3.4.1 Temperatuurinstelbereik van de eto-sterilisatormachine
Het temperatuurinstelbereik voor de eto-sterilisator is: 30 tot 70°C, met een controlefout van ?2°C.
3.4.2 Temperatuuruniformiteit van de ethyleenoxidemachine
De temperatuuruniformiteit van de eto-sterilisator moet aan de volgende eisen voldoen:
Wanneer het volume van de sterilisatiekamer ?5m³ bedraagt, moeten er minimaal 10 meetpunten geplaatst worden.
Wanneer het volume is >5m³, voor elke extra 1m³ moet er nog een meetpunt worden toegevoegd.
Wanneer het volume ?10m³ bedraagt, moeten er minstens 20 meetpunten in de kamer worden geplaatst, met een testtemperatuur van ?40°C, en het temperatuurverschil tussen elk meetpunt mag niet groter zijn dan ±3°C.
3.4.3 Lekkagepercentage van de sterilisatiekamer
3.4.3.1
Tests moeten worden uitgevoerd vóór de injectiefase van het sterilisatiemiddel en de bevochtigingsfase (bij gebruik van een geplaatst temperatuur- en drukdisplay). De druk moet vooraf worden ingesteld door de fabrikant en de testdruk moet lager zijn dan -20 kPa en minimaal 20 kPa lager dan de vooraf ingestelde sterilisatiedruk.
3.4.3.2
Als de druk tijdens een fase van de sterilisatiecyclus onder de atmosferische druk ligt, moeten na het bereiken van de vooraf ingestelde druk alle kleppen die op de sterilisatiekamer zijn aangesloten, worden gesloten en moet de vacuümpomp stoppen met werken. De druk in de sterilisatiekamer moet gedurende minimaal 5 minuten worden gecontroleerd, waarbij de drukstijging niet groter mag zijn dan 0,3 kPa/min.
3.4.3.3
Wanneer de werkdruk van de eo-kamer groter is dan 5 kPa, moet er ook een positieve druklektest worden uitgevoerd, die vóór de vacuümfase moet worden uitgevoerd. Door het onder druk zetten met inert gas (zoals lucht) tot binnen 10% van de vooraf ingestelde werkdruk, moet de druk in de sterilisatiekamer minimaal 5 minuten worden bewaakt, waarbij de drukval niet groter mag zijn dan 0,3 kPa/min.
3.4.4 Vacuümsnelheid van de eto-sterilisatormachine
Onder nullastomstandigheden zou de eo-kamer binnen 6 minuten een temperatuur van -15 kPa moeten bereiken ten opzichte van de atmosferische druk; bereik -50 kPa in 30 minuten; en bereik -75 kPa in ?40 minuten.
3.4.5 Bevochtigingseffect van de eto-sterilisatormachine
Under no-load conditions, when the relative humidity is ?40% RH, the eo sterilization machine should have the capability to increase the relative humidity to at least 75% or higher through the humidification system.
3.4.6 Pressure Setting Range of the Sterilization Chamber
The pressure setting range for the sterilization chamber is -0.08 MPa to +0.08 MPa.
3.4.7 Maximum Noise Level of the eto sterilizer machine
The maximum noise level (A-weighted) produced by the eto sterilization chamber should be ?65 dB.
3.4.8 Appearance and Structure of the ethylene oxide sterilizer
3.4.8.1
The shape should be upright, with a smooth and clean surface, uniform color, and free of burrs, sharp edges, and cracks. There should be no obvious scratches or defects such as bumps.
3.4.8.2
Alle tekst, afbeeldingen, symbolen enz. op het oppervlak moeten duidelijk worden afgedrukt, met markeringen die duidelijk, nauwkeurig en duurzaam zijn.
3.4.8.3
Bevestigingsmiddelen moeten veilig worden geïnstalleerd en alle bedieningsschakelaars en instelknoppen (knoppen) moeten flexibel en betrouwbaar werken, zonder enige belemmering.
Contact
Telefoon:+8619975258603
E-mail:hayley@hzbocon.com
Lokale locatie: kamer 1202, Caitong Zhongxin, Xiasha District, Hangzhou City, provincie Zhejiang, China
Website:hzbocon.com zjbocon.com