ایتھیلین آکسائیڈ سٹرلائزیشن آڈٹ چیک لسٹ (ISO 11135)
یہ پیشہ ورانہ آڈٹ چیک لسٹ طبی آلات کے مینوفیکچررز اور کوالٹی آڈیٹرز کو جانچنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ ایتھیلین آکسائیڈ (EO) نس بندی کے عمل. یہ مکمل تعمیل کو یقینی بناتا ہے۔ ISO 11135-1 اور آئی ایس او 13485 معیارات
1. دائرہ کار
یہ چیک لسٹ ایتھیلین آکسائیڈ کے ساتھ کی جانے والی طبی مصنوعات کی نس بندی کے عمل کے لیے لاگو ہوتی ہے۔ جراثیم سے پاک مصنوعات کے لیے رسک کلاس III، ڈیزائن اور توثیق کی دستاویزات کی جانچ کی جانی چاہئے۔ نس بندی کی تشخیص کم از کم ایک پروڈکٹ فائل کی بنیاد پر کی جانی چاہیے۔
2. ذمہ داریاں اور اتھارٹی
لیڈ آڈیٹر
ISO 13485 اور کونسل ڈائریکٹو 93/42/EWG کے حوالے سے QM سسٹم کی جانچ کے لیے ذمہ دار۔ لیڈ آڈیٹر آڈٹ ٹیم کی نگرانی کرتا ہے اور DQS کے عمل کی تعمیل کو یقینی بناتا ہے۔
تکنیکی ماہر
مصنوعات کی مخصوص تشخیص کے لیے ذمہ دار، خاص طور پر ڈیزائن کی دستاویزات اور نس بندی کے طریقہ کار کی توثیق پر توجہ مرکوز کرنا۔
3. تشخیص تک رسائی
مقصد کی تکمیل کا جائزہ لینا ہے۔ ISO 11135-1. اس چیک لسٹ کے حوالے سے آڈٹ رپورٹ میں نتائج مرتب کیے جائیں۔
| شق | آڈٹ سوال / ضرورت | تشخیص |
|---|---|---|
| 4. کوالٹی مینجمنٹ سسٹمز | ||
| 4.1 دستاویزات | ||
| 4.1.1 | کیا ڈیزائن، توثیق، روٹین کنٹرول اور پروڈکٹ کو نس بندی سے نکالنے کے طریقہ کار کی وضاحت کی گئی ہے؟ | |
| 4.1.2 | کیا ISO 11135-1 کے مطابق تمام دستاویزات اور ریکارڈز کا جائزہ لیا، منظور شدہ اور کنٹرول کیا گیا ہے؟ | |
| 4.2 انتظامی ذمہ داری | ||
| 4.2.1 | کیا ذمہ داریاں اور حکام اہل افراد کے لیے مخصوص اور تفویض کیے گئے ہیں؟ | |
| 4.2.2 | اگر متعدد تنظیمیں ملوث ہوں تو کیا کوئی معاہدہ ہے؟ | |
| 4.3 مصنوعات کی وصولی | ||
| 4.3.1-2 | کیا خریداری، شناخت اور سراغ لگانے کے طریقہ کار کی وضاحت کی گئی ہے؟ | |
| 4.3.3 | کیا تمام آلات اور جانچ کے آلات کی انشانکن کا نظام متعین ہے؟ | |
| 4.4 پیمائش، تجزیہ اور بہتری | ||
| 4.4 | کیا غیر موافق مصنوعات پر قابو پانے کے طریقہ کار اور اصلاحی/احتیاطی اقدامات کی وضاحت کی گئی ہے؟ | |
| 5. جراثیم کش ایجنٹ کی خصوصیت | ||
| 5.1 | کیا EO ایجنٹ کے لیے ساخت، سٹوریج کی شرائط اور اسٹوریج کی لمبائی بتائی گئی ہے؟ | |
| 5.2 | اگر غیر معیاری مرکبات استعمال کیے جائیں تو کیا مائیکرو بائیسائیڈل تاثیر کام کرتی ہے؟ | |
| 5.3 | سیکشن 7 کے مطابق مصنوعات پر اثرات کا اندازہ۔ | |
| 5.4.1 | دستاویزی ماحولیاتی اثرات کی تشخیص اور نگرانی کے اعمال؟ | |
| 5.4.2 | EO اخراج اور ضائع کرنے سے متعلق مقامی/قومی ضوابط کی پابندی؟ | |
| 6. عمل اور آلات کی خصوصیت | ||
| 6.1.2 | کیا خصوصیت میں پیشگی شرط، سائیکل، اور وینٹیلیشن شامل ہے؟ | |
| 6.1.3 | کیا سائیکل میں ہوا ہٹانا، EO اضافہ، دیکھ بھال، اور کلی کرنا شامل ہے؟ | |
