OQ este întreprins pentru a demonstra capacitatea MAȘINII DE STERILIZARE ETO de a îndeplini cerințele de performanță ale specificației sale de proiectare.
În timpul ETO STERILIZATION MACHINE OQ, următoarele evenimente trebuie identificate și fundamentate.
În OQ, trebuie determinată performanța sistemului auxiliar relevant, iar sistemul software ar trebui testat prin simularea condițiilor de defecțiune.
Pentru camera de precondiționare, sterilizator și camera de aerare, trebuie determinat modelul de circulație a aerului și capacitatea de ventilație în întreaga cameră care urmează să fie ocupată de sarcina(e) de sterilizare. Acest lucru poate fi realizat prin teste de fum în combinație cu calculul ratelor de schimbare a aerului și determinările anemometrice.
Temperatura și umiditatea trebuie monitorizate în întreaga zonă de precondiționare pe o perioadă suficient de lungă pentru a demonstra că valorile sunt menținute în intervalele dorite. Trebuie determinate temperatura și umiditatea într-un număr de locații distribuite în zona de precondiționare;
Temperatura trebuie monitorizată în întreaga zonă de aerare încălzită pe o perioadă suficient de lungă pentru a demonstra că valorile sunt menținute în intervalele dorite. Trebuie determinată temperatura într-un număr de locații distribuite în zona de aerare;
Sterilizatorul ar trebui să facă un test de scurgere înainte de OQ pentru a asigura siguranța. (sub vid pentru ciclurile subatmosferice sau sub vid și la presiune pentru ciclurile super atmosferice)
Pentru sterilizator, trebuie efectuat un studiu de temperatură a peretelui camerei pentru a verifica uniformitatea adecvată a temperaturii furnizată de sistemul de încălzire a mantalei. Studiul ar trebui să caracterizeze profilul de temperatură pentru comparație periodică pentru a se asigura că sistemul continuă să funcționeze eficient.
Cicluri repetate trebuie efectuate (de cel puțin trei ori) pentru a demonstra reproductibilitatea efectelor de control și funcționare; temperatura gazului EO injectat trebuie să fie în cadrul specificațiilor pentru volatilizare sau peste punctul de fierbere al EO (10,7°C la presiunea atmosferică). );
În exercițiile de OQ cu cameră goală, intervalul de temperatură înregistrat, în cadrul volumului utilizabil al camerei în timpul expunerii la EO sau la gaz inert, de ±3?of the average recorded chamber temperature at each time point should be obtained after an equilibration period. When the OQ exercise is carried out using a loaded chamber, then the±3? tolerance might not be achievable.
………
OQ anual
Revizuirea OQ ar trebui să includă o evaluare a performanței echipamentului și a modificărilor de inginerie care au fost făcute în cursul anului pentru a se asigura că rezultatele din OQ inițial sunt încă valabile. Pentru a face acest lucru, este o practică obișnuită să se efectueze recalificarea periodică a echipamentelor și ar trebui să includă:
revizuirea stării IQ a echipamentului;
evaluarea tendințelor de performanță a echipamentelor;
profilele de temperatură și umiditate ale zonelor de precondiționare;
profilul temperaturii camerei;
e.profilul de temperatură al camerei de aerare;
DACĂ VREI SĂ ȘTII MAI MULTE DESPRE IQ ÎN PROCESUL DE STERILIZARE ETO
