2.1.1 Общая форма должна быть точной, с гладкими, чистыми поверхностями и однородным цветом. Не должно быть заусенцев, острых кромок, трещин, видимых царапин и неровностей.
2.1.2 Весь внешний текст, графика и символы должны быть напечатаны четко, с точной и прочной маркировкой.
2.1.3 Крепления должны быть надежно установлены. Все переключатели управления и ручки (или кнопки) регулировки должны работать плавно и надежно, без помех.

В определенном диапазоне концентрации газа, чем выше концентрация, тем лучше эффект стерилизации газа ЭО; выше 1000 мг/л улучшение эффекта стерилизации незначительно.

Это технологии стерилизации по сравнению с другими: преимущества и недостатки Стерилизация — это критический процесс в борьбе с инфекциями, обеспечивающий сохранность медицинских инструментов.

Диапазон настройки температуры стерилизационной камеры ETO должен составлять 30–60°C. Рекомендуется провести тестирование распределения температуры на внутренней поверхности стерилизатора, а также тестирование распределения температуры и влажности внутри стерилизационной камеры, чтобы убедиться в эффективности систем нагрева и увлажнения.

Цель регулярного мониторинга и контроля стерилизации ЭО (оксидом этилена) – продемонстрировать, что к продукту был применен подтвержденный и указанный процесс стерилизации. Данные каждого цикла стерилизации должны регистрироваться и сохраняться для подтверждения соответствия подтвержденным спецификациям процесса стерилизации. Оно должно включать как минимум следующее содержание:

Устройство для проверки процесса (PCD) — это система микробиологического испытания, используемая для оценки степени уничтожения выбранных параметров процесса. Обычно это устройство или тестовый пакет, содержащий биологические индикаторы (например, споры Bacillus atropaeus с известным количеством спор). Устойчивость ПКА к процессу стерилизации должна быть выше или равна устойчивости естественной микробной нагрузки в наиболее трудно поддающейся стерилизации зоне изделия. Количество PCD должно соответствовать требованиям, изложенным в Таблице C.3 Приложения C в GB18279.1-2015. PCD подразделяются на внутренние PCD (IPCD) и внешние PCD (EPCD).

Проверка установки стерилизатора Industry Eto Установка стерилизатора Industry Eto и все сопутствующие услуги должны соответствовать требованиям.

Вода для увлажнения, используемая в стерилизационном оборудовании ETO, не должна содержать загрязнений, не должна ослаблять процесс стерилизации ETO и не должна повреждать стерилизатор, стерилизованные продукты или загрузку. Увлажнение следует осуществлять путем впрыскивания пара, а не прямого впрыскивания распыленной воды.

Hangzhou Bocon Mechanical and Electrical Equipment Co., Ltd., commonly referred to as HZBOCON, stands out as a dedicated Ethylene Oxide (EO/ETO) sterilizer manufacturer. Established in 2006, HZBOCON has committed itself to the design, development, and manufacturing of EO sterilization equipment, catering to a wide array of industries that require effective sterilization solutions for thermosensitive products.

PQ is the stage of validation that uses Ethylene oxide sterilization chamber to demonstrate that the Ethylene oxide sterilization equipment consistently operates in accordance with predetermined acceptance criteria and the process yields a product that is sterile and meets the specified requirements.