Opmerking 1: De sterilisatieomstandigheden met ethyleenoxide moeten worden verkregen door middel van validatiebevestiging en moeten worden geverifieerd met monitoring en routinematige controle tijdens elke sterilisatiecyclus. De vereisten voor validatie en routinecontrole worden beschreven in GB 18279.

Opmerking 2: Deze testmethode is ook van toepassing op ethyleenoxidesterilisatoren van klasse A die zijn uitgerust met een voorinstelling Sterilisatie met ethyleenoxide programma's.

E.1 Uitrusting

E.1.1

Er zijn vier procesuitdagingsapparaten vereist:

• Het procesuitdagingsapparaat bestaat uit een roestvrijstalen buis en een semi-gesloten kamer gevuld met vervuilde dragers. De stalen buis en kamer zijn verbonden met behulp van O-ringafdichtingen en schroefdraadverbindingen. De enige weg naar de kamer loopt door de lengte van de buis.
• De buislengte is 4,55 m (nominaal), met een binnendiameter van 3,0 mm (nominaal), wat een lengte-diameterverhouding oplevert van 1500:1. Het totale interne volume bedraagt ​​ongeveer 32 ml, waarvan 0,85 ml het volume van de kamer is.

E.1.2

Acht papieren-plastic verpakkingszakken die voldoen aan GB/T19633, YY/T0698.4 en YY/T0698.5.

E.1.3

Verontreinigde dragers die voldoen aan GB18281.1 en GB18281.2.

E.1.4

Geschikte herstelcultuurmedia voor de besmette dragers.

E.1.5

Kweekpot.

E.2 Teststappen

E.2.1

Selecteer het te testen ethyleenoxidesterilisatieprogramma.

E.2.2

Plaats één verontreinigde drager in de testkamer van elk procesuitdagingsapparaat. Verpak elk procesuitdagingsapparaat met twee papieren plastic verpakkingszakken en sluit elke zak af met een sluitmachine.

E.2.3

Het procesuitdagingsapparaat hoeft niet te worden geïnitialiseerd, maar moet vóór het testen ten minste één uur op 20 °C ± 5 °C worden gehouden.
Opmerking: Hiermee worden de slechtst denkbare omstandigheden gesimuleerd.

E.2.4

Breng de ethyleenoxidesterilisator op de sterilisatietemperatuur, laad vier verpakte procesuitdagingsapparaten in de ethyleenoxidesterilisatorkamer en start de testcyclus binnen 15 minuten na het laden. De blootstellingstijd voor het sterilisatiemiddel tijdens de testcyclus moet de helft bedragen van de tijd die is gespecificeerd voor die ethyleenoxidesterilisatiecyclus.

E.2.5

Nadat de testcyclus is voltooid, verwijdert u de procesuitdagingsapparaten uit de ethyleenoxidesterilisator.

E.2.6

Verwijder de besmette dragers uit de testkamer, kweek ze volgens de instructies van de fabrikant en controleer of wordt voldaan aan de eisen van paragraaf 2.13.

E.2.7

Kweek één niet-blootgestelde besmette drager uit dezelfde batch volgens de instructies van de fabrikant; het moet de aanwezigheid van levensvatbare micro-organismen aantonen. Als dit niet het geval is, wordt de test als ongeldig beschouwd en moet opnieuw worden getest.

E.2.8

Herhaal de test nog twee keer.

ALS U MEER WILT WETEN Over sterilisatie met ethyleenoxide

Telefoon:+8619975258603

E-mail:hayley@hzbocon.com

Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China

Website:hzbocon.com zjbocon.com