| 6.1.4 | کیا (پری) علاج نمی اور درجہ حرارت کو کنٹرول کے تحت کیا جاتا ہے؟ | |
| 6.1.5-6 | کیا عمل کے متغیرات (درجہ حرارت، نمی، EO conc، وقت) رواداری کے ساتھ مخصوص ہیں؟ | |
| 6.2.1-2 | تمام مانیٹرنگ آلات کی تفصیل سمیت آلات کی تفصیلات دستاویزی ہیں؟ | |
| 6.2.3 | وضاحتیں (ISO 9000-3) کے ساتھ خط و کتابت کا سافٹ ویئر ثبوت؟ | |
| 6.2.4 | کیا کنٹرول فنکشن کی ناکامی ریکارڈنگ فنکشن کو متاثر نہیں کرتی؟ | |
| 7. پروڈکٹ کی تعریف | ||
| 7.1.1-2 | نئی / تبدیل شدہ مصنوعات یا لوڈنگ کنفیگریشنز کے لیے کیے گئے اقدامات؟ مساوی دستاویزی؟ | |
| 7.1.3-5 | جراثیم سے پاک کرنے کے لئے سب سے مشکل حصوں میں EO کے پارمیشن / ہٹانا ثابت ہوا؟ | |
| 7.2.1-5 | مصنوعات کی حفاظت: ایک سے زیادہ نس بندی کا اثر، حیاتیاتی حفاظت (ISO 10993)، اور EO باقیات؟ | |
| 7.3.1-2 | بائیو برڈن کا تخمینہ (ISO 11737-1) اور صفائی کی کارکردگی کی تشخیص (ISO 17664)؟ | |
| 8. عمل کی تعریف | ||
| 8.1-4 | IQ/PQ دستاویزات کے ذریعے نس بندی کے عمل کی وضاحت اور حمایت کی گئی ہے؟ | |
| 8.5-7 | مائکروبیل تاثیر کا تعین کیا گیا (ملحقہ A/B)؟ BI اشارے ISO 11138 کی تعمیل کرتے ہیں؟ | |
| 8.8-9 | کیمیائی اشارے (ISO 11140) اور بانجھ پن کے امتحانات (ISO 11737-2) کی تعمیل؟ | |
| 9. توثیق (IQ, OQ, PQ) | ||
| 9.1 انسٹالیشن کی اہلیت (IQ) | ||
| 9.1.1-6 | سازوسامان کی تعمیل، تکنیکی اسکیمیں، اور تنصیب کی سائٹ کی وضاحتیں قائم ہیں؟ | |
| 9.2 آپریشن کی اہلیت (OQ) | ||
| 9.2.1-2 | رواداری کے اندر کارکردگی کا مظاہرہ کرنے کے سامان کی صلاحیت کا ثبوت؛ انشانکن کی تصدیق کی؟ | |
| 9.3 کارکردگی کی اہلیت (PQ) | ||
| 9.3.1-3 | مستقل فنکشن شواہد، مائکرو بائیولوجیکل پی کیو، اور فزیکل پی کیو (مسلسل 3 رنز)؟ | |
| 9.4 | لوڈنگ کنفیگریشن میں تبدیلیوں کا SAL اثر کے لیے جائزہ لیا گیا؟ | |
| 9.5.1-6 | توثیق کی رپورٹ کا جائزہ اور منظوری؛ پیرامیٹرک رہائی کے معیار کی وضاحت کی گئی ہے؟ | |
| 10. معمول کی نگرانی اور کنٹرول | ||
| 10.1 | درجہ حرارت، دباؤ، نمی، EO حراستی، اور گیس کی گردش کی نگرانی؟ | |
| 10.2 | پیرامیٹرک ریلیز: 2 نکاتی درجہ حرارت کی پیمائش اور براہ راست EO تجزیہ؟ | |
| 11. نس بندی سے مصنوعات کی رہائی | ||
| 11.1 | مطابقت کے لئے دستاویزی معیار (ڈیٹا ریکارڈ بمقابلہ تفصیلات)؟ | |
| 11.2 | اگر متغیرات یا BI ناکام ہو جائیں تو غیر موافق مصنوعات (ISO 13485) کو ہینڈل کرنا؟ | |
| 12. عمل کی تاثیر کو برقرار رکھنا | ||
| 12.1-2 | متواتر کارکردگی کا ثبوت اور احتیاطی دیکھ بھال کی منصوبہ بندی؟ | |
| 12.3.1-8 | دوبارہ تشخیص کا طریقہ کار (پیرامیٹرک ریلیز کے لیے سالانہ)؛ BI مناسبیت کی جانچ پڑتال؟ | |
| 12.4.1-3 | تبدیلیوں کا اندازہ (سامان/پروڈکٹ/ایجنٹ) اور توثیق کی حد کی تعریف؟ | |
ڈس کلیمر: یہ چیک لسٹ ایک گائیڈ ہے۔ ریگولیٹری گذارشات کے لیے ہمیشہ آفیشل ISO 11135:2014 اسٹینڈرڈ سے رجوع کریں۔
