C.1 Temperatuurtesten van binnenoppervlakken in de eto-sterilisatiekamer

C.1.1

De temperatuur van representatieve gebieden op de binnenoppervlakken moet worden gemeten en geregistreerd met behulp van temperatuurregistratie-instrumenten die voldoen aan de eisen van bijlage B.

C.1.2

Elk binnenoppervlak moet minimaal één keer worden gemeten (d.w.z. minimaal 6 synchrone meetpunten). Voor sterilisatoren met een totaal volume tussen 300 L en 8000 L moet elk oppervlak minimaal 2 keer worden gemeten. Voor elke extra 4000 liter totaalvolume moeten 6 extra synchrone meetpunten worden toegevoegd.

C.1.3

Deze test moet worden uitgevoerd met een lege eto-sterilisatiekamer en gesloten deuren, hoewel in de kamer aanvullende apparaten kunnen worden geïnstalleerd die nodig zijn voor het eo-sterilisatieproces.

C.1.4

De door de fabrikant voor elke voorverwarmingsfase gespecificeerde temperatuur moet worden geregistreerd.

C.2 Temperatuurtesten van lege eto-sterilisatiekamer

C.2.1

Met behulp van temperatuurregistratie-instrumenten die voldoen aan bijlage B moet de temperatuur van representatieve gebieden in de bruikbare ruimte van de eo-sterilisatiekamer worden geregistreerd.

C.2.2

Er moeten minimaal 6 synchrone meetpunten zijn. Voor sterilisatoren met een totaal volume tussen 300 L en 8000 L moeten minimaal 12 gelijktijdige metingen worden uitgevoerd; voor elke extra 4000 L moeten 6 extra synchrone meetpunten worden toegevoegd. Houd er rekening mee dat het meetgebied gebieden binnen de bruikbare ruimte van de ethyleenoxide-sterilisatiekamer moet omvatten waar temperatuurschommelingen extreem groot kunnen zijn (gebieden met extreme temperatuurschommelingen), zoals onverwarmde gebieden nabij de deur van de sterilisatiekamer en gebieden dicht bij de stoominjectiepunten.

C.2.3

Tijdens het testen moet de sterilisatiekamer leeg zijn, maar er kunnen hulpapparaten zijn geïnstalleerd die nodig zijn voor het ethyleenoxide-sterilisatieproces, terwijl de deuren van de ethyleenoxide-sterilisatiekamer gesloten zijn.

C.2.4

Gedurende de gehele ethyleenoxide-sterilisatiecyclus moet de locatie van elke temperatuurmeting worden geregistreerd, met details over de temperaturen in verschillende delen van de eo-sterilisatiekamer.

Opmerking: Bij deze test kunnen niet-giftige, niet-ontvlambare gassen of mengsels worden gebruikt ter vervanging van het sterilisatiemiddel dat via het ethyleenoxide-injectiesysteem (inclusief verdamper) in de eto-sterilisatiekamer wordt geïnjecteerd.

ALS U MEER WILT WETEN Over sterilisatie met ethyleenoxide

Telefoon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China

Website:hzbocon.com zjbocon.com