Protocollen voor parametrische vrijgave en vrijgave van steriele producten
Uiterst nauwkeurige EO-sterilisatiekamer voor naleving van parametrische vrijgave.
1. Bewakingsmogelijkheden voor parametrische vrijgave
In overeenstemming met GB/Z 44877-2024 En GB 18279-2023, apparatuur die wordt gebruikt voor parametrische vrijgave moet de standaard monitoringmogelijkheden overschrijden. Dit omvat:
- Luchtstroombewaking: Verplichte installatie van luchtcirculatieapparatuur en anemometers in preconditionerings-, sterilisatie- en beluchtingskamers.
- Directe vochtigheid: Realtime meting tijdens de behandelfase.
- EO-concentratie: Directe meting op alle vereiste intervallen tijdens de blootstelling.
- Dubbele temperatuurpunten: Ten minste twee onafhankelijke sensorlocaties die de kamerstatus vertegenwoordigen.
1.1 Sensortechnologieën & Kalibratie
Vochtigheidsmeting
Gemeten via Capaciteitsfilm (Relatieve vochtigheid) of Spectroscopie (Absolute vochtigheid). Sensoren moeten worden gekalibreerd met behulp van verzadigde zoutoplossingen en worden beschermd tegen door EO veroorzaakte drift door frequente validatie of thermische isolatie.
Geïntegreerde bewakingssystemen voor vochtigheid en EO-concentratie.
EO-concentratie (spectroscopie & GC)
Nauwkeurigheid en precisie moeten worden gedocumenteerd. IR-spectroscopie (Infraroodabsorptie) of Gaschromatografie (GC) zijn de standaardmethoden. Er moeten externe bemonsteringslijnen worden gebruikt Verwarming om condensatie te voorkomen.
2. Steriele vrijgave van producten (hoofdstuk 11)
2.1 Criteria voor parametrische vrijgave
Routinematige steriele vrijgave is uitsluitend gebaseerd op fysieke verwerkingsparameters het voldoen aan de vastgestelde specificaties tijdens de validatie. In tegenstelling tot traditionele methoden is het niet afhankelijk van testresultaten van biologische indicatoren (BI). Een gedocumenteerde beoordeling door bevoegd personeel is verplicht.
Gedocumenteerde beoordeling en fysieke parametercontrole voor batchvrijgave.
2.2 Sensorintegriteit en nauwkeurigheid
Als controle- of bewakingssensoren niet aan de specificaties voldoen, of als een onderzoek de nauwkeurigheid van de kamermetingen niet kan bevestigen, wordt de belasting moet als niet-conform worden beschouwd.
3. Afwijkingen en onderzoeken
3.1 Omgaan met gegevens die buiten de specificaties vallen
Wanneer parameters de limieten overschrijden, moet een onderzoek de oorzaak vaststellen. Producten moeten in quarantaine worden geplaatst totdat een veiligheidsbeoordeling is voltooid.
Belastingskenmerken: Als de EO- of vochtigheidsgegevens OOS zijn terwijl de controles normaal zijn, evalueer dan de laadpatroon. Verschillen in absorptie ten opzichte van de initiële PQ-belasting kunnen hiervan de oorzaak zijn.
3.2 Corrigerende acties en heruitgave
Als een sensor uitvalt, kan het proces tijdelijk terugkeren naar Vrijgave van biologische indicatoren tijdens reparaties. Parametrische vrijgave kan pas worden hervat na reparatie en herkalibratie van de apparatuur.
Kalibratie en onderhoud Zorgen voor sensorprecisie voor continue parametrische vrijgave.
Kritische opmerking: Een proces dat niet voldoet aan de parametrische releasespecificaties zou niet moeten worden vrijgegeven op basis van succesvolle BI-resultaten. Bovendien kan parametrische vrijgave niet worden gebruikt om een mislukte BI-test te overschrijven.