en de validatie van sterilisatieprocedures.
3. Aanpak van de Evaluatie
Het doel is om de vervulling ervan te onderzoeken ISO 11135-1. Resultaten dienen in het auditrapport te worden geformuleerd onder verwijzing naar deze checklist.
| Clausule | Auditvraag/vereiste | Evaluatie |
|---|---|---|
| 4. Kwaliteitsmanagementsystemen | ||
| 4.1 Documentatie | ||
| 4.1.1 | Zijn er procedures voor het ontwerp, de validatie, de routinecontrole en de productvrijgave na sterilisatie gespecificeerd? | |
| 4.1.2 | Worden alle documenten en registraties volgens ISO 11135-1 beoordeeld, goedgekeurd en gecontroleerd? | |
| 4.2 Managementverantwoordelijkheid | ||
| 4.2.1 | Zijn verantwoordelijkheden en bevoegdheden gespecificeerd en toegewezen aan gekwalificeerde personen? | |
| 4.2.2 | Is er sprake van een contractafspraak als er meerdere organisaties betrokken zijn? | |
| 4.3 Productrealisatie | ||
| 4.3.1-2 | Zijn procedures voor inkoop, identificatie en traceerbaarheid gespecificeerd? | |
| 4.3.3 | Is er een systeem voor kalibratie van alle apparatuur en testinstrumenten gespecificeerd? | |
| 4.4 Meting, analyse en verbetering | ||
| 4.4 | Zijn er procedures voor de controle van niet-conforme producten en corrigerende/preventieve acties gespecificeerd? | |
| 5. Karakterisering van sterilisatiemiddelen | ||
| 5.1 | Zijn de samenstelling, bewaarcondities en bewaarduur gespecificeerd voor het EO-middel? | |
| 5.2 | Wordt de microbicide werking bepaald als niet-standaard samenstellingen worden gebruikt? | |
| 5.3 | Beoordeling van de effecten op het product volgens rubriek 7. | |
| 5.4.1 | Gedocumenteerde milieueffectbeoordelingen en monitoringacties? | |
| 5.4.2 | Naleving van lokale/nationale regelgeving met betrekking tot EO-emissie en -verwijdering? | |
| 6. Karakterisering van processen en apparatuur | ||
| 6.1.2 | Omvat de karakterisering preconditionering, cyclus en ventilatie? | |
| 6.1.3 | Omvat de cyclus het verwijderen van lucht, het toevoegen van EO, het onderhoud en het spoelen? | |
| 6.1.4 | Vindt de (voor)behandeling plaats onder gecontroleerde luchtvochtigheid en temperatuur? | |
| 6.1.5-6 | Zijn procesvariabelen (temperatuur, vochtigheid, EO-conc, tijd) gespecificeerd met toleranties? | |
| 6.2.1-2 | Apparatuurspecificatie gedocumenteerd inclusief beschrijving van alle monitoringinstrumenten? | |
| 6.2.3 | Softwarebewijs van overeenstemming met specificaties (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Heeft een storing in de besturingsfunctie GEEN invloed op de opnamefunctie? | |
| 7. Productdefinitie | ||
| 7.1.1-2 | Acties ondernomen bij nieuwe/gewijzigde producten of laadconfiguraties? Gelijkwaardigheid gedocumenteerd? | |
| 7.1.3-5 | Permeatie/verwijdering van EO in de moeilijkst te steriliseren delen bewezen? | |
| 7.2.1-5 | Productveiligheid: invloed van meervoudige sterilisatie, biologische veiligheid (ISO 10993) en EO-residuen? | |
| 7.3.1-2 | Schatting van de biologische belasting (ISO 11737-1) en evaluatie van de reinigingsefficiëntie (ISO 17664)? | |
| 8. Procesdefinitie | ||
| 8.1-4 | Sterilisatieproces gespecificeerd en ondersteund door IQ/PQ-documentatie? | |
| 8,5-7 | Microbiële effectiviteit bepaald (bijlage A/B)? BI-indicatoren voldoen aan ISO 11138? | |
| 8,8-9 | Naleving van chemische indicatoren (ISO 11140) en steriliteitsonderzoeken (ISO 11737-2)? | |
| 9. Validatie (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Installatiekwalificatie (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Conformiteit met apparatuur, technische schema's en specificaties van de installatielocatie vastgesteld? | |
| 9.2 Operationele kwalificatie (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Bewijs van het vermogen van de apparatuur om binnen de toleranties te presteren; kalibratie bevestigd? | |
| 9.3 Prestatiekwalificatie (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Consistent functiebewijs, microbiologische PQ en fysieke PQ (3 opeenvolgende runs)? | |
| 9.4 | Wijzigingen in de laadconfiguratie geëvalueerd op SAL-impact? | |
| 9.5.1-6 | Beoordeling en goedkeuring van het validatierapport; parametrische vrijgavecriteria gespecificeerd? | |
| 10. Routinematige monitoring en controle | ||
| 10.1 | Monitoring van temperatuur, druk, vochtigheid, EO-concentratie en gascirculatie? | |
| 10.2 | Parametrische vrijgave: 2-punts temperatuurmeting en directe EO-analyse? | |
| 11. Productvrijgave na sterilisatie | ||
| 11.1 | Gedocumenteerde criteria voor conformiteit (datarecords versus specificatie)? | |
| 11.2 | Omgaan met afwijkende producten (ISO 13485) bij falen van variabelen of BI? | |
| 12. Proceseffectiviteit behouden | ||
| 12.1-2 | Periodiek rendementsbewijs en preventieve onderhoudsplanning? | |
| 12.3.1-8 | Herbeoordelingsprocedure (jaarlijks voor parametrische vrijgave); BI-geschiktheidscontroles? | |
| 12.4.1-3 | Beoordeling van wijzigingen (apparatuur/product/agent) en definitie van de omvang van de validatie? | |
Disclaimer: deze checklist is een leidraad. Raadpleeg altijd de officiële ISO 11135:2014-norm voor inzendingen aan toezichthouders.