Lista de verificare a auditului pentru sterilizarea cu oxid de etilenă (ISO 11135)
This professional audit checklist is designed for medical device manufacturers and quality auditors to evaluate Ethylene Oxide (EO) sterilization processes. It ensures full compliance with ISO 11135-1 şi ISO 13485 standards.
1. Scope
2. Responsibilities
3. Evaluation Approach
4. QM Systems
5. Agent Characterization
6. Process/Equipment
7. Product Definition
8. Process Definition
9. Validation (IQ/OQ/PQ)
10. Routine Monitoring
11. Product Release
12. Effectiveness
1. Scope
This checklist is applicable for sterilization processes for medical products carried out with ethylene oxide. For sterile products of Risk Class III, documentation of design and validation must be examined. A sterilization assessment must be carried out based on at least one product file.
2. Responsibilities and Authority
Lead Auditor
Responsible for the examination of the QM system regarding ISO 13485 and Council Directive 93/42/EWG. The lead auditor supervises the audit team and ensures DQS process compliance.
Technical Expert
Responsible for product-specific evaluation, specifically focusing on design documentation and the validation of sterilization procedures.
3. Approach to the Evaluation
The goal is to examine fulfillment of ISO 11135-1. Results must be formulated in the audit report with reference to this checklist.
Evaluation Key: 1 = Fulfilled | 2 = Partially (Acceptable) | 3 = Partially (Not Acceptable) | 4 = Not Fulfilled | NA = Not Applicable
| Clause | Audit Question / Requirement | Evaluation |
|---|---|---|
| 4. Quality Management Systems | ||
| 4.1 Documentation | ||
| 4.1.1 | Au fost specificate procedurile de proiectare, validare, control de rutină și eliberare a produsului din sterilizare? | |
| 4.1.2 | Sunt toate documentele și înregistrările conform ISO 11135-1 revizuite, aprobate și controlate? | |
| 4.2 Responsabilitatea managementului | ||
| 4.2.1 | Sunt responsabilitățile și autoritățile specificate și atribuite persoanelor calificate? | |
| 4.2.2 | Există un acord contractual dacă sunt implicate mai multe organizații? | |
| 4.3 Realizarea produsului | ||
| 4.3.1-2 | Sunt specificate procedurile de cumpărare, identificare și trasabilitate? | |
| 4.3.3 | Este specificat un sistem de calibrare a tuturor echipamentelor și instrumentelor de testare? | |
| 4.4 Măsurare, Analiză și Îmbunătățire | ||
| 4.4 | Sunt specificate procedurile de control al produsului neconform și acțiunile corective/preventive? | |
| 5. Caracterizarea agentului de sterilizare | ||
| 5.1 | Compoziția, condițiile de depozitare și durata de depozitare sunt specificate pentru agentul EO? | |
| 5.2 | Eficiența microbicidă este determinată dacă sunt utilizate compoziții nestandard? | |
| 5.3 | Evaluarea efectelor asupra produsului conform secțiunii 7. | |
| 5.4.1 | Evaluări documentate ale efectelor asupra mediului și acțiuni de monitorizare? | |
| 5.4.2 | Respectarea reglementărilor locale/naționale privind emisia și eliminarea EO? | |
| 6. Caracterizarea proceselor și echipamentelor | ||
| 6.1.2 | Caracterizarea include precondiționarea, ciclul și ventilația? | |
| 6.1.3 | Ciclul include eliminarea aerului, adăugarea de OE, întreținerea și clătirea? | |
| 6.1.4 | (pre)tratarea se efectuează sub umiditate și temperatură controlate? | |
| 6.1.5-6 | Sunt variabilele procesului (temperatură, umiditate, concentrație EO, timp) specificate cu toleranțe? | |
| 6.2.1-2 | Specificația echipamentului documentată, inclusiv descrierea tuturor instrumentelor de monitorizare? | |
| 6.2.3 | Dovezi software de corespondență cu specificațiile (ISO 9000-3)? | |
| 6.2.4 | Eșecul funcției de control NU afectează funcția de înregistrare? | |
| 7. Product Definition | ||
| 7.1.1-2 | Acțiuni întreprinse pentru produse noi/modificate sau configurații de încărcare? Echivalența documentată? | |
| 7.1.3-5 | Permeabilitatea/eliminarea EO în părțile cel mai greu de sterilizat dovedit? | |
| 7.2.1-5 | Siguranța produsului: influența sterilizării multiple, a siguranței biologice (ISO 10993) și a reziduurilor de OE? | |
| 7.3.1-2 | Estimarea sarcinii biologice (ISO 11737-1) și evaluarea eficienței curățării (ISO 17664)? | |
| 8. Process Definition | ||
| 8.1-4 | Procesul de sterilizare specificat și susținut de documentația IQ/PQ? | |
| 8,5-7 | Eficacitatea microbiană determinată (Anexa A/B)? Indicatorii BI respectă ISO 11138? | |
| 8,8-9 | Chemical indicators (ISO 11140) and sterility exams (ISO 11737-2) compliance? | |
| 9. Validation (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 Installation Qualification (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | Equipment compliance, technical schemes, and installation site specifications established? | |
| 9.2 Operation Qualification (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | Proof of equipment ability to perform within tolerances; calibration confirmed? | |
| 9.3 Performance Qualification (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | Consistent function evidence, microbiological PQ, and physical PQ (3 consecutive runs)? | |
| 9.4 | Changes to loading configuration evaluated for SAL impact? | |
| 9.5.1-6 | Validation report review and approval; parametric release criteria specified? | |
| 10. Routine Monitoring and Control | ||
| 10.1 | Monitoring of temperature, pressure, humidity, EO concentration, and gas circulation? | |
| 10.2 | Parametric release: 2-point temperature measurement and direct EO analysis? | |
| 11. Product Release from Sterilization | ||
| 11.1 | Documented criteria for conformity (data records vs specification)? | |
| 11.2 | Handling of nonconforming products (ISO 13485) if variables or BI fail? | |
| 12. Maintaining Process Effectiveness | ||
| 12.1-2 | Periodic efficiency proof and preventive maintenance planning? | |
| 12.3.1-8 | Reassessment procedure (annual for parametric release); BI suitability checks? | |
| 12.4.1-3 | Assessment of changes (equipment/product/agent) and validation extent definition? | |
Disclaimer: This checklist is a guide. Always refer to the official ISO 11135:2014 standard for regulatory submissions.