Testimi i Dhomës së Sterilizimit ETO

Testimi i shpërndarjes së temperaturës dhe lagështisë

Gama e cilësimit të temperaturës së Dhomës së Sterilizimit ETO duhet të jetë ndërmjet 30-60°C. Rekomandohet të kryhet testimi i shpërndarjes së temperaturës së sipërfaqes së brendshme të sterilizuesit dhe testimi i shpërndarjes së temperaturës dhe lagështisë brenda dhomës së sterilizimit për të siguruar efektivitetin e sistemeve të ngrohjes dhe lagështirës.

a) Testi i temperaturës së brendshme të sipërfaqes së dhomës së sterilizimit ETO:

Gjatë provës, dhoma e sterilizimit duhet të jetë bosh, por mund të instalohen pajisje ndihmëse të nevojshme për sterilizim. Dera e dhomës së sterilizimit duhet të mbyllet.
Temperatura e çdo faze të parangrohjes siç specifikohet nga prodhuesi i sterilizuesit duhet të regjistrohet. Temperatura e të gjitha sipërfaqeve të brendshme të dhomës së sterilizimit nuk duhet të kalojë temperaturën e caktuar të fazës së sterilizimit me ±5°C.

b) Testi i temperaturës dhe lagështisë në dhomën e sterilizimit ETO:

Gjatë testimit, dhoma e sterilizimit ETO duhet të jetë bosh, por mund të instalohen pajisje ndihmëse të nevojshme për sterilizim. Dera e dhomës së sterilizimit duhet të mbyllet.
Përdorni sensorë të temperaturës dhe lagështisë të vendosur në pozicione të caktuara për të krahasuar me temperaturën e kontrollit brenda dhomës. Sensorët e temperaturës duhet të vendosen në vende që mund të përfaqësojnë diferencat maksimale të temperaturës, të tilla si pjesët e pa ngrohura të dhomës, pranë dyerve të kabinetit dhe pranë pikave të hyrjes së avullit ose gazit. Sensorët e tjerë duhet të shpërndahen në mënyrë të barabartë në të gjithë vëllimin e përdorshëm të dhomës së sterilizimit, duke përfshirë pjesën e mesme, të sipërme, të poshtme, të përparme dhe të pasme. Numri i sensorëve duhet të plotësojë kërkesat në Shtojcën C të GB18279.1.
Pozicioni i secilës matje duhet të regjistrohet dhe temperatura dhe lagështia në zona të ndryshme të dhomës së sterilizimit duhet të regjistrohen për të identifikuar pikat e nxehta dhe pikat e ftohta të mundshme.
Gama e temperaturës së brendshme të dhomës së sterilizimit kur është bosh nuk duhet të kalojë ±2°C të temperaturës së caktuar ose ±3°C të temperaturës mesatare brenda dhomës.

Shkalla e pompimit me vakum

Sistemi i vakumit gjatë fazës së pompimit me vakum duhet të jetë në gjendje të evakuojë dhomën e zbrazët të sterilizimit në -75 kPa ose më të ulët. Një matës presioni duhet të lidhet me hyrjen e provës së vakumit për të vëzhguar nëse plotëson standardin e kërkuar.
Prodhuesi duhet të konfirmojë kohën e nevojshme për të arritur -50 kPa dhe -75 kPa në kushte të ngarkesës boshe. Një pajisje kohore mund të përdoret për të monitoruar fazën e pompimit me vakum dhe parametrat e paracaktuar duhet të arrihen brenda kohës së caktuar.

Testi i rrjedhjes së kabinetit të sterilizimit ETO

Testi i rrjedhjes së kabinetit të sterilizimit ETO përfshin testimin e rrjedhjes me vakum (presion negativ) dhe testimin e rrjedhjes me presion (presion pozitiv) (nëse është e aplikueshme). Kur presioni i punës i sterilizuesit është më i madh se 5 kPa, duhet të kryhet një test i rrjedhjes së presionit (presion pozitiv).

