Lista de verificare a auditului pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11135)
Această listă de verificare profesională a auditului este concepută pentru ca producătorii de dispozitive medicale și auditorii de calitate să o evalueze Procese de sterilizare cu oxid de etilenă (EO).. Acesta asigură conformitatea deplină cu ISO 11135-1 şi ISO 13485 standardele.
1. Domeniul de aplicare
Această listă de verificare este aplicabilă proceselor de sterilizare a produselor medicale efectuate cu oxid de etilenă. Pentru produse sterile de Clasa de risc III, trebuie examinată documentația de proiectare și validare. O evaluare a sterilizării trebuie efectuată pe baza a cel puțin un dosar de produs.
2. Responsabilități și Autoritate
Auditor principal
Responsabil cu examinarea sistemului QM cu privire la ISO 13485 și Directiva Consiliului 93/42/EWG. Auditorul principal supraveghează echipa de audit și asigură conformitatea procesului DQS.
Expert tehnic
Responsabil pentru evaluarea specifică produsului, concentrându-se în mod special pe documentația de proiectare și validarea procedurilor de sterilizare.
3. Abordarea Evaluării
Scopul este de a examina îndeplinirea ISO 11135-1. Rezultatele trebuie formulate în raportul de audit cu referire la această listă de verificare.
| Clauză | Întrebare/cerință de audit | Evaluare |
|---|---|---|
| 4. Sisteme de management al calității | ||
| 4.1 Documentație | ||
| 4.1.1 | Au fost specificate procedurile de proiectare, validare, control de rutină și eliberare a produsului din sterilizare? | |
| 4.1.2 | Sunt toate documentele și înregistrările conform ISO 11135-1 revizuite, aprobate și controlate? | |
| 4.2 Responsabilitatea managementului | ||
| 4.2.1 | Sunt responsabilitățile și autoritățile specificate și atribuite persoanelor calificate? | |
| 4.2.2 | Există un acord contractual dacă sunt implicate mai multe organizații? | |
| 4.3 Realizarea produsului | ||
| 4.3.1-2 | Sunt specificate procedurile de cumpărare, identificare și trasabilitate? | |
| 4.3.3 | Este specificat un sistem de calibrare a tuturor echipamentelor și instrumentelor de testare? | |
| 4.4 Măsurare, Analiză și Îmbunătățire | ||
| 4.4 | Sunt specificate procedurile de control al produsului neconform și acțiunile corective/preventive? | |
| 5. Caracterizarea agentului de sterilizare | ||
| 5.1 | Compoziția, condițiile de depozitare și durata de depozitare sunt specificate pentru agentul EO? | |
| 5.2 | Eficiența microbicidă este determinată dacă sunt utilizate compoziții nestandard? | |
| 5.3 | Evaluarea efectelor asupra produsului conform secțiunii 7. | |
| 5.4.1 | Evaluări documentate ale efectelor asupra mediului și acțiuni de monitorizare? | |
| 5.4.2 | Respectarea reglementărilor locale/naționale privind emisia și eliminarea EO? | |
| 6. Caracterizarea proceselor și echipamentelor | ||
| 6.1.2 | Caracterizarea include precondiționarea, ciclul și ventilația? | |
| 6.1.3 | Ciclul include eliminarea aerului, adăugarea de OE, întreținerea și clătirea? | |
| 6.1.4 | (pre)tratarea se efectuează sub umiditate și temperatură controlate? | |
| 6.1.5-6 | Sunt variabilele procesului (temperatură, umiditate, concentrație EO, timp) specificate cu toleranțe? | |
| 6.2.1-2 | Specificația echipamentului documentată, inclusiv descrierea tuturor instrumentelor de monitorizare? | |
| 6.2.3 | Dovezi software de corespondență cu specificațiile (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Eșecul funcției de control NU afectează funcția de înregistrare? | |
| 7. Definiția produsului | ||
| 7.1.1-2 | Acțiuni întreprinse pentru produse noi/modificate sau configurații de încărcare? Echivalența documentată? | |
| 7.1.3-5 | Permeabilitatea/eliminarea EO în părțile cel mai greu de sterilizat dovedit? | |
| 7.2.1-5 | Siguranța produsului: influența sterilizării multiple, a siguranței biologice (ISO 10993) și a reziduurilor de OE? | |
| 7.3.1-2 | Estimarea sarcinii biologice (ISO 11737-1) și evaluarea eficienței curățării (ISO 17664)? | |
| 8. Definirea procesului | ||
| 8.1-4 | Procesul de sterilizare specificat și susținut de documentația IQ/PQ? | |
| 8,5-7 | Eficacitatea microbiană determinată (Anexa A/B)? Indicatorii BI respectă ISO 11138? | |
| 8,8-9 | Conformitatea indicatorilor chimici (ISO 11140) și a examenelor de sterilitate (ISO 11737-2)? | |
| 9. Validare (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Calificarea instalării (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | S-au stabilit conformitatea echipamentelor, schemele tehnice și specificațiile locului de instalare? | |
| 9.2 Calificarea operațiunii (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Dovada capacității echipamentului de a funcționa în limitele toleranțelor; calibrare confirmata? | |
| 9.3 Calificarea performanței (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Dovezi consecvente ale funcției, PQ microbiologic și PQ fizic (3 execuții consecutive)? | |
| 9.4 | Modificări ale configurației de încărcare evaluate pentru impactul SAL? | |
| 9.5.1-6 | Revizuirea si aprobarea raportului de validare; criterii parametrice de eliberare specificate? | |
| 10. Monitorizare și control de rutină | ||
| 10.1 | Monitorizarea temperaturii, presiunii, umidității, concentrației de EO și circulației gazului? | |
| 10.2 | Eliberare parametrică: măsurarea temperaturii în 2 puncte și analiză EO directă? | |
| 11. Eliberarea produsului de la sterilizare | ||
| 11.1 | Criterii documentate de conformitate (înregistrări de date vs specificație)? | |
| 11.2 | Manipularea produselor neconforme (ISO 13485) dacă variabilele sau BI eșuează? | |
| 12. Menținerea eficacității procesului | ||
| 12.1-2 | Dovada periodică a eficienței și planificarea întreținerii preventive? | |
| 12.3.1-8 | Procedura de reevaluare (anuală pentru eliberarea parametrică); Verificări de adecvare BI? | |
| 12.4.1-3 | Evaluarea modificărilor (echipament/produs/agent) și definirea gradului de validare? | |
Disclaimer: Această listă de verificare este un ghid. Consultați întotdeauna standardul oficial ISO 11135:2014 pentru trimiterile de reglementare.