Testi i rrjedhjes së vakumit duhet të kryhet përpara fazës së injektimit të sterilantit dhe fazës së lagështimit, me metodën e testimit që ndjek dispozitat e Shtojcës D.1 të YY0503. Presioni i paracaktuar gjatë provës duhet të jetë më pak se -20 kPa dhe të paktën 20 kPa më i ulët se presioni i paracaktuar i sterilizimit. Pasi të arrihet presioni i paracaktuar, të gjitha valvulat e lidhura me dhomën e sterilizimit duhet të mbyllen dhe pompa e vakumit duhet të ndalojë së punuari. Presioni në dhomën e sterilizimit duhet të monitorohet dhe rritja e presionit brenda 5 minutave nuk duhet të kalojë 0.3 kPa/min. Ndryshimet e presionit gjatë gjithë testit nuk duhet të kalojnë 0,1 kPa/min.
Testimi i rrjedhjes së presionit pozitiv (nëse ka) duhet të kryhet përpara fazës së pompimit me vakum. Presioni i paracaktuar për testin duhet të jetë brenda 10% të presionit të punës të paracaktuar të sterilizuesit. Rënia e presionit brenda 5 minutave nuk duhet të kalojë 0,3 kPa/min. Në të njëjtën kohë, sipas metodës në Shtojcën D.2 të YY0503, koha e sterilizimit duhet të vendoset në të paktën 65 minuta, duke përdorur gaz inert (siç është ajri) për të zëvendësuar gazin EO dhe për të kryer një cikël normal sterilizimi. Pasi faza e sterilizimit të arrijë stabilitetin e temperaturës për 2 minuta, presioni në dhomën e sterilizimit duhet të regjistrohet. Duhet të regjistrohet sërish pas 60 minutash ± 1 minutë. Shkalla e ndryshimit të presionit nuk duhet të kalojë 0.1 kPa/min. Verifikimi i Sistemit Ndihmës

Gjatë verifikimit operacional, duhet të konfirmohet performanca e sistemeve ndihmëse përkatëse, duke përfshirë, por pa u kufizuar në: cilësinë e avullit të ofruar, aftësinë e avulluesit EO për të arritur temperaturën minimale të hyrjes së gazit, besueshmërinë e sistemeve të filtrimit të ajrit dhe furnizimit me ujë të sterilizuesit, dhe aftësinë e gjeneratorit të avullit për të ruajtur cilësinë e kërkuar të furnizimit me steril në kushtet maksimale.

Shembuj të performancës së pranueshme të sistemit ndihmës: a) Kur avulli injektohet gjatë fazës së përpunimit, lagështia në dhomën e sterilizimit duhet të tregojë një ndryshim të dukshëm dhe dhoma duhet të mbajë presion brenda ±2,5 kPa të presionit të caktuar. b) Temperatura e gazit OE të injektuar duhet të jetë më e lartë se vlera minimale e vendosur për avulluesin (zakonisht 10,7°C në presionin atmosferik) për të siguruar që OE i injektuar të jetë në formë të gaztë dhe jo të lëngët. c) Efektiviteti i filtrimit të sistemit të filtrimit të ajrit duhet të plotësojë kërkesën për një shkallë filtrimi prej të paktën 99,5% për grimcat më të mëdha se 0,3 mikron. d) Sistemi i furnizimit me ujë duhet të përdorë ujë të pastruar që plotëson kërkesat e botimit 2020 të Farmakopesë Kineze. e) Presioni i avullit të avullit që përdoret për lagështimin në sterilizues nuk duhet të kalojë 50 kPa.

Softueri i kabinetit të sterilizimit ETO

Gjatë procesit të sterilizimit, softueri i pajisjeve të sterilizimit do të kontrollojë dhe monitorojë procesin e sterilizimit dhe do të vlerësojë parametrat e ciklit të sterilizimit. Prandaj, gjatë procesit të kualifikimit operacional, softueri i pajisjeve të sterilizimit duhet të testohet në të gjitha kushtet e dështimit (siç janë sistemet e kompjuterizuara të matjes dhe kontrollit). Referojuni manualit të përdorimit të sterilizuesit dhe specifikimeve të pajisjeve dhe provoni funksionet e sistemit softuer në fusha të tilla si trajtimi i alarmit, përpunimi i gabimeve, menaxhimi i informacionit, cilësimet e parametrave, ndërfaqet e të dhënave historike, kontrolli dhe monitorimi i sensorëve, si dhe kontrolli dhe monitorimi operacional në kushte që sfidojnë kufijtë operacionalë të pajisjes.